Koncentrat czynnika krzepnięcia VIII (osoczopochodnego lub rekombinowanego) wraz z dostawą do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa; znak postępowania: ZZP.ZP.411.123.2024 części: 1÷4

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koncentratu czynnika krzepnięcia VIII (osoczopochodnego lub rekombinowanego) celem zabezpieczenia ciągłości leczenia pacjentów z hemofilią A - dalej „czynnik krzepnięcia”, o kategorii dostępności Rp lub Rpz, do wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi (dalej NCK) bezpośrednich odbiorców - Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (dalej RC Ki K), na zasadach określonych w treści SWZ.

2. Łączna liczba (wielkość zakupu): 40 000 000 j.m.

3. Proporcje dawek w każdej z dostaw - zgodnie z SWZ.

4. Koncentrat czynnika krzepnięcia musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie.

5. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktu leczniczego, jednak nie więcej niż o 20% każdej części ww. przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

6. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”, który obejmuje dostawy ww. produktów leczniczych do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub innych podmiotów wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi w Warszawie.

7. Zamawiający zastrzega sobie prawo unieważnienia postępowania, bądź odstąpienia od umowy bez odszkodowania dla Wykonawcy ze skutkiem ex nunc, w przypadku, gdy wystąpi co najmniej jedna z nw. przesłanek:

7.1. Narodowe Centrum Krwi nie otrzyma finansowania na realizację programu polityki zdrowotnej pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” w przewidywanym roku realizacji umowy w całości lub w części pozwalającej na realizację umowy.

7.2. Minister Zdrowia zdecyduje o braku modyfikacji programu, modyfikacji programu, odstąpieniu od realizacji lub zawieszeniu realizacji „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” lub dokona zmiany treści programu skutkującej wykreśleniem produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia/umowy.

8. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

9. Na podstawie art. 256 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, jeżeli wystąpiły okoliczności powodujące, że dalsze prowadzenie postępowania jest nieuzasadnione.

10. Rozdzielnik Bezpośrednich Odbiorców, dla których dokonywany jest przedmiotowy zakup wraz z zamawianą ww. liczbą przedmiotu zamówienia potrzebną do zakupienia, celem niezakłóconej realizacji programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”, zostanie przekazany po podpisaniu umowy wybranemu Wykonawcy przez Narodowe Centrum Krwi w terminie uzgodnionym z Wykonawcą, zgodnie ze zgłoszonym bieżącym zapotrzebowaniem.

11. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz w Projektowanych Postanowieniach Umowy.

12. Przedmiotowe środki dowodowe: Na podstawie art. 105 oraz art. 106 Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

12.1. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

12.2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

12.3. Objęty pozwoleniem produkt leczniczy musi mieć kategorię dostępności Rp lub Rpz. W przypadku posiadania innej kategorii dostępności, Wykonawca zobowiązany będzie do doprowadzenia do zmiany kategorii dostępności najpóźniej do dnia zawarcia umowy.

12.4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 12.

12.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 12, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

12.6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

12.7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

12.8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.

12.9. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

12.10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

1. Termin realizacji/dostaw: 40 000 000 j.m. w terminach:

- 1 dostawa 20 000 000 j.m. nie później niż do dnia 17 stycznia 2025 roku,

- 2 dostawa 20 000 000 j.m. nie później niż do dnia 13 czerwca 2025 roku.

2. Wykonawca jest zobowiązany do dostawy przedmiotu zamówienia do Bezpośrednich Odbiorców, którym są Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub inne podmioty wskazane przez Narodowe Centrum Krwi w Warszawie.

3. Termin ważności produktu leczniczego: zgodnie z SWZ.

4. Dokonywany w ramach „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne przez Narodowe Centrum Krwi na lata 2024-2028” za pośrednictwem Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia zakup produktów leczniczych, objętych niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, ma być finansowany w ramach środków, co których ostateczne potwierdzenie ich zabezpieczenia stanie się możliwe po przyjęciu i zatwierdzeniu planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia. Mając na uwadze powyższe Narodowe Centrum Krwi – jako Zamawiający/Nabywca – wskazany w ogłoszeniu o zamówieniu dotyczącym niniejszego przetargu nieograniczonego, oraz/lub w pozostałej dokumentacji odnoszącej się do przedmiotowego zamówienia, przewidział możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz odstąpienia od umowy. Zamawiający zastrzega o braku możliwości uzyskania odszkodowania od Narodowego Centrum Krwi czy Ministerstwa Zdrowia w przypadku unieważnienia postępowania czy odstąpienia od umowy, z zastrzeżeniem rozdz. II pkt 7 SWZ.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koncentratu czynnika krzepnięcia VIII (osoczopochodnego lub rekombinowanego) celem zabezpieczenia ciągłości leczenia pacjentów z hemofilią A - dalej „czynnik krzepnięcia”, o kategorii dostępności Rp lub Rpz, do wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi (dalej NCK) bezpośrednich odbiorców - Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (dalej RC Ki K), na zasadach określonych w treści SWZ.

2. Łączna liczba (wielkość zakupu): 40 000 000 j.m.

3. Proporcje dawek w każdej z dostaw - zgodnie z SWZ.

4. Koncentrat czynnika krzepnięcia musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie.

5. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktu leczniczego, jednak nie więcej niż o 20% każdej części ww. przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

6. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”, który obejmuje dostawy ww. produktów leczniczych do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub innych podmiotów wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi w Warszawie.

7. Zamawiający zastrzega sobie prawo unieważnienia postępowania, bądź odstąpienia od umowy bez odszkodowania dla Wykonawcy ze skutkiem ex nunc, w przypadku, gdy wystąpi co najmniej jedna z nw. przesłanek:

7.1. Narodowe Centrum Krwi nie otrzyma finansowania na realizację programu polityki zdrowotnej pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” w przewidywanym roku realizacji umowy w całości lub w części pozwalającej na realizację umowy.

7.2. Minister Zdrowia zdecyduje o braku modyfikacji programu, modyfikacji programu, odstąpieniu od realizacji lub zawieszeniu realizacji „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” lub dokona zmiany treści programu skutkującej wykreśleniem produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia/umowy.

8. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

9. Na podstawie art. 256 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, jeżeli wystąpiły okoliczności powodujące, że dalsze prowadzenie postępowania jest nieuzasadnione.

10. Rozdzielnik Bezpośrednich Odbiorców, dla których dokonywany jest przedmiotowy zakup wraz z zamawianą ww. liczbą przedmiotu zamówienia potrzebną do zakupienia, celem niezakłóconej realizacji programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”, zostanie przekazany po podpisaniu umowy wybranemu Wykonawcy przez Narodowe Centrum Krwi w terminie uzgodnionym z Wykonawcą, zgodnie ze zgłoszonym bieżącym zapotrzebowaniem.

11. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz w Projektowanych Postanowieniach Umowy.

12. Przedmiotowe środki dowodowe: Na podstawie art. 105 oraz art. 106 Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

12.1. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

12.2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

12.3. Objęty pozwoleniem produkt leczniczy musi mieć kategorię dostępności Rp lub Rpz. W przypadku posiadania innej kategorii dostępności, Wykonawca zobowiązany będzie do doprowadzenia do zmiany kategorii dostępności najpóźniej do dnia zawarcia umowy.

12.4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 12.

12.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 12, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

12.6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

12.7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

12.8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.

12.9. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

12.10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

1. Termin realizacji/dostaw: 40 000 000 j.m. w terminach:

- 1 dostawa 20 000 000 j.m. - nie później niż do dnia 14 lutego 2025 roku,

- 2 dostawa 20 000 000 j.m. - nie później niż do dnia 16 maja 2025 roku.

2. Wykonawca jest zobowiązany do dostawy przedmiotu zamówienia do Bezpośrednich Odbiorców, którym są Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub inne podmioty wskazane przez Narodowe Centrum Krwi w Warszawie.

3. Termin ważności produktu leczniczego: zgodnie z SWZ.

4. Dokonywany w ramach „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne przez Narodowe Centrum Krwi na lata 2024-2028” za pośrednictwem Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia zakup produktów leczniczych, objętych niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, ma być finansowany w ramach środków, co których ostateczne potwierdzenie ich zabezpieczenia stanie się możliwe po przyjęciu i zatwierdzeniu planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia. Mając na uwadze powyższe Narodowe Centrum Krwi – jako Zamawiający/Nabywca – wskazany w ogłoszeniu o zamówieniu dotyczącym niniejszego przetargu nieograniczonego, oraz/lub w pozostałej dokumentacji odnoszącej się do przedmiotowego zamówienia, przewidział możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz odstąpienia od umowy. Zamawiający zastrzega o braku możliwości uzyskania odszkodowania od Narodowego Centrum Krwi czy Ministerstwa Zdrowia w przypadku unieważnienia postępowania czy odstąpienia od umowy, z zastrzeżeniem rozdz. II pkt 7 SWZ.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koncentratu czynnika krzepnięcia VIII (osoczopochodnego lub rekombinowanego) celem zabezpieczenia ciągłości leczenia pacjentów z hemofilią A - dalej „czynnik krzepnięcia”, o kategorii dostępności Rp lub Rpz, do wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi (dalej NCK) bezpośrednich odbiorców - Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (dalej RC Ki K), na zasadach określonych w treści SWZ.

2. Łączna liczba (wielkość zakupu): 40 000 000 j.m.

3. Proporcje dawek w każdej z dostaw - zgodnie z SWZ.

4. Koncentrat czynnika krzepnięcia musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie.

5. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktu leczniczego, jednak nie więcej niż o 20% każdej części ww. przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

6. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”, który obejmuje dostawy ww. produktów leczniczych do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub innych podmiotów wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi w Warszawie.

7. Zamawiający zastrzega sobie prawo unieważnienia postępowania, bądź odstąpienia od umowy bez odszkodowania dla Wykonawcy ze skutkiem ex nunc, w przypadku, gdy wystąpi co najmniej jedna z nw. przesłanek:

7.1. Narodowe Centrum Krwi nie otrzyma finansowania na realizację programu polityki zdrowotnej pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” w przewidywanym roku realizacji umowy w całości lub w części pozwalającej na realizację umowy.

7.2. Minister Zdrowia zdecyduje o braku modyfikacji programu, modyfikacji programu, odstąpieniu od realizacji lub zawieszeniu realizacji „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” lub dokona zmiany treści programu skutkującej wykreśleniem produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia/umowy.

8. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

9. Na podstawie art. 256 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, jeżeli wystąpiły okoliczności powodujące, że dalsze prowadzenie postępowania jest nieuzasadnione.

10. Rozdzielnik Bezpośrednich Odbiorców, dla których dokonywany jest przedmiotowy zakup wraz z zamawianą ww. liczbą przedmiotu zamówienia potrzebną do zakupienia, celem niezakłóconej realizacji programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”, zostanie przekazany po podpisaniu umowy wybranemu Wykonawcy przez Narodowe Centrum Krwi w terminie uzgodnionym z Wykonawcą, zgodnie ze zgłoszonym bieżącym zapotrzebowaniem.

11. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz w Projektowanych Postanowieniach Umowy.

12. Przedmiotowe środki dowodowe: Na podstawie art. 105 oraz art. 106 Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

12.1. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

12.2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

12.3. Objęty pozwoleniem produkt leczniczy musi mieć kategorię dostępności Rp lub Rpz. W przypadku posiadania innej kategorii dostępności, Wykonawca zobowiązany będzie do doprowadzenia do zmiany kategorii dostępności najpóźniej do dnia zawarcia umowy.

12.4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 12.

12.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 12, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

12.6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

12.7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

12.8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.

12.9. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

12.10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

1. Termin realizacji/dostaw: 40 000 000 j.m. w terminach:

- 1 dostawa 20 000 000 j.m. - nie później niż do dnia 14 marca 2025 roku,

- 2 dostawa 20 000 000 j.m. - nie później niż do dnia 14 sierpnia 2025 roku, 2. Wykonawca jest zobowiązany do dostawy przedmiotu zamówienia do Bezpośrednich Odbiorców, którym są Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub inne podmioty wskazane przez Narodowe Centrum Krwi w Warszawie.

3. Termin ważności produktu leczniczego: zgodnie z SWZ.

4. Dokonywany w ramach „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne przez Narodowe Centrum Krwi na lata 2024-2028” za pośrednictwem Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia zakup produktów leczniczych, objętych niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, ma być finansowany w ramach środków, co których ostateczne potwierdzenie ich zabezpieczenia stanie się możliwe po przyjęciu i zatwierdzeniu planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia. Mając na uwadze powyższe Narodowe Centrum Krwi – jako Zamawiający/Nabywca – wskazany w ogłoszeniu o zamówieniu dotyczącym niniejszego przetargu nieograniczonego, oraz/lub w pozostałej dokumentacji odnoszącej się do przedmiotowego zamówienia, przewidział możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz odstąpienia od umowy. Zamawiający zastrzega o braku możliwości uzyskania odszkodowania od Narodowego Centrum Krwi czy Ministerstwa Zdrowia w przypadku unieważnienia postępowania czy odstąpienia od umowy, z zastrzeżeniem rozdz. II pkt 7 SWZ.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa koncentratu czynnika krzepnięcia VIII (osoczopochodnego lub rekombinowanego) celem zabezpieczenia ciągłości leczenia pacjentów z hemofilią A - dalej „czynnik krzepnięcia”, o kategorii dostępności Rp lub Rpz, do wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi (dalej NCK) bezpośrednich odbiorców - Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (dalej RC Ki K), na zasadach określonych w treści SWZ.

2. Łączna liczba (wielkość zakupu): 40 000 000 j.m.

3. Proporcje dawek w każdej z dostaw - zgodnie z SWZ.

4. Koncentrat czynnika krzepnięcia musi być dostarczony wraz z zestawem umożliwiającym jego podanie.

5. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu produktu leczniczego, jednak nie więcej niż o 20% każdej części ww. przedmiotu zamówienia, w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

6. Zakup jest realizowany w ramach programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”, który obejmuje dostawy ww. produktów leczniczych do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub innych podmiotów wskazanych przez Narodowe Centrum Krwi w Warszawie.

7. Zamawiający zastrzega sobie prawo unieważnienia postępowania, bądź odstąpienia od umowy bez odszkodowania dla Wykonawcy ze skutkiem ex nunc, w przypadku, gdy wystąpi co najmniej jedna z nw. przesłanek:

7.1. Narodowe Centrum Krwi nie otrzyma finansowania na realizację programu polityki zdrowotnej pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” w przewidywanym roku realizacji umowy w całości lub w części pozwalającej na realizację umowy.

7.2. Minister Zdrowia zdecyduje o braku modyfikacji programu, modyfikacji programu, odstąpieniu od realizacji lub zawieszeniu realizacji „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028” lub dokona zmiany treści programu skutkującej wykreśleniem produktu leczniczego będącego przedmiotem zamówienia/umowy.

8. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

9. Na podstawie art. 256 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia odpowiednio przed upływem terminu składania ofert, jeżeli wystąpiły okoliczności powodujące, że dalsze prowadzenie postępowania jest nieuzasadnione.

10. Rozdzielnik Bezpośrednich Odbiorców, dla których dokonywany jest przedmiotowy zakup wraz z zamawianą ww. liczbą przedmiotu zamówienia potrzebną do zakupienia, celem niezakłóconej realizacji programu polityki zdrowotnej Ministra Zdrowia pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”, zostanie przekazany po podpisaniu umowy wybranemu Wykonawcy przez Narodowe Centrum Krwi w terminie uzgodnionym z Wykonawcą, zgodnie ze zgłoszonym bieżącym zapotrzebowaniem.

11. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ oraz w Projektowanych Postanowieniach Umowy.

12. Przedmiotowe środki dowodowe: Na podstawie art. 105 oraz art. 106 Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, lub

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

12.1. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

12.2. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

12.3. Objęty pozwoleniem produkt leczniczy musi mieć kategorię dostępności Rp lub Rpz. W przypadku posiadania innej kategorii dostępności, Wykonawca zobowiązany będzie do doprowadzenia do zmiany kategorii dostępności najpóźniej do dnia zawarcia umowy.

12.4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 12.

12.5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 12, dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

12.6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

12.7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

12.8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.

12.9. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

12.10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

1. Termin realizacji/dostaw: 40 000 000 j.m. w terminach:

- 1 dostawa 20 000 000 j.m. - nie później niż do dnia 18 kwietnia 2025 roku,

- 2 dostawa 20 000 000 j.m. - nie później niż do dnia 11 lipca 2025 roku.

2. Wykonawca jest zobowiązany do dostawy przedmiotu zamówienia do Bezpośrednich Odbiorców, którym są Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa i/lub inne podmioty wskazane przez Narodowe Centrum Krwi w Warszawie.

3. Termin ważności produktu leczniczego: zgodnie z SWZ.

4. Dokonywany w ramach „Narodowego Programu Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne przez Narodowe Centrum Krwi na lata 2024-2028” za pośrednictwem Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia zakup produktów leczniczych, objętych niniejszym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, ma być finansowany w ramach środków, co których ostateczne potwierdzenie ich zabezpieczenia stanie się możliwe po przyjęciu i zatwierdzeniu planu finansowego Narodowego Funduszu Zdrowia. Mając na uwadze powyższe Narodowe Centrum Krwi – jako Zamawiający/Nabywca – wskazany w ogłoszeniu o zamówieniu dotyczącym niniejszego przetargu nieograniczonego, oraz/lub w pozostałej dokumentacji odnoszącej się do przedmiotowego zamówienia, przewidział możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia publicznego oraz odstąpienia od umowy. Zamawiający zastrzega o braku możliwości uzyskania odszkodowania od Narodowego Centrum Krwi czy Ministerstwa Zdrowia w przypadku unieważnienia postępowania czy odstąpienia od umowy, z zastrzeżeniem rozdz. II pkt 7 SWZ.