Świadczenie usługi tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) wraz z koordynacją procedur tlenoterapii na potrzeby badania klinicznego

Zmiany i wyjaśnienie treści SWZ oraz inne dokumenty zamówienia bezpośrednio związane z postępowaniem o udzielenie zamówienia będą udostępniane na stronie internetowej: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1056903 1. Przedmiotem zamówienia jest zlecenie procedury medycznej polegającej na tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) oraz koordynacja procedur tlenoterapii hiperbarycznej na potrzeby badania klinicznego pt.: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tlenoterapii hiperbarycznej jako terapii adjuwantowej w porównaniu z samym leczeniem biologicznym umiarkowanego i ciężkiego zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych” finansowanego ze środków uzyskanych z dofinansowania Agencji Badań Medycznych.

2. Na zamówienie składa się zamówienie podstawowe oraz zamówienie objęte opcją j.n.: A. ZAMÓWIENIE PODSTAWOWE: Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia oraz zakres określa załącznik nr 3 do SWZ. Liczba uczestników badania objętych zamówieniem podstawowym:

13. Maksymalna liczba sesji tlenoterapii hiperbarycznej objęta zamówieniem podstawowym: 260. B. ZAMÓWIENIE OBJĘTE OPCJĄ: Zamówienie objęte opcją zostało szczegółowo opisane w projekcie umowy (załącznik nr 4 do SWZ) oraz będzie realizowane na zasadach opisanych w załączniku nr 3 do SWZ stanowiącym opis przedmiotu zamówienia. Liczba uczestników badania objętych zamówieniem z prawa opcji: 33. Maksymalna liczba sesji tlenoterapii hiperbarycznej objęta zamówieniem z prawa opcji: 660.

3. Szczegółowe postanowienia dotyczące wykonywania zobowiązań odnoszących się do niniejszego zamówienia zawarto w projekcie umowy – załącznik nr 4 do SWZ.

4. Przygotowując ofertę, Wykonawca winien dokładnie zapoznać się z zawartością wszystkich dokumentów składających się na dokumentację przetargową, którą należy odczytywać wraz modyfikacjami i zmianami wnoszonymi przez Zamawiającego w trakcie trwania postępowania.

5. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych Z punktu widzenia interesu Zamawiającego oraz ze względu na prowadzone badanie brak jest możliwości funkcjonalnego podziału na części. Podział na części wiązałby się z istotnym utrudnieniem przy prowadzeniu koordynacji pacjentów, analiz czy obiegu dokumentów, a ewentualny brak spójności w prowadzeniu procedur medycznych mógłby wpłynąć na wyniki prowadzonego badania klinicznego. Dodatkowo, podział mógłby powodować nadmierne koszty realizacji (np. kilku koordynatorów).

6. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych.

7. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień z wolnej ręki o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt. 7 i 8.

8. Zamawiający nie wymaga odbycia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez niego dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia.

9. Zamawiający nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przez Wykonawcę kluczowych zadań.

10. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zaliczek na poczet wykonania zamówienia.

11. Zamawiający nie przewiduje sposobu komunikowania się z Wykonawcami w inny sposób niż przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, wskazanych w SWZ.

12. W związku z art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L Nr 229, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1), Zamawiający informuje, że nie udzieli zamówienia publicznego objętego zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem:

- obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;

- osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu;

- osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.

13. W celu potwierdzenia, że wobec Wykonawcy nie zachodzi którakolwiek z przesłanych wyszczególnionych w ust. 12 powyżej, do oferty należy załączyć oświadczenie – załącznik nr 5 do SWZ – w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

1. O udzielenie zamówienia (zgodnie z art. 112 ustawy pzp), mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu, w zakresie:

1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.

2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.

3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej – Zamawiający nie wyznacza szczegółowych warunków w tym zakresie.

4) zdolności technicznej lub zawodowej: Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że dysponuje wdrożonym systemem zarządzania jakością ISO 9001 (lub równoważny) oraz dysponuje wdrożonym systemem zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy ISO 45001 (lub równoważny). Przez równoważność Zamawiający rozumie system zarządzania jakością i/lub system zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy spełniający wymagania odpowiednie dla zakresu przedmiotu zamówienia w szczególności:

• w zakresie normy ISO 9001 (Procedury zarządzania niezgodnościami; Procedury opisujące postępowanie w danej jednostce; Wdrożone procedury kwalifikowania dostawców; Wdrożone procedury optymalizacji procesów),

• w zakresie normy ISO 4501 (Wdrożenie procedur gwarantujących wykonywanie zaleceń społecznego inspektora pracy oraz zagwarantowanie przestrzegania zasad bezpieczeństwa i higieny pracy). W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, jak i w przypadku pozostałych Wykonawców, warunek powyższy musi zostać spełniony w całości przez każdy z podmiotów, które będą brały udział w świadczeniu usługi tlenoterapii.

2. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni, terminie aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (art. 126 ustawy pzp) tj.:

1) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4) ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

2) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

3) oświadczenia Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy pzp), w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

4) oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w rozdz. VI SWZ oraz w:

a) art. 108 ust. 1 pkt. 3) ustawy pzp,

b) art. 108 ust. 1 pkt. 4) ustawy pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt. 5) ustawy pzp, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt. 6) ustawy pzp;

5) zaświadczenia niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczeniem spełniania przez wykonawcę określonych norm zapewnienia jakości potwierdzającego wdrożenie systemu zarządzania jakością ISO 9001 (lub równoważnej),

6) zaświadczenia niezależnego podmiotu zajmującego się poświadczeniem spełniania przez wykonawcę określonych norm zapewnienia jakości potwierdzającego wdrożenie systemu zarządzania jakością ISO 45001 (lub równoważnej), 3. Do oferty (załącznik nr 1 do SWZ) należy dołączyć:

a) oświadczenia JEDZ, o których mowa w rozdz. VIII ust. 1 niniejszej SWZ – załącznik nr 2 do SWZ - w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym,

b) oświadczenie z art. 5k rozporządzenia UE 833/2014 i art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego – załącznik 5 do SWZ - w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, dot. lit. a i b powyżej: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu i spełnieniu warunku udziału w postępowaniu składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te mają potwierdzać brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniami, o których mowa w ust. 3 pkt 1 lit. a) i b), także oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.

c) jeżeli dotyczy – pełnomocnictwo do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik,

d) jeżeli dotyczy – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie, pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania ich w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. 4. Zamawiający stosownie do art. 95 ust. 1 ustawy Pzp, wymaga zatrudnienia przez Wykonawcę na podstawie umo-wy o pracę, w rozumieniu ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy, osób wykonujących wskazane poniżej czynności w trakcie realizacji zamówienia:

• czynności polegające na koordynowaniu, ustalaniu harmonogramu sesji hiperbarycznych, komunikacji z uczestnikami badania i zespołem badawczym oraz inne czynności organizacyjno-logistyczne. Zgodnie z art. 22 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1976 r. – Kodeks pracy: Przez nawiązanie stosunku pracy pracownik zobowiązuje się do wykonywania pracy określonego rodzaju na rzecz pracodawcy i pod jego kierownictwem oraz w miejscu i czasie wyznaczonym przez pracodawcę, a pracodawca - do zatrudniania pracownika za wynagrodzeniem.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Gdański Uniwersytet Medyczny, ul. M. Skłodowskiej-Curie 3a, 80-210 Gdańsk, kontakt z Inspektorem ochrony danych osobowych możliwy jest pod adresem email: iod@gumed.edu.pl

2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie:

- art. 6 ust. 1 lit c RODO w związku z ustawą z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych, dalej „Pzp”, Rozporządzeniem Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy w celu przeprowadzenia i rozstrzygnięcia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego (Dz. U. 2020, poz. 2415),

- art. 6 ust. 1 lit. b RODO w celu zawarcia z wybranym wykonawcą umowy w sprawie zamówienia publicznego i wykonania tej umowy.

3. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania na podstawie art. 18 oraz art. 74 Pzp oraz organy publiczne lub inne podmioty upoważnione na podstawie przepisów prawa lub podmioty świadczące usługi techniczne, informatyczne oraz doradcze, w tym usługi prawne i konsultingowe, firmy archiwizujące dokumenty, operator pocztowy.

4. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 oraz ust. 4 Pzp przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy w sprawie zamówienia publicznego;

5. Podanie danych jest niezbędne do wzięcia udziału w postępowaniu. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem określonym w przepisach Pzp i przepisach wykonawczych, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp.

6. W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

7. Posiada Pani/Pan:

− na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;

− na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych − na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;

− prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

9. Nie przysługuje Pani/Panu:

− w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

− prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

− na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

10. Zgodnie z art. 75 Pzp w przypadku korzystania przez osobę z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1-3 RODO zamawiający może żądać od osoby, występującej z żądaniem wskazania dodatkowych informacji, mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia. Zgodnie z art. 19 ust. 2 Pzp skorzystanie przez osobę, której dane dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych, o których mowa w art. 16 RODO, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą. Zgodnie z art. 19 ust. 3 Pzp wystąpienie z żądaniem, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

5. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej oraz w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia.

6. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

7. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.