Dostawa zestawów do otrzymywania zlewanego UKKP (zlewanego ubogoleukocytarnego koncentratu krwinek płytkowych) metodą półautomatyczną

1. Zamawiający przewiduje prawo opcji.

2. Skorzystanie z prawa opcji wydłuża okres obowiązywania umowy o maksymalnie 12 miesięcy.

3. Podstawą uruchomienia zamówienia w zakresie prawa opcji będą realne potrzeby Zamawiającego oraz zagwarantowane środki finansowe.

4. Prawem opcji objęty jest zakres zamówienia, o którym mowa w wyznaczonej części formularza ofertowego.

1. Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych.

2. Wykonawca zobowiązany jest na własny koszt i ryzyko dostarczyć na adres Zamawiającego, przed ubiegiem terminu składania ofert, na który składana jest oferta w firmowym, oryginalnie zamkniętym/ch kartonie/ach 30 sztuk zestawów oraz odpowiednią ulotkę informacyjną. Zamawiający informuje, że przebada min. 12 próbek zaoferowanego asortymentu.

3. Wraz z próbkami Wykonawca zobowiązany jest dostarczyć twarde uchwyty (holdery) na filtry. Holdery winny umożliwiać umocowanie filtra w prawidłowej pozycji na boku obudowy urządzenia. Wykonawca dostarczy wraz z próbkami 12 uchwytów (holderów).

4. Po otwarciu ofert Zamawiający zaprosi w losowej kolejności przedstawicieli Wykonawców celem ustawienia programów na prasie i na wirówce. Po ustawieniu stosownych parametrów Zamawiający przeprowadza testowanie i ocenę produktu (bez możliwości udziału przedstawicieli Wykonawcy), po którego zakończeniu których Wykonawca usuwa wszelkie informacje dotyczące ustawień.

5. Celem wyprodukowania składników do lecznictwa należy dostarczyć również do oferty dokumenty dla dostarczonych zestawów:

a) deklaracja zgodności z zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745,

b) powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu na rynek,

c) właściwy certyfikat serii.