Dostawa materiałów ochrony indywidulanej (wyroby medyczne i środki ochrony indywidualnej) dla personelu i pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/38 PN/2024

Dostawa materiałów ochrony indywidulanej (wyroby medyczne i środki ochrony indywidualnej) dla personelu i pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/38 PN/2024. Przedmiot zamówienia został podzielony na 4 Pakiety tj. na następujące części:

• Pakiet nr 1 – Rękawice sterylne i niesterylne, , ochrona indywidualna personelu i pacjentów

• Pakiet nr 2 - Zestawy obłożeń pola operacyjnego – zestaw operacyjny do angiografii typu multiplex, ochrona indywidualna personelu i pacjentów

• Pakiet nr 3 – Zestawy obłożeń pola operacyjnego – zestaw operacyjny do angiografii do wszczepienia rozruszników i ablacjii, ochrona indywidualna personelu i pacjentów

• Pakiet nr 4 – Zestaw obłożeń pola operacyjnego - zestaw podstawowy wzmocniony Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.

1. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.

2) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:

• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.)

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,

3) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach zgodnych z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy,

4) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej co najmniej 12 miesięcy, każdą inna datę krótszą od wskazanego okresu Wykonawca musi uzgodnić z Zamawiającym 5) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT 6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

7) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny i 72 h w przypadku normalnego zamówienia.

8) Dostawy dla zamówień „cito” jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

9) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach , klasę wyrobu medycznego - o ile dotyczy oraz kod UDI - o ile dotyczy 10) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.

11) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano normy, nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.

12) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III ust. 3 SWZ.

2. Zgodnie z Rozdziałem V SWZ, celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:

1) Opis produktu (katalogi/ foldery/ karty techniczne itp.) lub instrukcję obsługi zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zawartych w załączniku nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. W przypadku gdy ww. dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. Dotyczy wszystkich Pakietów.

2) Dokumenty potwierdzające spełnienie aktualnych norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym w zakresie:

• Pakiet 1 poz. 1 - zgodność z normą EN 455 -1,2,3,4 i ASTM D3577, ISO 16604, EN 374 EN 420, EN ISO 13485, środek ochrony indywidualnej kategorii III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425 lub norm równoważnych

• Pakiet 1 poz. 1 – Przenikanie cytostatyków zgodnie z normą EN 374-3 lub normą równoważną potwierdzone badaniami z jednostki niezależnej (dokument potwierdzający badania, informacja na temat badań zamieszczona w certyfikacie CE, informacja w karcie technicznej)

• Pakiet 1 poz. 2 – Dopuszczenie do kontaktu z żywnością potwierdzone piktogramem na opak. i badania z jednostki niezależnej (dokument potwierdzający badania, informacja na temat badań zamieszczona w certyfikacie CE, informacja w karcie technicznej)

• Pakiet 1 poz. 2 – Niski poziom zanieczyszczenia mikrobiologicznego potwierdzony raportem z badań akredytowanego laboratorium, przeprowadzonych zwalidowaną metodą badawczą (dokument potwierdzający badania, informacja na temat badań zamieszczona w certyfikacie CE, informacja w karcie technicznej z potwierdzeniem akredytacji laboratorium przeprowadzającego badania)

• Pakiet 1 poz. 3 - Przebadane na min. 12 cytostatyków wg. ASTM D6978 potwierdzone badaniami z jednostki niezależnej (dokument potwierdzający badania, informacja na temat badań zamieszczona w certyfikacie CE, informacja w karcie technicznej)

• Pakiet 1 poz. 2 i 3 – zgodność z normą EN 455, EN ISO 374-1,2,4,5, EN 16523-1, ASTM D6978, EN 420, środek ochrony indywidualnej kategorii III zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2016/425 lub norm równoważnych. Informacje na temat spełnienia aktualnych norm minimalnych powinny się znaleźć w katalogu, karcie technicznej lub w certyfikacie CE.

3) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane produkty, wymienione w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, posiadają dokumenty spełniające wymagania:

• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211).

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.).

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej.

4) Certyfikaty ISO w Pakiecie 1 poz. 1-3 i w Pakiecie

2. W przypadku gdy dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

5) Próbki w Pakiecie 1 poz. 1-3 próbki po 1 najmniejszym opakowaniu.

6) Dla Pakietów nr 1 do 4 dokumenty potwierdzające klasę wyrobu deklarację zgodności i certyfikat CE, przy czym dla Pakietów nr 2 do 4 obłożenie operacyjne musi być wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie II a.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505-590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

1. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.

2) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:

• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.)

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,

3) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach zgodnych z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy,

4) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej co najmniej 12 miesięcy, każdą inna datę krótszą od wskazanego okresu Wykonawca musi uzgodnić z Zamawiającym 5) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT 6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

7) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny i 72 h w przypadku normalnego zamówienia.

8) Dostawy dla zamówień „cito” jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

9) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach , klasę wyrobu medycznego - o ile dotyczy oraz kod UDI - o ile dotyczy 10) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.

11) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano normy, nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.

12) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III ust. 3 SWZ.

2. Zgodnie z Rozdziałem V SWZ, celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:

1) Opis produktu (katalogi/ foldery/ karty techniczne itp.) lub instrukcję obsługi zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zawartych w załączniku nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. W przypadku gdy ww. dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. Dotyczy wszystkich Pakietów.

2) Dokumenty potwierdzające spełnienie aktualnych norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym w zakresie:

• Pakiet 2 poz. 4 - zgodność z normą Norma PN-EN 13795-1:2019 PN-EN ISO 9073-6 PN-EN ISO 9073-11 lub norm równoważnych

• Pakiet 2 poz. 5 - zgodność z normą ISO 11948-1 lub norm równoważnych. Informacje na temat spełnienia aktualnych norm minimalnych powinny się znaleźć w katalogu, karcie technicznej lub w certyfikacie CE.

3) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane produkty, wymienione w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, posiadają dokumenty spełniające wymagania:

• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211).

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.).

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. Dotyczy wszystkich pakietów.

4) Certyfikaty ISO w Pakiecie 1 poz. 1-3 i w Pakiecie

2. W przypadku gdy dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

5) Próbki w Pakiecie 2 i 3 po 1 szt. – zestaw bez przeprowadzonego procesu sterylizacji, Pakiet 1 poz. 1-3 próbki po 1 najmniejszym opakowaniu.

6) Dla Pakietów nr 1 do 4 dokumenty potwierdzające klasę wyrobu deklarację zgodności i certyfikat CE, przy czym dla Pakietów nr 2 do 4 obłożenie operacyjne musi być wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie II a.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505-590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

1. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.

2) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:

• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.)

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,

3) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach zgodnych z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy,

4) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej co najmniej 12 miesięcy, każdą inna datę krótszą od wskazanego okresu Wykonawca musi uzgodnić z Zamawiającym 5) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT 6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

7) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny i 72 h w przypadku normalnego zamówienia.

8) Dostawy dla zamówień „cito” jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

9) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach , klasę wyrobu medycznego - o ile dotyczy oraz kod UDI - o ile dotyczy 10) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.

11) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano normy, nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.

12) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III ust. 3 SWZ.

2. Zgodnie z Rozdziałem V SWZ, celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:

1) Opis produktu (katalogi/ foldery/ karty techniczne itp.) lub instrukcję obsługi zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zawartych w załączniku nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. W przypadku gdy ww. dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. Dotyczy wszystkich Pakietów.

2) Dokumenty potwierdzające spełnienie aktualnych norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym w zakresie:

• Pakiet 3 poz. 6 - zgodność z normą PN EN 13795 lub norm równoważnych. Informacje na temat spełnienia aktualnych norm minimalnych powinny się znaleźć w katalogu, karcie technicznej lub w certyfikacie CE.

3) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane produkty, wymienione w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, posiadają dokumenty spełniające wymagania:

• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211).

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.).

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. Dotyczy wszystkich pakietów.

4) Próbki w Pakiecie 2 i 3 po 1 szt. – zestaw bez przeprowadzonego procesu sterylizacji, Pakiet 1 poz. 1-3 próbki po 1 najmniejszym opakowaniu.

5) Dla Pakietów nr 1 do 4 dokumenty potwierdzające klasę wyrobu deklarację zgodności i certyfikat CE, przy czym dla Pakietów nr 2 do 4 obłożenie operacyjne musi być wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie II a.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505-590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

1. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzu asortymentowo-cenowym stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.

2) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:

• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.)

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej,

3) Zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach zgodnych z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (tj. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich wyrobów będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy,

4) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej co najmniej 12 miesięcy, każdą inna datę krótszą od wskazanego okresu Wykonawca musi uzgodnić z Zamawiającym 5) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury VAT 6) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

7) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 24 godziny i 72 h w przypadku normalnego zamówienia.

8) Dostawy dla zamówień „cito” jeżeli wypadają w dniu wolnym od pracy lub poza godzinami pracy w miejscu, do którego mają odbywać się dostawy, nastąpią do miejsca wskazanego przez Zamawiającego w umówionym czasie realizacji, (maksymalnie 24 godzin od złożenia zamówienia), a w innych przypadkach w pierwszym dniu roboczym po wyznaczonym terminie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

9) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach , klasę wyrobu medycznego - o ile dotyczy oraz kod UDI - o ile dotyczy 10) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ - formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.

11) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano normy, nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.

12) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego. Pozostałe wymagania zgodnie z Rozdziałem III ust. 3 SWZ.

2. Zgodnie z Rozdziałem V SWZ, celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:

1) Opis produktu (katalogi/ foldery/ karty techniczne itp.) lub instrukcję obsługi zawierające informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów zawartych w załączniku nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. W przypadku gdy ww. dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski. Dotyczy wszystkich Pakietów.

2) Dokumenty potwierdzające spełnienie aktualnych norm minimalnych (lub norm do nich równoważnych) określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym w zakresie:

• Pakiet 4 poz. 7 - zgodność z normą PN EN 13795 lub norm równoważnych Informacje na temat spełnienia aktualnych norm minimalnych powinny się znaleźć w katalogu, karcie technicznej lub w certyfikacie CE.

3) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowane produkty, wymienione w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularz asortymentowo-cenowy, posiadają dokumenty spełniające wymagania:

• Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416).

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211).

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.).

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE nr 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 8 do SWZ. Dotyczy wszystkich pakietów.

4) Dokumentacja techniczna zawierająca wyniki badań producenta gotowych, sterylnych wyrobów, zgodne z wymogami normy PN EN 13795 lub norm równoważnych. Dokumenty winny zawierać informacje wymagane zapisami rozdziałów 4, 5 pkt. 5.2 oraz 7 normy - dotyczy Pakietu 4 , poz. 5) Dla Pakietów nr 1 do 4 dokumenty potwierdzające klasę wyrobu deklarację zgodności i certyfikat CE, przy czym dla Pakietów nr 2 do 4 obłożenie operacyjne musi być wyrobem medycznym zarejestrowanym w klasie II a.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505-590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.