zakup i dostawa odczynników, krwinek oraz dzierżawa systemu do mikrometody kolumnowej wraz z odczynnikami dla Pracowni Serologii z Bankiem Krwi

b) Oświadczenie Wykonawcy, że jest w posiadaniu dokumentów obowiązujących zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dn. 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r.poz.974) uprawniających do wprowadzenia, obrotu i do używania na terenie RP odczynników będących przedmiotem umowy - zał. Nr 4. w zakresie nr 1 dla wszystkich pozycji (wypełnić jeżeli dotyczy).

c) Certyfikat jednostki notyfikowanej potwierdzający jakość produktu– dotyczy zakres nr 1 z wyłączeniem poz. Nr 6 oraz poz. 11,12,13.

a) Oświadczenie Wykonawcy, że jest w posiadaniu dokumentów obowiązujących zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dn. 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r.poz.974) uprawniających do wprowadzenia, obrotu i do używania na terenie RP odczynników będących przedmiotem umowy - zał. Nr 4. w zakresie nr 3 dla wszystkich pozycji (wypełnić jeżeli dotyczy).

b) Certyfikat jednostki notyfikowanej potwierdzający jakość produktu– dotyczy zakresu nr 3.

a) Foldery, ulotki informacyjne w języku polskim, instrukcja obsługi aparatu lub inne materiały merytoryczne, potwierdzające wymagane parametry oceniane z zaznaczeniem i podaniem strony (ZAŁACZNIK NR 1 C – Parametry oceniane) - dotyczy Zakresu nr 4. UWAGA: Zamawiający pod tabelą parametrów ocenianych dla w/w zakresu zamieścił informację do których pozycji wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych w postaci materiałów merytorycznych. Powyższe przedmiotowe środki dowodowe służą potwierdzeniu zgodności oferty z kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert. Wobec powyższego Zamawiający nie przewiduje ich uzupełnienia w przypadku, jeżeli przedmiotowe środki dowodowe nie zostaną złożone wraz z ofertą. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowego środka dowodowego na potwierdzenie parametrów ocenianych, oferta Wykonawcy otrzyma 0 punktów za dany parametr oceniany.

b) Deklaracja zgodności CE dla sprzętu (dotyczy zakresu nr 4).

c) Katalogi/Foldery lub ulotki informacyjne w języku polskim lub inne materiały informacyjne, potwierdzające wymagane parametry dla Zakresu nr 4 zał. Nr 1 B poz. 1-7, 8-19, 20-33 z zaznaczeniem i podaniem strony. UWAGA: Zamawiający pod tabelą parametrów granicznych dla w/w zakresów zamieścił informację do których pozycji wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych w postaci materiałów merytorycznych. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w pkt. 7.2. lit b) do - e) do lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.