DOSTARCZANIE WYROBÓW MEDYCZNYCH WG 37 PAKIETÓW

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych wg 37 pakietów do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji.

2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Wykonawca zobowiązuje się do przeprowadzenia na wniosek Zamawiającego szkolenia personelu Zamawiającego w jego siedzibie (os. Złotej Jesieni 1, Kraków) wraz z pierwszym dostarczeniem towaru do Apteki Szpitalnej w terminie uzgodnionym pisemnie z Zamawiającym, jednak nie później niż w terminie 30 dni od daty zawarcia umowy.

4. Wykonawca zobowiązany będzie złożyć listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, o którym mowa w ust. 3 z podpisami przeszkolonych użytkowników stwierdzających ich faktyczną obecność do Apteki Szpitalnej, w terminie 5 dni roboczych od daty przeprowadzenia szkolenia.

5. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia zdolności technicznej lub zawodowej Wykonawcy do realizacji zamówienia. Koszty z tym związane ponosi Wykonawca.

6. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 1. O udzielenie zamówienia mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy spełniają warunki określone w art. 57 ustawy Pzp oraz art. 112 ust. 2 ustawy Pzp, tj.: 1) nie podlegają wykluczeniu 2) spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące:

a) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.

b) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.

c) sytuacji ekonomicznej lub finansowej Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.

d) zdolności technicznej lub zawodowej Zamawiający nie ustala szczegółowego warunku udziału w Postępowaniu.

3. W Postępowaniu mogą wziąć udział Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 poz. 835), oraz nie podlegają zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.). Ocena spełniania podstaw wykluczenia z Postępowania, o których mowa w ust. 3, zostanie dokonana zgodnie z formułą „podlega – nie podlega”, w oparciu o przedłożone przez Wykonawcę oświadczenie i dokumenty, o których mowa w rozdz. X.1.

4. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania, Zamawiający wymaga, złożenia oświadczenia własnego Wykonawcy w postaci jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ). W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia formularz JEDZ składa każdy z Wykonawców. Wzór formularza JEDZ określa Rozporządzenie Wykonawcze Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. (Dz. Urz. UE L 3/16), którego wzór stanowi Załącznik nr 4 do Specyfikacji.

PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE (OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY POTWIERDZAJĄCE OKOLICZNOŚCI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 124 USTAWY PZP, SKŁADANE NA WEZWANIE ZAMAWIAJĄCEGO) 1. Zamawiający, wezwie do złożenia: 1) Dokumentów potwierdzających brak podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy.

c) zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

d) zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności,

e) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP, Przedmiotowe oświadczenia należy złożyć na formularzu, którego wzór stanowi Załącznik nr 5 do Specyfikacji.

f) oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 6 do Specyfikacji.

7. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku ich oferta musi spełniać następujące wymagania:

a) w odniesieniu do wymagań postawionych przez Zamawiającego, każdy z Wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienie, oddzielnie musi udokumentować, że nie podlega wykluczeniu z Postępowania na podstawie art. 108 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 oraz pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 poz. 835) i art. 5k ust. 1 Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, str. 1, z późn. zm.),

b) Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu lub do reprezentowania ich w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy przedłożyć w ofercie w formie, o którym mowa w ust. 5,

c) wszelka korespondencja w Postępowaniu prowadzona będzie wyłącznie z pełnomocnikiem, o którym mowa w ust. 7 lit. b),

d) wypełniając Formularz Ofertowy, jak również inne dokumenty powołujące się na „Wykonawcę”; w miejscu „np. nazwa i adres Wykonawcy” należy wpisać dane dotyczące każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, a nie dane pełnomocnika Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 16.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): a. deklaracja zgodności producenta, b. certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), c. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność do strzykawki automatycznej, w jaką jest wyposażony sprzęt Zamawiającego (Opti Vantage) – dotyczy Pakietu nr 1;

d) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z monitorami Zamawiającego, pracującymi w technologii Nellcor Oxi Max – dotyczy Pakietu nr 3;

e) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z respiratorem Zamawiającego Bennet 840, Servoventylator 300 i 900. – dotyczy Pakietu nr 5;

f) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Infusomat compact. – dotyczy Pakietu nr 8;

g) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 9;

h) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z klipsownicą Grena 04 LEA02 – dotyczy Pakietu nr 10;

i) wyniki badań (minimum 10 publikacji) potwierdzające skuteczność działania powłoki antybakteryjnej – dotyczy Pakietu nr 16;

j) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 19;

k) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność do Microdebridera Straightshot M5. – dotyczy Pakietu nr 20;

l) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Medima P300. – dotyczy Pakietu nr 22;

m) oświadczenie producenta o kompatybilności z cytostatykam– dotyczy Pakietu nr 23;

n) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność ze sprzętem Zamawiającego firmy EMED. – dotyczy Pakietu nr 24;

o) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z wejściem do stanowiska do resuscytacji/inkubatora: Neopuff, Panda oraz Giraffe. – dotyczy Pakietu nr 26;

p) próbki:  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki, celem potwierdzenia zgodności z SWZ – dotyczy Pakietu nr 26  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki celem potwierdzenia zgodności z SWZ (po 2 sztuki z każdego szwu) – dotyczy Pakietu nr 18.

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 17.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): a. deklaracja zgodności producenta, b. certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), c. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność do strzykawki automatycznej, w jaką jest wyposażony sprzęt Zamawiającego (Opti Vantage) – dotyczy Pakietu nr 1;

d) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z monitorami Zamawiającego, pracującymi w technologii Nellcor Oxi Max – dotyczy Pakietu nr 3;

e) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z respiratorem Zamawiającego Bennet 840, Servoventylator 300 i 900. – dotyczy Pakietu nr 5;

f) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Infusomat compact. – dotyczy Pakietu nr 8;

g) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 9;

h) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z klipsownicą Grena 04 LEA02 – dotyczy Pakietu nr 10;

i) wyniki badań (minimum 10 publikacji) potwierdzające skuteczność działania powłoki antybakteryjnej – dotyczy Pakietu nr 16;

j) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 19;

k) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność do Microdebridera Straightshot M5. – dotyczy Pakietu nr 20;

l) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Medima P300. – dotyczy Pakietu nr 22;

m) oświadczenie producenta o kompatybilności z cytostatykam– dotyczy Pakietu nr 23;

n) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność ze sprzętem Zamawiającego firmy EMED. – dotyczy Pakietu nr 24;

o) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z wejściem do stanowiska do resuscytacji/inkubatora: Neopuff, Panda oraz Giraffe. – dotyczy Pakietu nr 26;

p) próbki:  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki, celem potwierdzenia zgodności z SWZ – dotyczy Pakietu nr 26  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki celem potwierdzenia zgodności z SWZ (po 2 sztuki z każdego szwu) – dotyczy Pakietu nr 18.

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 18.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): a. deklaracja zgodności producenta, b. certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), c. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność do strzykawki automatycznej, w jaką jest wyposażony sprzęt Zamawiającego (Opti Vantage) – dotyczy Pakietu nr 1;

d) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z monitorami Zamawiającego, pracującymi w technologii Nellcor Oxi Max – dotyczy Pakietu nr 3;

e) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z respiratorem Zamawiającego Bennet 840, Servoventylator 300 i 900. – dotyczy Pakietu nr 5;

f) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Infusomat compact. – dotyczy Pakietu nr 8;

g) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 9;

h) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z klipsownicą Grena 04 LEA02 – dotyczy Pakietu nr 10;

i) wyniki badań (minimum 10 publikacji) potwierdzające skuteczność działania powłoki antybakteryjnej – dotyczy Pakietu nr 16;

j) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 19;

k) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność do Microdebridera Straightshot M5. – dotyczy Pakietu nr 20;

l) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Medima P300. – dotyczy Pakietu nr 22;

m) oświadczenie producenta o kompatybilności z cytostatykam– dotyczy Pakietu nr 23;

n) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność ze sprzętem Zamawiającego firmy EMED. – dotyczy Pakietu nr 24;

o) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z wejściem do stanowiska do resuscytacji/inkubatora: Neopuff, Panda oraz Giraffe. – dotyczy Pakietu nr 26;

p) próbki:  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki, celem potwierdzenia zgodności z SWZ – dotyczy Pakietu nr 26  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki celem potwierdzenia zgodności z SWZ (po 2 sztuki z każdego szwu) – dotyczy Pakietu nr 18.

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 19.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): a. deklaracja zgodności producenta, b. certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), c. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność do strzykawki automatycznej, w jaką jest wyposażony sprzęt Zamawiającego (Opti Vantage) – dotyczy Pakietu nr 1;

d) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z monitorami Zamawiającego, pracującymi w technologii Nellcor Oxi Max – dotyczy Pakietu nr 3;

e) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z respiratorem Zamawiającego Bennet 840, Servoventylator 300 i 900. – dotyczy Pakietu nr 5;

f) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Infusomat compact. – dotyczy Pakietu nr 8;

g) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 9;

h) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z klipsownicą Grena 04 LEA02 – dotyczy Pakietu nr 10;

i) wyniki badań (minimum 10 publikacji) potwierdzające skuteczność działania powłoki antybakteryjnej – dotyczy Pakietu nr 16;

j) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 19;

k) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność do Microdebridera Straightshot M5. – dotyczy Pakietu nr 20;

l) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Medima P300. – dotyczy Pakietu nr 22;

m) oświadczenie producenta o kompatybilności z cytostatykam– dotyczy Pakietu nr 23;

n) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność ze sprzętem Zamawiającego firmy EMED. – dotyczy Pakietu nr 24;

o) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z wejściem do stanowiska do resuscytacji/inkubatora: Neopuff, Panda oraz Giraffe. – dotyczy Pakietu nr 26;

p) próbki:  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki, celem potwierdzenia zgodności z SWZ – dotyczy Pakietu nr 26  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki celem potwierdzenia zgodności z SWZ (po 2 sztuki z każdego szwu) – dotyczy Pakietu nr 18.

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 20.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): a. deklaracja zgodności producenta, b. certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), c. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność do strzykawki automatycznej, w jaką jest wyposażony sprzęt Zamawiającego (Opti Vantage) – dotyczy Pakietu nr 1;

d) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z monitorami Zamawiającego, pracującymi w technologii Nellcor Oxi Max – dotyczy Pakietu nr 3;

e) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z respiratorem Zamawiającego Bennet 840, Servoventylator 300 i 900. – dotyczy Pakietu nr 5;

f) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Infusomat compact. – dotyczy Pakietu nr 8;

g) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 9;

h) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z klipsownicą Grena 04 LEA02 – dotyczy Pakietu nr 10;

i) wyniki badań (minimum 10 publikacji) potwierdzające skuteczność działania powłoki antybakteryjnej – dotyczy Pakietu nr 16;

j) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 19;

k) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność do Microdebridera Straightshot M5. – dotyczy Pakietu nr 20;

l) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Medima P300. – dotyczy Pakietu nr 22;

m) oświadczenie producenta o kompatybilności z cytostatykam– dotyczy Pakietu nr 23;

n) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność ze sprzętem Zamawiającego firmy EMED. – dotyczy Pakietu nr 24;

o) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z wejściem do stanowiska do resuscytacji/inkubatora: Neopuff, Panda oraz Giraffe. – dotyczy Pakietu nr 26;

p) próbki:  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki, celem potwierdzenia zgodności z SWZ – dotyczy Pakietu nr 26  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki celem potwierdzenia zgodności z SWZ (po 2 sztuki z każdego szwu) – dotyczy Pakietu nr 18.

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 21.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): a. deklaracja zgodności producenta, b. certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), c. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność do strzykawki automatycznej, w jaką jest wyposażony sprzęt Zamawiającego (Opti Vantage) – dotyczy Pakietu nr 1;

d) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z monitorami Zamawiającego, pracującymi w technologii Nellcor Oxi Max – dotyczy Pakietu nr 3;

e) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z respiratorem Zamawiającego Bennet 840, Servoventylator 300 i 900. – dotyczy Pakietu nr 5;

f) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Infusomat compact. – dotyczy Pakietu nr 8;

g) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 9;

h) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z klipsownicą Grena 04 LEA02 – dotyczy Pakietu nr 10;

i) wyniki badań (minimum 10 publikacji) potwierdzające skuteczność działania powłoki antybakteryjnej – dotyczy Pakietu nr 16;

j) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 19;

k) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność do Microdebridera Straightshot M5. – dotyczy Pakietu nr 20;

l) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Medima P300. – dotyczy Pakietu nr 22;

m) oświadczenie producenta o kompatybilności z cytostatykam– dotyczy Pakietu nr 23;

n) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność ze sprzętem Zamawiającego firmy EMED. – dotyczy Pakietu nr 24;

o) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z wejściem do stanowiska do resuscytacji/inkubatora: Neopuff, Panda oraz Giraffe. – dotyczy Pakietu nr 26;

p) próbki:  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki, celem potwierdzenia zgodności z SWZ – dotyczy Pakietu nr 26  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki celem potwierdzenia zgodności z SWZ (po 2 sztuki z każdego szwu) – dotyczy Pakietu nr 18.

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 22.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): a. deklaracja zgodności producenta, b. certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), c. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność do strzykawki automatycznej, w jaką jest wyposażony sprzęt Zamawiającego (Opti Vantage) – dotyczy Pakietu nr 1;

d) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z monitorami Zamawiającego, pracującymi w technologii Nellcor Oxi Max – dotyczy Pakietu nr 3;

e) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z respiratorem Zamawiającego Bennet 840, Servoventylator 300 i 900. – dotyczy Pakietu nr 5;

f) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Infusomat compact. – dotyczy Pakietu nr 8;

g) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 9;

h) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z klipsownicą Grena 04 LEA02 – dotyczy Pakietu nr 10;

i) wyniki badań (minimum 10 publikacji) potwierdzające skuteczność działania powłoki antybakteryjnej – dotyczy Pakietu nr 16;

j) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 19;

k) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność do Microdebridera Straightshot M5. – dotyczy Pakietu nr 20;

l) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Medima P300. – dotyczy Pakietu nr 22;

m) oświadczenie producenta o kompatybilności z cytostatykam– dotyczy Pakietu nr 23;

n) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność ze sprzętem Zamawiającego firmy EMED. – dotyczy Pakietu nr 24;

o) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z wejściem do stanowiska do resuscytacji/inkubatora: Neopuff, Panda oraz Giraffe. – dotyczy Pakietu nr 26;

p) próbki:  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki, celem potwierdzenia zgodności z SWZ – dotyczy Pakietu nr 26  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki celem potwierdzenia zgodności z SWZ (po 2 sztuki z każdego szwu) – dotyczy Pakietu nr 18.

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 23.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): a. deklaracja zgodności producenta, b. certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), c. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność do strzykawki automatycznej, w jaką jest wyposażony sprzęt Zamawiającego (Opti Vantage) – dotyczy Pakietu nr 1;

d) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z monitorami Zamawiającego, pracującymi w technologii Nellcor Oxi Max – dotyczy Pakietu nr 3;

e) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z respiratorem Zamawiającego Bennet 840, Servoventylator 300 i 900. – dotyczy Pakietu nr 5;

f) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Infusomat compact. – dotyczy Pakietu nr 8;

g) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 9;

h) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z klipsownicą Grena 04 LEA02 – dotyczy Pakietu nr 10;

i) wyniki badań (minimum 10 publikacji) potwierdzające skuteczność działania powłoki antybakteryjnej – dotyczy Pakietu nr 16;

j) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 19;

k) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność do Microdebridera Straightshot M5. – dotyczy Pakietu nr 20;

l) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Medima P300. – dotyczy Pakietu nr 22;

m) oświadczenie producenta o kompatybilności z cytostatykam– dotyczy Pakietu nr 23;

n) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność ze sprzętem Zamawiającego firmy EMED. – dotyczy Pakietu nr 24;

o) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z wejściem do stanowiska do resuscytacji/inkubatora: Neopuff, Panda oraz Giraffe. – dotyczy Pakietu nr 26;

p) próbki:  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki, celem potwierdzenia zgodności z SWZ – dotyczy Pakietu nr 26  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki celem potwierdzenia zgodności z SWZ (po 2 sztuki z każdego szwu) – dotyczy Pakietu nr 18.

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 24.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): a. deklaracja zgodności producenta, b. certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), c. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność do strzykawki automatycznej, w jaką jest wyposażony sprzęt Zamawiającego (Opti Vantage) – dotyczy Pakietu nr 1;

d) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z monitorami Zamawiającego, pracującymi w technologii Nellcor Oxi Max – dotyczy Pakietu nr 3;

e) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z respiratorem Zamawiającego Bennet 840, Servoventylator 300 i 900. – dotyczy Pakietu nr 5;

f) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Infusomat compact. – dotyczy Pakietu nr 8;

g) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 9;

h) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z klipsownicą Grena 04 LEA02 – dotyczy Pakietu nr 10;

i) wyniki badań (minimum 10 publikacji) potwierdzające skuteczność działania powłoki antybakteryjnej – dotyczy Pakietu nr 16;

j) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 19;

k) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność do Microdebridera Straightshot M5. – dotyczy Pakietu nr 20;

l) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Medima P300. – dotyczy Pakietu nr 22;

m) oświadczenie producenta o kompatybilności z cytostatykam– dotyczy Pakietu nr 23;

n) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność ze sprzętem Zamawiającego firmy EMED. – dotyczy Pakietu nr 24;

o) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z wejściem do stanowiska do resuscytacji/inkubatora: Neopuff, Panda oraz Giraffe. – dotyczy Pakietu nr 26;

p) próbki:  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki, celem potwierdzenia zgodności z SWZ – dotyczy Pakietu nr 26  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki celem potwierdzenia zgodności z SWZ (po 2 sztuki z każdego szwu) – dotyczy Pakietu nr 18.

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie wyrobów medycznych do siedziby Zamawiającego (os. Złotej Jesieni 1, Kraków), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w Załączniku nr 1 do Specyfikacji w zakresie PAKIETU 25.

2. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą:

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna, aktualny katalog zawierający dokładny opis (lub karta techniczna jedynie w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego) - dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w Załączniku nr 1 SWZ, obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu;

b) dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio): a. deklaracja zgodności producenta, b. certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy), c. zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego. W przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania;

c) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność do strzykawki automatycznej, w jaką jest wyposażony sprzęt Zamawiającego (Opti Vantage) – dotyczy Pakietu nr 1;

d) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z monitorami Zamawiającego, pracującymi w technologii Nellcor Oxi Max – dotyczy Pakietu nr 3;

e) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z respiratorem Zamawiającego Bennet 840, Servoventylator 300 i 900. – dotyczy Pakietu nr 5;

f) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Infusomat compact. – dotyczy Pakietu nr 8;

g) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 9;

h) dokumenty/instrukcje potwierdzające kompatybilność z klipsownicą Grena 04 LEA02 – dotyczy Pakietu nr 10;

i) wyniki badań (minimum 10 publikacji) potwierdzające skuteczność działania powłoki antybakteryjnej – dotyczy Pakietu nr 16;

j) karta techniczna potwierdzająca zgodność z normą EN 13795:2019 – dotyczy Pakietu nr 19;

k) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność do Microdebridera Straightshot M5. – dotyczy Pakietu nr 20;

l) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z pompą Medima P300. – dotyczy Pakietu nr 22;

m) oświadczenie producenta o kompatybilności z cytostatykam– dotyczy Pakietu nr 23;

n) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność ze sprzętem Zamawiającego firmy EMED. – dotyczy Pakietu nr 24;

o) instrukcje obsługi/karta techniczna potwierdzające kompatybilność z wejściem do stanowiska do resuscytacji/inkubatora: Neopuff, Panda oraz Giraffe. – dotyczy Pakietu nr 26;

p) próbki:  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki, celem potwierdzenia zgodności z SWZ – dotyczy Pakietu nr 26  Zamawiający wymaga dostarczenia próbki celem potwierdzenia zgodności z SWZ (po 2 sztuki z każdego szwu) – dotyczy Pakietu nr 18.

1. Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej określone w dziale IX ustawy pzp.

2. Od niezgodnej z przepisami ustawy czynności zamawiającego podjętej w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechania czynności, do której zamawiający jest zobowiązany na podstawie ustawy, przysługuje odwołanie

3. Na orzeczenie KIO stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.