ZP/CZD/072/26 Dostawa produktu leczniczego Odevixibatum stosowanego w ramach programu lekowego B.175.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy:

1) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ustawy Pzp, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp;

2) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (tekst jedn. Dz. U. z 2025 poz. 514);

3) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1 z późn. zm.). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia i w takim przypadku ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Przepisy dotyczące wykonawcy stosuje się odpowiednio do wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Zamawiający określa warunki udziału w postępowaniu - zgodnie z pkt. 5.1.9 KRYTERIA KWALIFIKACJI niniejszego ogłoszenia Informacje o sposobie komunikowania się zamawiającego z wykonawcami w inny sposób niż przy użyciu środków komunikacji elektronicznej Zamawiający nie przewiduje innego sposobu komunikowania się niż przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, wskazanych w specyfikacji warunków zamówienia. Wykaz podmiotowych środków dowodowych wymaganych do złożenia przez Wykonawcę (w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego w trybie art. 126.1. ustawy Pzp), którego oferta została najwyżej oceniona: W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia: 1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust 1 pkt 1),

2) i 4) ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, 2. Oświadczenie w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5) ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. Dz. U. 2024 poz. 1616 z póżn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wg zał. nr 7 do SWZ 3. Oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 ustawy, oraz Rozdziale XV pkt. 1.4 SWZ w zakresie podstaw wykluczenia – wg zał. nr 8 do SWZ. W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu:

4. Aktualne zezwolenie GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, zamiast dokumentów o których mowa w pkt 1. składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w art. 108 ust 1 pkt 1),

2) i 4) ustawy Pzp. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1, 2 lit. a i b oraz pkt 3 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Opis sposobu przygotowania oferty: 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:

1.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – wg zał. nr 4 do SWZ. Zamawiający przygotował formularz JEDZ w formacie .xml. W części IV formularza JEDZ „Kryteria kwalifikacji” Wykonawca wypełnia tylko sekcję oznaczoną literą α (alfa) „Ogólne oświadczenie dotyczące wszystkich kryteriów kwalifikacji” zaznaczając pozycję „TAK” lub „NIE”. Narzędzie do wypełnienia JEDZ-a: https://www.gov.pl/web/uzp/jedz Powyższe oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

b) Oświadczenia JEDZ podmiotów składających ofertę wspólnie, muszą mieć postać elektroniczną, podpisaną kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez każdy z tych podmiotów w zakresie w jakim potwierdzają okoliczności, o których mowa w treści art. 57 ustawy Pzp.

1.2. Formularz ofertowy – zał. nr 3 do SWZ;

1.3. Formularz cenowy – zał. 5 do SWZ

1.4. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k Rozporządzenia 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie oraz nie podleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (tekst jedn. Dz. U. z 2025 poz. 514) – wg zał. nr 6 do SWZ.

1.5. Odpis lub informacja z KRS, CEi DG lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy, jest umocowana do jego reprezentowania, zgodnie z § 13 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dn. 23.12.2020 r. (Dz. U. 2020 poz. 2415 z późn. zm.) w formie dokumentowej. Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego ogłaszanych przez Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka” Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (U E) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływ takich danych oraz uchylenia Dyrektywy 95/46/WE (zwanego „RODO'') informujemy Państwa, że: 1. Administratorem Państwa danych osobowych (dalej, jako: „Administrator”) jest Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” z siedzibą w Warszawie (04-730), przy Al. Dzieci Polskich 20, wpisanym do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy KRS, pod nr 0000092381 2. W Instytucie został wyznaczony Inspektor Ochrony Danych, z którym można skontaktować się poprzez adres email iod@ipczd.pl lub pisemnie na adres Administratora.

3. Państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art. 6 ust. 1 lit c) RODO. Przetwarzanie Państwa danych osobowych odbywa się w celu prowadzenia postepowania o udzielenie zamówienia jego rozstrzygnięcia, zawarcia i realizacji umowy, oraz archiwizacji.

4. Państwa dane osobowe są lub mogą być przekazywane następującym kategoriom odbiorców:

a) dostawcom usług zaopatrującym Administratora Danych Osobowych w rozwiązania techniczne oraz organizacyjne umożliwiające zarządzanie organizacją Administratora Danych Osobowych b) dostawcom usług prawnych oraz wpierającym Administratora Danych Osobowych w dochodzeniu należnych roszczeń.

c) instytucjom państwowym upoważnionym z mocy prawa.

5. Administrator Danych Osobowych przechowuje Państwa dane osobowe przez okres wskazany w przepisach ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (t. j. Dz. U. z 2020 poz. 164).

6. Przysługują Państwu następujące uprawnienia: prawo do żądania od Administratora Danych Osobowych dostępu do swoich danych osobowych, częściowe prawo do ograniczenia przetwarzania, prawo do sprostowania. W celu skorzystania z powyższych praw, należy skontaktować się poprzez kanały komunikacji wskazane w pkt 1 i 2 powyżej.

7. Przysługuje Państwu prawo do wniesienia skargi do organu nadzorczego w zakresie przetwarzania danych osobowych, tj. Prezesa Urzędu ochrony Danych Osobowych.

8. Państwa dane osobowe nie podlegają zautomatyzowanemu podejmowaniu decyzji, w tym profilowaniu.

9. Państwa dane nie będą przekazywane do Państw trzecich ani organizacji międzynarodowych, chyba, że taki obowiązek wynika z przepisów prawa.

Przedmiotem zamówienia jest dostawa produktu leczniczego Odevixibatum stosowanego w ramach programu lekowego B.175. na zasadach określonych w projektowanych postanowieniach umowy w ilościach wynikających z bieżących potrzeb i w terminach wynikających z zawartej umowy.

1. Szczegółowy opis i zakres przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku nr 5 do swz – Formularzach cenowych.

2. Zamawiający wymaga, aby Wykonawcy sporządzając ofertę cenową uwzględniali treść Obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych aktualnego na ostateczny dzień składania ofert.

3. Zamawiający wymaga, aby zaoferowany przedmiot zamówienia był produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu na terenie Polski zgodnie z obowiązującym prawem (Ustawa Prawo Farmaceutyczne).

4. Zamawiający wymaga, aby oferowany przedmiot zamówienia ujęty był w aktualnym na ostateczny dzień składania ofert załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w zakładce B: „Leki dostępne w ramach programu lekowego”. Zamawiający wymaga również, aby cena oferowanego przedmiotu zamówienia nie była wyższa niż „wysokość limitu finansowania” podana w powyższym załączniku do obwieszczenia Ministra Zdrowia.

5. Zamawiający wymaga, aby cena brutto oferowanych leków nie była wyższa niż ich cena hurtowa brutto określona w zakładce B załącznika do obwieszczenia refundacyjnego Ministra Zdrowia. Cena brutto oferowanych leków nie może również być wyższa niż „wysokość limitu finansowania” określona w obwieszczeniu refundacyjnym Ministra Zdrowia.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz SWZ przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15) ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Odwołanie przysługuje na:

3.1. niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

3.2. zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

4. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Izby.

5. Odwołanie wnosi się:

1) w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej;

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1) i 2) wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia;

7. Jeżeli zamawiający nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się:

- nie później niż w terminie 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;

- w terminie 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.

8. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

9. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX (Środki ochrony prawnej) ustawy Pzp z dn. 11.09.2019 r. (tekst jedn. Dz. U. 2024 poz. 1320 z późn. zm.)