Dostawa odczynników do oznaczania wiremii metodą PCR RT wraz z dzierżawą automatycznego analizatora

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do oznaczania wiremii metodą PCR RT wraz z dzierżawą automatycznego analizatora.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi:

1) Załącznik nr 1 do SWZ – FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY.

2) Załącznik 1 A do SWZ – OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA (OPZ):

1. Wymagania dotyczące analizatora.

2. Wymagania dotyczące testów.

3. Testy.

4. Parametry podlegające ocenie.

3. Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają „Warunki umowne”, będące Załącznikiem nr 5 do SWZ –WZÓR UMOWY.

4. Wykonawca dostarczy przedmiot zamówienia do Działu Diagnostyki Laboratoryjnej Szpitala (Budynek D).

5. Termin dostawy:

a) odczynników – maksymalnie 5 dni roboczych od daty złożenia zamówienia pocztą elektroniczną, wg bieżących potrzeb, których wielkość każdorazowo będzie określona przez Dział Diagnostyki Laboratoryjnej;

b) automatycznego analizatora –2 tygodnie od daty zawarcia umowy.

6. Termin ważności odczynników: minimum 6 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego.

7. Termin wykonania zamówienia: 36 miesięcy od daty zawarcia umowy.

1. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE a) dokumenty dopuszczające do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (tj.: Dz. U. z 2024r. poz. 1620) na oferowane odczynniki i aparat (deklaracje CE IVD lub oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności z wymogami zasadniczymi dla wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE) – Wykonawca złoży „Oświadczenie o posiadaniu wymaganych dokumentów” wraz z udostępnieniem strony Wykonawcy dostępnej pod adresem: www …, na której będą całodobowo dostępne w/w materiały do samodzielnego pobrania.

b) wpis/zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania lub dokonane powiadomienia o wyrobie medycznym (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu – jeżeli dotyczy) - Wykonawca złoży „Oświadczenie o posiadaniu wymaganych dokumentów” wraz z udostępnieniem strony Wykonawcy dostępnej pod adresem: www …, na której będą całodobowo dostępne w/w materiały do samodzielnego pobrania.

c) „Karty charakterystyki” (Metodyki) i/lub „Karty charakterystyki preparatów niebezpiecznych” w języku polskim; (w przypadku odczynników, które nie posiadają w swoim składzie substancji niebezpiecznych Wykonawca załączy stosowne oświadczenie) Wykonawca złoży „Oświadczenie o posiadaniu wymaganych dokumentów” wraz z udostępnieniem strony Wykonawcy dostępnej pod adresem: www …, na której będą całodobowo dostępne w/w materiały do samodzielnego pobrania.

d) Ulotki odczynnikowe/karty katalogowe/foldery/prospekty/instrukcja użytkowania oferowanego sprzętu (aparatu) – Wykonawca złoży „Oświadczenie o posiadaniu wymaganych dokumentów” wraz z udostępnieniem strony Wykonawcy pod adresem: www …, na której będą dostępne całodobowo w/w materiały do samodzielnego pobrania.

2. Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

W celu wstępnego potwierdzenia braku przesłanek wykluczenia z postępowania oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu, na podstawie art. 125 ust. 1 i 2 ustawy PZP, Wykonawca składa wraz z ofertą opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym, następujące dokumenty: L.p. Rodzaj dokumentu 1. Wypełniony i podpisany Formularz ASORTYMENTOWO-CENOWY załącznik nr 1 do SWZ oraz wypełniony i podpisany OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA załącznik nr 1 A do SWZ.

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy FORMULARZ OFERTY (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) załącznik nr 2 do SWZ.

3. Formularz „Jednolity Europejski Dokument Zamówienia” (dalej jako JEDZ/jednolity dokument) - wypełniony i podpisany, pod rygorem nieważności, przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) załącznik nr 3 do SWZ.

4. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy. Dla pełnomocnictwa tego, zgodnie art. 1 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (tj.: Dz. U. 2015 poz. 783 ze zm.), nie jest wymagane uiszczenie opłaty. Pełnomocnictwo winno być podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym mocodawcy. Ofertę należy przesłać na platformę do elektronicznej obsługi zamówień publicznych Zamawiającego dostępnej pod adresem: https:// platformazakupowa.pl/pn/szpital_gromkowskiego przy odpowiednim postępowaniu. Oferta musi być sporządzona według załączników przygotowanych przez Zamawiającego oraz opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do oznaczania wiremii metodą PCR RT wraz z dzierżawą automatycznego analizatora.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi:

1) Załącznik nr 1 do SWZ – FORMULARZ ASORTYMENTOWO-CENOWY.

2) Załącznik 1 A do SWZ – OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA (OPZ):

1. Wymagania dotyczące analizatora.

2. Wymagania dotyczące testów.

3. Testy.

3. Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają „Warunki umowne”, będące Załącznikiem nr 5 do SWZ –WZÓR UMOWY.

4. Wykonawca dostarczy przedmiot zamówienia do Działu Diagnostyki Laboratoryjnej (Budynek D).

5. Termin dostawy:

a) odczynników – maksymalnie 5 dni roboczych od daty złożenia zamówienia pocztą elektroniczną, wg bieżących potrzeb, których wielkość każdorazowo będzie określona przez Dział Diagnostyki Laboratoryjnej Szpitala;

b) automatycznego analizatora –2 tygodnie od daty zawarcia umowy.

6. Termin ważności odczynników: minimum 6 miesięcy od daty dostawy do Zamawiającego.

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja został przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób niż określony w lit. a.; pozostałe zgodnie z Działem IX ustawy PZP