ZP/76/ZCO/2026 Dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa aparatury medycznej, sprzętu medycznego oraz wyposażenia dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii, w ramach zadania inwestycyjnego „Przebudowa I piętra budynku „O” Zagłębiowskiego Centrum Onkologii celem utworzenia Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii – II etap robót budowlanych i instalacyjnych, w tym uzyskanie pozwolenia na użytkowanie”. Przedmiot zamówienia został podzielony na 5 części/Pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia: Pakiet nr 1 – łóżka szpitalne, materace przeciwodleżynowe i szafki przyłóżkowe Pakiet nr 2 – aparatura medyczna Pakiet nr 3 – kardiomonitory i centrale monitorujące Pakiet nr 4 – bronchoskopy jednorazowe wraz z użyczeniem sterownika Pakiet nr 5 – wyposażenie dodatkowe

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ.

3. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie. Oferowane urządzenia muszą posiadać deklarację CE. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 poz. 1–2 oraz użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4, 5, 9, 11, 13, 15 i 16.

4. W ramach realizacji przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany będzie do przeprowadzenia niezbędnych szkoleń personelu Zamawiającego w zakresie użytkowania oferowanego sprzętu w siedzibie Zamawiającego – zgodnie ze szczegółami OPZ: Instalacja/uruchomienie/szkolenie: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 – użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4–5, 8–11, 13, 15–16. Dla prostych wózków, szafek, stojaków i wyposażenia meblowego wymagana jest dostawa w stanie gotowym do użytkowania, bez odrębnej instalacji. Przez instalację Zamawiający rozumie – odpowiednio do rodzaju urządzenia – ustawienie/montaż, podłączenie do wymaganych mediów lub sieci, konfigurację, wykonanie testów funkcjonalnych i przekazanie urządzenia gotowego do pracy.

5. Wykonawca udzieli rękojmi za wady i gwarancji jakości na przedmiot zamówienia na okres min. 24 miesięcy maks. 60 miesięcy (okres gwarancji stanowi kryterium oceny ofert). Nie dotyczy wyrobów jednorazowych.

6. Pakiet 1 poz. 1 - zaoferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymogi normy EN/PN-EN 60601-2-52 lub równoważnej.

7. Pakiet 5 poz. 9 - zaoferowany przedmiot zamówienia musi spełniać wymogi norm PN-EN ISO 15883-1 oraz PN-EN ISO 15883-3 lub równoważnych. TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA Pakiet nr 1, 2 ,3, 5: Przedmiot zamówienia będzie realizowany nie później niż do 11.12.2026r. Pakiet nr 4: Przedmiot zamówienia będzie realizowany w terminie do 24 miesięcy od dnia zawarcia umowy.

Z postępowania o udzielenie zamówienia wykluczony zostanie Wykonawca, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, tj. wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r.poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769 oraz z 2020 r. poz. 2023),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7) Ponadto o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie mogą ubiegać się wykonawcy, którzy podlegają wykluczeniu na podstawie na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/5762 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).3 Powyższe wykluczenie następować będzie na okres trwania ww. okoliczności. Zamawiający nie przewiduje fakultatywnych przesłanek wykluczenia z udziału w postępowaniu na podstawie art. 109 ust. 1 ustawy Pzp WYKAZ PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH 1. Składane wraz z ofertą:

1.1. oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ (Oświadczenie sankcyjne Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania z powodu wspierania agresji FR na Ukrainę).

2. Składane na wezwanie Zamawiającego:

1.1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy Pzp, aktualnej na dzień złożenia, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

1.2. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji konsumentów (Dz. U. z 2020r. poz.1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, aktualne na dzień ich złożenia. 1.3. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w Rozdziale XIII pkt.16 lit. c) oraz Rozdziale VI pkt. 1.1 niniejszej SWZ (wzór stanowi załącznik nr 6). Wykonawca może, zamiast odpowiednich podmiotowych środków dowodowych wymaganych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia lub spełniania warunków udziału w postępowaniu, złożyć certyfikat wykonawcy zamówień publicznych, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, potwierdzający udzielenie certyfikacji odpowiednio w zakresie niepodlegania wykluczeniu lub zdolności Wykonawcy do należytego wykonania zamówienia. Złożenie albo wskazanie certyfikatu jest uprawnieniem Wykonawcy. Zamawiający informuje, że postępowanie prowadzone jest na zasadach określonych w art. 139 ustawy Pzp i zastrzega, iż w pierwszej kolejności dokona oceny ofert, a następnie badać będzie czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. Otwarcie ofert jest niejawne i odbywa się bez udziału Wykonawców. - Warunki realizacji umowy oraz zmiany umowy zostały szczegółowo określone we wzorze umowy, który stanowi załącznik nr 3 do SWZ. Data rozpoczęcia realizacji zamówienia jest datą orientacyjną i może ulec zmianie w zależności od biegu postępowania. Warunki realizacji umowy oraz zmiany umowy zostały szczegółowo określone we wzorze umowy, który stanowi załącznik nr 3 do SWZ. OFERTA WINNA ZAWIERAĆ NASTĘPUJĄCE OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY:

a) wypełniony formularz ofertowy sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ oraz formularz asortymentowo-cenowy - Załącznik 1a do SWZ;

b) oświadczenia i dokumenty wymienione w rozdziale VI.

1. SWZ; oraz VII.1 SWZ.

c) aktualny na dzień składania ofert Jednolity Europejski Dokument Zamówienia – załącznik nr 2 do SWZ d) Stosowne oryginalne lub notarialnie poświadczone pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie (dotyczy również spółki cywilnej),

e) Stosowne oryginalne lub notarialnie poświadczone pełnomocnictwo lub inny stosowny dokument, jeżeli oferta podpisywana jest przez pełnomocnika lub też w przypadku, gdy umocowanie do podpisania oferty nie wynika z dokumentu rejestrowego Wykonawcy,

f) Pełnomocnictwo, o którym mowa w pkt. d) i e) niniejszego ustępu musi być złożone przez Wykonawcę w formie elektronicznej za pośrednictwem platformy zakupowej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby udzielającej pełnomocnictwa, a w przypadku notarialnej kopii kwalifikowanym podpisem elektronicznym notariusza.

g) oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ. Oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części

VII. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 poz. 1–2 oraz użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4, 5, 9, 11, 13, 15 i 16.

b) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ: Pakiet 5 poz. 9, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi norm PN-EN ISO 15883-1 oraz PN-EN ISO 15883-3 lub równoważnych c) deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE oraz, jeżeli dotyczy, certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 poz. 1–2 oraz użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4, 5, 9, 11, 13, 15 i 16. d) dokument potwierdzający spełnienie parametrów oferowanego przedmiotu zamówienia, tj. w szczególności instrukcja obsługi, folder, katalog, karta charakterystyki produktu podana przez producenta. W przypadku, gdy w dokumentach, o których mowa w zdaniu pierwszym, nie została potwierdzona cecha wymagana w opisie przedmiotu zamówienia przez Zamawiającego, Zamawiający dopuszcza jako przedmiotowy środek dowodowy w tym zakresie szczegółowe oświadczenie wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

VII. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 poz. 1–2 oraz użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4, 5, 9, 11, 13, 15 i 16.

b) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ: Pakiet 5 poz. 9, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi norm PN-EN ISO 15883-1 oraz PN-EN ISO 15883-3 lub równoważnych c) deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE oraz, jeżeli dotyczy, certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 poz. 1–2 oraz użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4, 5, 9, 11, 13, 15 i 16. d) dokument potwierdzający spełnienie parametrów oferowanego przedmiotu zamówienia, tj. w szczególności instrukcja obsługi, folder, katalog, karta charakterystyki produktu podana przez producenta. W przypadku, gdy w dokumentach, o których mowa w zdaniu pierwszym, nie została potwierdzona cecha wymagana w opisie przedmiotu zamówienia przez Zamawiającego, Zamawiający dopuszcza jako przedmiotowy środek dowodowy w tym zakresie szczegółowe oświadczenie wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

VII. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 poz. 1–2 oraz użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4, 5, 9, 11, 13, 15 i 16.

b) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ: Pakiet 5 poz. 9, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi norm PN-EN ISO 15883-1 oraz PN-EN ISO 15883-3 lub równoważnych c) deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE oraz, jeżeli dotyczy, certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 poz. 1–2 oraz użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4, 5, 9, 11, 13, 15 i 16. d) dokument potwierdzający spełnienie parametrów oferowanego przedmiotu zamówienia, tj. w szczególności instrukcja obsługi, folder, katalog, karta charakterystyki produktu podana przez producenta. W przypadku, gdy w dokumentach, o których mowa w zdaniu pierwszym, nie została potwierdzona cecha wymagana w opisie przedmiotu zamówienia przez Zamawiającego, Zamawiający dopuszcza jako przedmiotowy środek dowodowy w tym zakresie szczegółowe oświadczenie wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

VII. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 poz. 1–2 oraz użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4, 5, 9, 11, 13, 15 i 16.

b) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ: Pakiet 5 poz. 9, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi norm PN-EN ISO 15883-1 oraz PN-EN ISO 15883-3 lub równoważnych c) deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE oraz, jeżeli dotyczy, certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 poz. 1–2 oraz użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4, 5, 9, 11, 13, 15 i 16. d) dokument potwierdzający spełnienie parametrów oferowanego przedmiotu zamówienia, tj. w szczególności instrukcja obsługi, folder, katalog, karta charakterystyki produktu podana przez producenta. W przypadku, gdy w dokumentach, o których mowa w zdaniu pierwszym, nie została potwierdzona cecha wymagana w opisie przedmiotu zamówienia przez Zamawiającego, Zamawiający dopuszcza jako przedmiotowy środek dowodowy w tym zakresie szczegółowe oświadczenie wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

VII. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 27 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 poz. 1–2 oraz użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4, 5, 9, 11, 13, 15 i 16.

b) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ: Pakiet 5 poz. 9, że zaoferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi norm PN-EN ISO 15883-1 oraz PN-EN ISO 15883-3 lub równoważnych c) deklaracja zgodności z wymaganiami zasadniczymi CE oraz, jeżeli dotyczy, certyfikat jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego. Dotyczy: Pakiet 1 poz. 1–2; Pakiet 2 poz. 1–6; Pakiet 3 poz. 1–2; Pakiet 4 poz. 1–2 oraz użyczony sterownik; Pakiet 5 poz. 1, 4, 5, 9, 11, 13, 15 i 16. d) dokument potwierdzający spełnienie parametrów oferowanego przedmiotu zamówienia, tj. w szczególności instrukcja obsługi, folder, katalog, karta charakterystyki produktu podana przez producenta. W przypadku, gdy w dokumentach, o których mowa w zdaniu pierwszym, nie została potwierdzona cecha wymagana w opisie przedmiotu zamówienia przez Zamawiającego, Zamawiający dopuszcza jako przedmiotowy środek dowodowy w tym zakresie szczegółowe oświadczenie wykonawcy.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.