Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów dla Laboratorium Mikrobiologicznego SPS ZOZ w Lęborku

1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia:

1) oświadczenia (na Formularzu oferty), że oferowane wyroby medyczne, stanowiące przedmiot zamówienia, spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają dopuszczenia do obrotu w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta lub Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikacyjną – jeśli dotyczy; w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, Wykonawca składa odpowiednie oświadczenie w tym zakresie (na Formularzu oferty);

2) kart charakterystyki wyrobów objętych przedmiotem zamówienia, zgodnych z rozporządzeniem Komisji (UE) 2020/878 z 18.06.2020 r. zmieniającym załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH); w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie wymagają posiadania kart charakterystyki, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa odpowiednie oświadczenie w tym zakresie (na Formularzu oferty);

3) dotyczy Części nr 3, 5 i 8: katalogu lub wyciągu z katalogu lub innego równoważnego dokumentu zawierającego parametry zaoferowanego analizatora, z zaznaczeniem parametrów wymaganych zgodnie z Zestawieniem parametrów techniczno-użytkowych; w przypadku braku potwierdzenia parametru w katalogach lub ulotkach producenta, Zamawiający dopuści dostarczenie oświadczenia autoryzowanego dystrybutora lub producenta potwierdzające spełnianie opisanego wymagania.

4) dotyczy Części nr 2, 3, 6, 7: przykładowych certyfikatów analizy-kontroli jakości;