Dostawa leku Etanercept

1. Przedmiot zamówienia: Dostawa leku Etanercept.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:

1) załącznik nr 1 – formularz oferty;

2) załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy;

3) załącznik nr 2 A – opis przedmiotu zamówienia;

4) załącznik nr 3 – projekt umowy.

3. Wspólny Słownik Zamówień CPV: 33.69.00.00-3 – Różne produkty lecznicze.

4. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych. Zamawiający nie dokonał podziału zamówienia na części ze względu na niepodzielność jego przedmiotu. Sztuczny podział zamówienia byłby nieracjonalny i mógłby zagrozić właściwemu wykonaniu zamówienia. Zgodnie z motywem 78 i 79 preambuły do dyrektywy klasycznej 2014/24/UE, instytucja zamawiającego ma swobodę autonomicznego podejmowania decyzji celowości podziału zamówienia na części na każdej podstawie, jaką uzna za stosowną, kierując się w tym zakresie swoim potrzebami, w szczególności mając na uwadze zakres przedmiotu zamówienia

5. Liczba części zamówienia (pakietów, zadań): 1 część, zgodnie formularzem asortymentowo – cenowym stanowiącym z załącznik nr 2 do SWZ.

6. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert na poszczególne pozycje danej części przedmiotu zamówienia.

7. Miejsce realizacji zamówienia zgodnie z Opisem Przedmiotu Zamówienia określonym w Załączniku nr 2 A do SWZ.

8. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych.

9. Wszystkie wymagania określone w SWZ i dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.

10. Zamawiający zastrzega sobie prawo niepełnej realizacji umowy w zakresie danej części. Zamówienie realizowane będzie zgodnie z bieżącymi potrzebami Zamawiającego. Wartość świadczenia stron nie będzie jednak niższa niż 70% całkowitej wartości Przedmiotu Umowy brutto.

11. Zamawiający zastrzega sobie możliwość dokonywania zmian ilości zamawianego asortymentu w ramach całkowitej wartości Przedmiotu Umowy brutto (w ramach danej części zamówienia).

12. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

13. Zamawiający nie przewiduje skorzystania z prawa opcji.

14. Zamawiający nie stawia wymagań związanych z realizacją zamówienia w zakresie zatrudnienia przez Wykonawcę lub na podstawie stosunku pracy osób wykonujących wskazane przez zamawiającego czynności w zakresie realizacji zamówienia, jeżeli wykonanie tych czynności po-lega na wykonywaniu pracy w sposób określony w art. 22 § 1 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy.

15. Zamawiający nie stawia wymagań związanych z zastosowaniem określonych środków zarządzania środowiskiem, o których mowa w art. 96 ust. 2 pkt 1 ustawy Pzp.

16. Zamawiający nie stawia wymagań związanych z zatrudnieniem osób, o których mowa w art. 96 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp.

17. Dostawa produktów leczniczych zamówienia następuje w ramach: niekomercyjnego badania klinicznego umowa 2022-ABM-01-00003.

18. Leki stanowiące przedmiot zamówienia muszą być dopuszczone do obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

19. Dostarczany asortyment musi być nowy i posiadać co najmniej 12 miesięczny okres zdatności do użycia liczony od dnia jego dostarczenia Zamawiającemu.

20. Oznakowanie dostarczonych wyrobów, instrukcje użytkowania, opis wyrobu, etykiety (oryginalne) muszą być sporządzone w języku polskim.

1. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp.

2. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w:

1) art. 108 ust. 1 i ust. 2 ustawy Pzp,

2) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,

3) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507).

3. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą przesłanki określone w art. 5 k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1 z poźn. zm.).

4. Wymagane podmiotowe środki dowodowe - zgodnie z Rozdziałem X SWZ.

5. Informacje dotyczące Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, podwykonawców - zgodnie z Rozdziałem XI SWZ.

6. Informacje o przedmiotowych środkach dowodowych -zgodnie z rozdz. VI SWZ.

1) Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych.

2) Zamawiający żąda, by wykonawca złożył wraz z ofertą następujące, przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w SWZ (w szczególności w opisie przedmiotu zamówienia): Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany produkt leczniczy posiada aktualne pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie RP – sporządzone według wzoru stanowiącego Załącznik nr 8 do SWZ.

3) Zamawiający przewiduje możliwość uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeśli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne. Wykonawca może uzupełnić przedmiotowe środki dowodowe, ale tylko na wezwanie Zamawiającego.

4) Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 ustawy Pzp Zamawiający ma prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt 2 w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.

5) Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane świadczenia spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.

6) Zamawiający przewiduje możliwość zwrócenia się do Wykonawcy o wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych.

7. Wymagania dotyczące oferty:

1) Oferta wraz ze stanowiącymi jej integralną część załącznikami musi być sporządzona i złożona zgodnie z zasadami wynikającymi z ustawy Pzp i określonymi w SWZ.

2) Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę. Złożenie większej liczby ofert spowoduje odrzucenie ofert.

3) Oferta musi być sporządzona w języku polskim, w postaci elektronicznej i opatrzona kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy.

4) Dopuszcza się używanie w oświadczeniach, ofertach oraz innych dokumentach określeń obcojęzycznych w zakresie określonym w art. 11 ustawy z dnia 7 października 1999 r. o języku polskim (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 672, z późn. zm.).

5) Zamawiający wymaga złożenia oferty wraz z załącznikami w postaci elektronicznej, w formatach określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 307).

6) Przez ofertę należy rozumieć formularz oferty (formularz ofertowy), którego wzór stanowi załącznik nr 1 do SWZ wraz z formularzem asortymentowo-cenowym (odpowiednio dla każdej z części zamówienia), którego wzór stanowi załącznik nr 2 do SWZ.

7) Wraz z ofertą Wykonawca zobowiązany jest złożyć:

a) oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (JEDZ/ESPD), którego wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ, w zakresie wskazanym w SWZ. Wykonawca składa oświadczenie na formularzu JEDZ. JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, na dzień składania ofert oraz stanowi dowód tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, wskazane w SWZ. Wykonawca składa JEDZ w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy zgodnie z formą reprezentacji określoną w dokumencie rejestrowym właściwym dla formy organizacyjnej lub innym dokumencie. Wykonawca sporządzi oświadczenie JEDZ:

- przy wykorzystaniu systemu dostępnego poprzez stronę internetową https://espd.uzp.gov.pl/ lub za pośrednictwem innych dostępnych narzędzi lub oprogramowania, które umożliwiają wypełnienie JEDZ i utworzenie dokumentu elektronicznego lub w formie załącznika zamieszczonego przez Zamawiającego razem z dokumentami zamówienia. Instrukcja wypełniania formularza JEDZ znajduje się na stronie internetowej Urzędu Zamówień Publicznych. Wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, na etapie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego jest zobowiązany wypełnić część II sekcja D JEDZ, w tym, jeśli jest to wiadome, podać firmy podwykonawców. JEDZ sporządza odrębnie: wykonawca/każdy spośród wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku JEDZ potwierdza brak podstaw wykluczenia wykonawcy oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Wykonawca może ograniczyć się do wypełnienia sekcji „alfa” części „IV” formularza (JED Za). W takim przypadku Wykonawca nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji części „IV” formularza (JED Za), zaś właściwej (dowodowej) weryfikacji spełniania konkretnych, określonych przez Zamawiającego warunków udziału w postępowaniu Zamawiający dokona co do zasady na zakończenie postępowania w oparciu o stosowne dokumenty składane przez Wykonawcę, którego oferta została oceniona najwyżej, na wezwanie Zamawiającego;

b) oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k rozporządzenia (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik numer 7 do SWZ. Oświadczenie to Wykonawca przekazuje w postaci elektronicznej i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Oświadczenie sporządza odrębnie: wykonawca/każdy spośród wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

c) dokument potwierdzający zasady reprezentacji wykonawcy tj. odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru o ile nie jest on dostępny w bezpłatnych i ogólnodostępnych elektronicznych bazach danych, których adres internetowy wykonawca wskazał w formularzu ofertowym lub JEDZ. W przypadku wskazania bazy danych, w której dokumenty są dostępne w innym języku niż polski, Zamawiający może po ich pobraniu wezwać Wykonawcę do przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski - zgodnie z par 14 Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy);

d) pełnomocnictwo – jeżeli dotyczy:

- gdy umocowanie osoby składającej ofertę nie wynika z dokumentów rejestrowych, wykonawca, który składa ofertę za pośrednictwem pełnomocnika, powinien dołączyć do oferty dokument pełnomocnictwa obejmujący swym zakresem umocowanie do złożenia oferty lub do złożenia oferty i podpisania umowy,

- w przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika. Dokument pełnomocnictwa, z treści którego będzie wynikało umocowanie do reprezentowania w postępowaniu o udzielenie zamówienia tych wykonawców należy załączyć do oferty;

e) oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - jeżeli dotyczy: Warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, jest spełniony, jeżeli co najmniej jeden z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i zrealizuje roboty budowlane, dostawy lub usługi, do realizacji których te uprawnienia są wymagane. W takiej sytuacji Wykonawcy są zobowiązani dołączyć do oferty oświadczenie, z którego wynika, które roboty budowlane, dostawy lub usługi wykonają poszczególni Wykonawcy;

f) zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa - jeżeli dotyczy: w sytuacji, gdy oferta lub inne dokumenty składane w toku postępowania będą zawierały tajemnicę przedsiębiorstwa, wykonawca, wraz z przekazaniem takich informacji, zastrzega, że nie mogą być one udostępniane, oraz wykazuje, że zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;

g) przedmiotowe środki dowodowe wskazane w Rozdziale VI ust. 2;

h) wykaz rozwiązań równoważnych - jeżeli dotyczy: wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest zobowiązany wykazać, że oferowane przez niego rozwiązanie spełnia wymagania określone przez Zamawiającego. W takim przypadku wykonawca załącza do oferty wykaz rozwiązań równoważnych z jego opisem lub normami.

8. Informacje dotyczące ochrony danych osobowych - określono szczegółowo w Rozdz. II SWZ.

1. Przedmiot zamówienia: Dostawa leku Etanercept.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:

1) załącznik nr 1 – formularz oferty;

2) załącznik nr 2 – formularz asortymentowo-cenowy;

3) załącznik nr 2 A – opis przedmiotu zamówienia;

4) załącznik nr 3 – projekt umowy.

3. Wspólny Słownik Zamówień CPV: 33.69.00.00-3 – Różne produkty lecznicze.

4. Pozostałe informacje w SWZ i dalszej części ogłoszenia.

1. Oferty zostaną ocenione za pomocą systemu punktowego. 2. Punktacja przyznawana ofertom w poszczególnych kryteriach oceny ofert i łączna punktacja będą liczone z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zgodnie z zasadami arytmetyki. 3. Szczegółowe zasady przyznawania punktów w poszczególnych kryteriach oceny ofert: 1) kryterium „cena”:

a) ocenie podlega cena brutto oferty podana w formularzu ofertowym, z uwzględnieniem poprawek omyłek rachunkowych i innych omyłek mających wpływ na cenę brutto oferty,

b) maksymalną liczbę punktów, tj. 100 punktów otrzyma oferta z najniższą ceną brutto, natomiast pozostałe oferty otrzymają punkty wynikające z przeliczeń arytmetycznych, zgodnie z poniższym wzorem: C= (Cmin / Cob) x R, gdzie: C – liczba punktów przyznanych ofercie w kryterium Cena brutto oferty Cmin – najniższa zaoferowana cena brutto oferty Cob – Cena brutto oferty zaoferowana w badanej ofercie R – ranga (waga kryterium).

1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy Pzp czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy Pzp.

2. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 3 i 4 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Terminy dotyczące odwołań oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.

7. Art. 516 ustawy Pzp wskazuje informacje, które zawierać musi odwołanie.

8. Zasady prowadzenia postępowania odwoławczego określa ustawa Pzp.

9. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.