Dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku do zabiegów i operacji neurochirurgicznych

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku do zabiegów i operacji neurochirurgicznychw podziale na 12 części: Zadanie nr 1 - Systemy do stabilizacji kręgosłupa Zadanie nr 2 - Implanty wszczepialne do kręgosłupa Zadanie nr 3 - Zastawki do leczenia wodogłowia Zadanie nr 4 - Wchłanialne łaty opony Zadanie nr 5 - Klipsy tytanowe Zadanie nr 6 - Implanty do zabiegów neurochirurgicznych Zadanie nr 7 - Sterylne opony twarde mózgu Zadanie nr 8 - Protezy kości czaszki Zadanie nr 9 - Klej chirurgiczny Zadanie nr 10 - Stabilizacja kręgosłupa w odcinku lędźwiowym z dostępu bocznego Zadanie nr 11 - Klej tkankowy Zadanie nr 12 - Proteza ruchoma

2. Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę, rozładunek zgodnie z ofertą cenową i szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia stanowiącym Załącznik nr 1.1 – 1.12 do SWZ..

I. O udzielenie zam. mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie: - przepisów określonych w art. 7 ust1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835). - przepisów określonych w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) zmienionego Rozporządzeniem Rady (UE) nr 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. (Dz. U.UE.L.2025.2033)., art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4) ustawy Pzp z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu poprzez złożenie następujących dokumentów: 1. oświadczenia (JEDZ) o niepodleganiu wykluczeniu, składanego na formularzu jedn. europ. dok. zam., sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozp. wyk. Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz JEDZ Jedn.europ. dok. zam. (Dz. U. UE L 3/16), składane z ofertą ; 2. oświadczenie wykonawcy/wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, zmienionego Rozporządzeniem Rady (UE) nr 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. (Dz. U.UE.L.2025.2033). oraz art.7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r, poz. 835). 3.informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 4.oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą wyk., który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kap. wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wyk. należącego do tej samej grupy kap. 5. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 6.oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu (JEDZ), o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 36 p.z. p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego w art. 109 ust.1pkt.4 p.z.p. oraz o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U.z 2022 r.,poz. 835) i art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, z późn. zm.) zmienionego Rozporządzeniem Rady (UE) nr 2025/2033 z dnia 23 października 2025 r. (Dz. U.UE.L.2025.2033). 7. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:

1) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt I.5 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania,potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.

2) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt I.3 składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem 3) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się ww. dokumentów, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt. 7 ppkt.1 i 2. II. Zgodnie z art. 107 ust. 1 Pzp Zam. wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych służących potwierdzeniu zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami Zam.:

1) Oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przez Wykonawcę asortyment sklasyfikowany jako wyrób medyczny posiada aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z obowiązującym prawem oraz właściwymi dyrektywami europejskimi, okazywalne na każde wezwanie Zamawiającego – wzór oświadczenia – Załącznik nr 6 do SWZ. Lub/oraz 2) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany przez Wykonawcę asortyment, który nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny spełnia wszystkie wymagania w zakresie wprowadzenia do obrotu i używania na terenie RP zgodnie z obowiązującym prawem.

3) Materiały informacyjne na temat przedmiotu oferty, prospekty, katalogi, dane techniczne itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzające minimalne wymagania stawiane przez zamawiającego, które musi spełniać oferowany przedmiot zamówienia wymieniony w załączniku nr 1.1-1.12 do SWZ – formularze asortymentowo-cenowe. Zamawiający dopuszcza również wyciągi z ww. dokumentów (z wyraźnym zaznaczeniem pozycji, której dotyczą) III Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. IV. Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu zastosuje tzw.procedurę odwróconą, zgodnie z art.139 ust. 1 Pzp. V. Zgodnie z art.13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46 /WE, ogólne rozporządzenie o ochronie danych (Dz. U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1),wykonawca zobowiązany jest do złożenia w niniejszym postępowaniu oświadczenia o wypełnieniu przez niego obowiązków informacyjnych przewidzianych w art. 13 RODO zgodnie z oświadczeniem zawartym w formularzu ofertowym.