Dostawa zestawów narzędzi chirurgicznych do operacji dla bloku operacyjnego SPSK im prof. A. Grucy CMKP w Otwocku

1. Przedmiotem zamówienia jest: dostawa narzędzi chirurgicznych do operacji dla bloku operacyjnego SPSK im prof. A. Grucy CMKP w Otwocku.

2. Zamówienie obejmuje dostawę zestawów narzędziowych o przyjętych nazwach:

Zadanie 1 Biodro

Zadanie 2 Kolano

Zadanie 3 Stopa

Zadanie 4 Mały

Zadanie5 Zespolenie

Zadanie 6 Gwóźdź

Zadanie 7 Dziecięca

Zadanie 8 Łyżeczki

Zadanie 9 Dłuta nożowe

Zadanie 10 Haki

Zadanie 11 Ssaki

Zadanie 12 Kerrisony

Zadanie 13 Kosze i kontenery

Zadanie 14 Haki odwrotne i automatyczne

Zadanie 15 Kręgosłup OT

Zadanie 16 Narzędzia dodatkowe

Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert częściowych na wybrane zadania z przyczyn techniczno-organizacyjnych związanych z serwisem oraz nadzorem nad eksploatacją narzędzi w siedzibie zamawiającego.

Przedmiot zamówienia stanowią jednego typu ręczne narzędzia chirurgiczne, pogrupowane w niezbędne do wykonywania procedur operacyjnych zestawy narzędziowe (poszczególne zadania).

3. Ogólny zakres zadań związanych z dostawą narzędzi:

1) Sprzedaż

2) Oznakowanie narzędzi numerami inwentarzowymi szpitala

3) Dostawa

4) Przedłożenie dokumentów wymaganych do odbioru:

zgłoszenie przez wykonawcę faktu gotowości do odbioru,

wymaganych atestów certyfikatów i instrukcji

4. Zamawiający wymaga, aby wszystkie zaoferowane narzędzia, kontenery oraz kosze stanowiły wyrób medyczny i zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych.

Zamówienie realizowane na podstawie zawartej umowy o powierzenie realizacji zadań z Funduszu Pomocy Pokrzywdzonym oraz Pomocy Postpenitencjarnej – Funduszu Sprawiedliwości

(zadanie nr 6,8,9,10,11,12,13,15,16)

1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:

1) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych)

2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)

3) Karty katalogowe i/lub katalogi zaoferowanych narzędzi zawierające kod narzędzia i lub/numer katalogowy, rysunek lub fotografię narzędzia oraz wymiary potwierdzające wymagane parametry -dotyczy zadań nr od 1 do nr 12 i od nr 14 do nr 16

4) Karty katalogowe i/lub katalogi i/lub inne materiały źródłowe producenta (np. foldery, prospekty, dane techniczne, instrukcje lub fragmenty instrukcji obsługi oferowanego produktu i fragmenty instrukcji serwisowych, zdjęcia z opisem) potwierdzające wymagane parametry graniczne zaoferowanego asortymentu. Dokumenty powinny zawierać poza opisem parametrów - pełną nazwę produktu i numer katalogowy.

Zamawiający dopuszcza oświadczenie producenta asortymentu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne. Zamawiający nie dopuszcza oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego asortymentu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego asortymentu, w celu potwierdzenia parametrów technicznych, a także oświadczenia dystrybutorów asortymentu- dotyczy zadania nr 13

2. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę.

3. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie.

4. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę.

5. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.