Zakup testów chromatograficznych do jakościowego wykrywania swoistych antygenów SARS-CoV-2 i wirusa grypy A/B

Rozdział XIII Informacje o przedmiotowych środkach dowodowych Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawcy zobowiązani są złożyć wraz z ofertą. Wykonawca zobowiązany jest do złożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych: 1 Dokument potwierdzający dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE oraz wymaganiami ustawy dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.). W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga ww. dokumentu, należy załączyć oświadczenie wraz z uzasadnieniem, potwierdzające, że do zaproponowanego asortymentu nie mają zastosowania przepisy ustawy o wyrobach medycznych.

1. Ulotki (instrukcje) dotyczące oferowanego asortymentu w języku polskim.

2. Karta charakterystyki testu.

3. Deklaracja zgodności UE określającą min. nazwę i nr katalogowy oferowanych testów Przedmiotowe środki dowodowe, wskazane w ust. 2, składa się wraz z ofertą w formie elektronicznej – podpisane elektronicznym podpisem kwalifikowanym. Rozdział XIV Informacje o podmiotowych środkach dowodowych Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się wraz z ofertą na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16) – JEDZ – załącznik nr 3 do SWZ. Zamawiający wymaga od Wykonawców następujących podmiotowych środków dowodowych, które Wykonawcy będą zobowiązani złożyć na wezwanie Zamawiającego (nie należy ich składać wraz z ofertą) – w celu wykazania spełnienia warunków udziału w postępowaniu i braku podstaw wykluczenia z postępowania:

1) ooświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami i/lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 5 do SWZ);

2) oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 ustawy Pzp (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ);

3) odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

4) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, - sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; Rozdział XV Podstawowe informacje na temat Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie i polegania na zasobach innych podmiotów. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, musi być złożone w zakresie każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Dotyczy to również oświadczenia zgodnego z załącznikiem nr 3a do SWZ. Rozdział XX Opis sposobu przygotowania oferty Ofertę sporządza się na formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą (tj. formularzem ofertowym – zgodnym z wzorem określonym w załączniku nr 1 do SWZ) Wykonawca zobowiązany jest złożyć:

1) formularz asortymentowo-cenowym, stanowiący załącznik nr 2 do SWZ;

2) opis Przedmiotu Zamówienia, stanowiącym załącznik nr 2a do SWZ;

3) oświadczenie (JEDZ), o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do SWZ;

4) oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia, o których mowa w Rozdziale XI ust. 1 pkt 3 i 4 oraz Rozdziale XI ust. 4 i 5 SWZ, którego wzór stanowi załącznik nr 3a do SWZ;

5) dokument lub dokumenty (w tym pełnomocnictwo lub pełnomocnictwa), z których wynika prawo do podpisania oferty, oświadczeń i innych dokumentów składanych wraz z ofertą, o ile nie wynika ono z dokumentów rejestrowych (np.: KRS/CEIDG);

6) (jeśli dotyczy) pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie (w przypadku, gdy ofertę składają Wykonawcy wspólnie ubiegający się o zamówienie);

7) (jeśli dotyczy) uzasadnienie utajnienia części oferty (formularzy, dokumentów, oświadczeń), przy czym uzasadnienie będzie w całości jawne;

8) (jeśli dotyczy) wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które roboty budowlane, dostawy lub usługi wykonają poszczególni wykonawcy (w przypadku, gdy ofertę składają Wykonawcy wspólnie ubiegający się o zamówienie).

9) przedmiotowe środki dowodowe, wskazane w Rozdziale XIII ust. 2 do SWZ.

O udzielenie niniejszego zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie:

1) art. 108 ust. 1 ustawy Pzp;

2) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp;

3) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;

4) art. 5k rozporządzenia 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie.

2. Z niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy Pzp, Wykonawcę w stosunku do którego zachodzi przynajmniej jedna przesłanka wskazana w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp.

3. Z niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się również, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy Pzp, Wykonawcę w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury (art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp).

4. Z niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się również Wykonawcę:

1) wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;

2) którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;

3) którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września1994 r. o rachunkowości jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

5. Z niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się również Wykonawcę w przypadku którego spełnione zostają przesłanki poniższego zakazu: Zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1 i 3, art. 10 ust. 6 lit. a)-e), art. 10 ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 lit. a)-d), art. 8, art. 10 lit. b)-f) i lit. h)-j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)-e) i lit. g)-i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)-d), lit. f)-h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem:

1) obywateli rosyjskich, osób fizycznych zamieszkałych w Rosji lub osób prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;

2) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w pkt 1 niniejszego ustępu; lub 3) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w pkt 1 lub 2 niniejszego ustępu, - w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.

6. Wykluczenie, o którym mowa w ust. 4, następuje na okres trwania okoliczności określonych w ust. 4.

7. Wykonawca może zostać wykluczony z postępowania na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.

8. Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 ustawy Pzp lub zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego lub zgodnie z art. 5k rozporządzenia 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie.

Rozdział XXVII Pouczenie o środkach ochrony prawnej przysługujących wykonawcy 1. Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne).

2. Środki ochrony prawnej określone w ustawie przysługują Wykonawcy i innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Odwołanie w niniejszym postępowaniu przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, zgodnie z wymogami określonymi w ustawie Pzp.

6. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Odwołanie należy przekazać Zamawiającemu za pośrednictwem platformy, tak jak pozostałą korespondencję w postępowaniu.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1.

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 7 i 8 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

10. Jeżeli Zamawiający nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia (informacji) o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia,;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.

11. Terminy dotyczące odwołań oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.

12. Art. 516 ustawy Pzp wskazuje informacje, które zawierać musi odwołanie.

13. Zasady prowadzenia postępowania odwoławczego określa ustawa Pzp.

14. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. Wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.

15. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, zgodnie z przepisami ustawy Pzp.

16. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

18. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych.

19. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy ustawy Pzp nie stanowią inaczej.

20. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.

21. Niezależnie od powyższego przystępując do postępowania, składając wniosek o wyjaśnienie SWZ, składając ofertę lub składając inne dokumenty i oświadczenia Wykonawca, w celu należytego zadbania o swoje interesy, zobowiązany jest do zapoznania się z Działem IX ustawy Pzp w brzmieniu aktualnym na dzień wszczęcia postępowania.