Zakup zestawu transportowego wewnątrzszpitalnego dla OITiPN Specjalistycznego Szpitala Ginekologiczno-Położniczego im. E. Biernackiego w Wałbrzychu.

3. Zamawiający wymaga, aby komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w tym wszelkie oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje, przekazywane były za pośrednictwem platformy https://ssg.ezamawiający.pl

4. Za datę przekazania (wpływu) oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich przesłania za pośrednictwem https://ssg.ezamawiający.pl poprzez kliknięcie przycisku „Wyślij wiadomość do zamawiającego” po których pojawi się komunikat, że wiadomość została wysłana do zamawiającego

11. Ogólne zasady korzystania z Platformy, z zastrzeżeniem pkt 8 niniejszego Rozdziału;

a. zgłoszenie do postępowania wymaga zalogowania Wykonawcy do Systemu na subdomenie Specjalistyczny Szpital Ginekologiczno – Położniczy im. E. Biernackiego w Wałbrzychu, i; https://ssg.ezamawiajacy.pl, lub https://oneplace.marketplanet.pl.

b. Wykonawca po wybraniu opcji „przystąp do postępowania” zostanie przekierowany do strony https://oneplace.marketplanet.pl, gdzie zostanie powiadomiony o możliwości zalogowania lub do założenia bezpłatnego konta. Wykonawca zakłada konto wykonując kroki procesu rejestracyjnego; podaje adres e-mail, ustanawia hasło, następnie powtarza hasło, wpisuje kod z obrazka, akceptuje regulamin, klika polecenie „zarejestruj się”.

c. Rejestracja Wykonawcy trwa maksymalnie do 2 dni roboczych. W związku z tym Zamawiający zaleca Wykonawcom uwzględnienie czasu niezbędnego na rejestrację w procesie złożenia Oferty w postaci elektronicznej.

Wykonawca wraz z potwierdzeniem złożenia wniosku rejestracyjnego otrzyma informacje, o możliwości przyspieszenia procedury założenia konta, wówczas należy skontaktować się pod numerem telefonu podanym w ww. potwierdzeniu.

d. Po założeniu konta Wykonawca ma możliwość złożenia Oferty w postępowaniu. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w szczególności zawiadomienia oraz informacje, przekazywane są w formie elektronicznej za pośrednictwem Platformy Zakupowej. Za datę przekazania zaświadczeń oraz informacji przyjmuje się datę ich wysłania za pośrednictwem zakładki „Korespondencja”.

1. Zamawiający przestrzegając przepisów ustawy z dnia 10 maja 2018r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2019 r., poz. 1781) oraz wypełniając obowiązki wynikające z regulacji zawartych w art. 13 i z uwagi na zapis art. 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), zwanym dalej: „RODO" - niniejszym informuje, iż w treści Formularza ofertowego, znajduje się oświadczenie Wykonawcy w zakresie wypełnienia obowiązków informacyjnych przewidzianych w art. 13 i/lub 14 RODO.

2. Jednocześnie Zamawiający, wypełniając ciążący na nim obowiązek informacyjny zawarty w art, 13 RODO (a na podstawie art. 13 i/lub 14 RODO – Wykonawcy względem osób wskazanych w pkt 4 ppkt 2) poniżej oraz Podwykonawcy/Podmiot trzeci, względem osób wskazanych w pkt 4 ppkt 3) poniżej) podaje w pkt 3 poniżej treść „Klauzuli informacyjnej w zakresie danych osobowych.

3. KLAUZULA INFORMACYJNA w zakresie danych osobowych:

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), zwanym dalej „RODO", Zamawiający informuje Wykonawców, o tym że na podstawie art. 13 i/lub 14 RODO - Wykonawcy odpowiednio, względem osób wskazanych w pkt 4 ppkt 2) poniżej oraz Podwykonawcy/Podmiot trzeci odpowiednio, względem osób wskazanych w pkt 4 ppkt 3) poniżej:

1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Specjalistyczny Szpital Ginekologiczno – Położniczy im. E. Biernackiego w Wałbrzychu, przy ul. Paderewskiego 10;

2) inspektorem ochrony danych osobowych w Specjalistycznym Szpitalu Ginekologiczno – Położniczym im. E. Biernackiego w Wałbrzychu jest Michał Roszak kontakt: iod@szpital.walbrzych.pl tel. 74/ 88 77 178 (informacja w tym zakresie jest wymagana, jeżeli w odniesieniu do danego administratora lub podmiotu przetwarzającego istnieje obowiązek wyznaczenia inspektora ochrony danych osobowych.);

3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego;

4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy z dnia 11 września 2019r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 2019 ze zm.) zwana dalej „ustawą Pzp”;

5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

a) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

c) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

4. Dodatkowo Zamawiający wyjaśnia, iż w zamówieniach publicznych administratorem danych osobowych obowiązanym do spełnienia obowiązku informacyjnego z art. 13 RODO - jest w szczególności:

1) Zamawiający - względem osób fizycznych, od których dane osobowe bezpośrednio pozyskał. Dotyczy to w szczególności:

a) Wykonawcy będącego osobą fizyczną,

b) Wykonawcy będącego osobą fizyczną, prowadzącą jednoosobową działalność gospodarczą

c) pełnomocnika Wykonawcy będącego osobą fizyczną (np. dane osobowe zamieszczone w pełnomocnictwie),

d) członka organu zarządzającego Wykonawcy, będącego osobą fizyczną (np. dane osobowe zamieszczone w informacji z KRK),

e) osoby fizycznej skierowanej do przygotowania i przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego;

2) Wykonawca - względem osób fizycznych, od których dane osobowe bezpośrednio pozyskał. Dotyczy to w szczególności:

a) osoby fizycznej skierowanej do realizacji zamówienia,

b) podwykonawcy/podmiotu trzeciego będącego osobą fizyczną,

c) podwykonawcy/podmiotu trzeciego będącego osobą fizyczną, prowadzącą jednoosobową, działalność gospodarczą,

d) pełnomocnika podwykonawcy/podmiotu trzeciego będącego osobą fizyczną (np. dane osobowe zamieszczone w pełnomocnictwie),

e) członka organu zarządzającego podwykonawcy/podmiotu trzeciego, będącego osobą fizyczną (np. dane osobowe zamieszczone w informacji z KRK);

3) Podwykonawca/podmiot trzeci - względem osób fizycznych, od których dane osobowe bezpośrednio pozyskał. Dotyczy to w szczególności osoby fizycznej skierowanej do realizacji zamówienia.

1. Wykonawca poda cenę oferty w Formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym załącznik nr 1 B do Formularza Ofertowego, sporządzonym według wzoru stanowiącego Załącznik Nr 1 A do SWZ, jako cenę brutto z wyszczególnieniem stawki podatku od towarów i usług (VAT).

UWAGA: Zaokrąglenia cen w złotych należy dokonać do dwóch miejsc po przecinku według zasady, że trzecia cyfra po przecinku od 5 w górę powoduje zaokrąglenie drugiej cyfry po przecinku w górę o 1. Jeżeli trzecia cyfra po przecinku jest niższa od 5, to druga cyfra po przecinku nie ulega zmianie.

2. Rozliczenia między Zamawiającym a Wykonawcą będą prowadzone w złotych polskich (PLN).

3. W przypadku rozbieżności pomiędzy ceną podaną cyfrowo a słownie, jako wartość właściwa zostanie przyjęta cena podana słownie.

W celu potwierdzenia, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 i art. 109 ust. 1 pkt. 4) Wykonawca wraz z ofertą składa:

- oświadczenie wykonawcy na podstawie art. 125 ust. 1 u Pzp stanowiące załącznik nr 2 do niniejszej SWZ aktualne na dzień składania ofert.

W odpowiedzi na wezwanie do złożenia podmiotowych środków dowodowych Wykonawca składa:

- Oświadczenie o aktualności danych zawartych w złożonym w raz z ofertą oświadczeniu na podstawie art. 125 ust. 1 – załącznik nr 5 do SWZ,

- oświadczenie dot. przynależności albo braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 6 do SWZ.

- Wykaz 3 dostaw aparatury medycznej dla noworodków z przedmiotem zamówienia do szpitali - wykonanych w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie wykonawcy – o wartości brutto nie mniejszej niż:

– 260 000,00 zł każda.

Wykonawca składa wraz z ofertą: przedmiotowe środki dowodowe: 1. dostarczenia kart katalogowych wraz z opisem technicznym w języku polskim – potwierdzające spełnianie wymagań SWZ w zakresie przedmiotu zamówienia, 2. dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania oraz oznakowanie CE zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r., o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ) – dotyczy przedmiotu zamówienia., tj.: dokumenty zgodnie z Rozporządzeniem UE MDR 2017/745 oraz Rozporządzeniem UE 2023/607 - o wyrobach medycznych z kodami UDI-DI tj.: dla produktów z zakończoną certyfikacją:

- certyfikaty CE w zależności od klasy wyrobu, deklaracje zgodności oraz powiadomienie lub zgłoszenie do URPL a także Certyfikat ISO 13485 System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych dla produktów które są w trakcie certyfikacji:

- wymaga się złożenia dotychczasowych certyfikatów CE i deklaracji zgodności zgodnych ze star Dyrektywą CE 93/42/EWG oraz potwierdzonego wniosku złożonego do jednostki notyfikowanej, a także podpisane umowy Potwierdzającej kontynuację certyfikacji w oparciu o Rozporządzenie UE MDR 2017/745. 3. oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce oraz inne dopuszczenia do obrotu w Polsce zgodnie z obowiązującym prawem, załącznik nr 4 do SWZ.

Wykonawca składa wraz z ofertą: przedmiotowe środki dowodowe: 1. dostarczenia kart katalogowych wraz z opisem technicznym w języku polskim – potwierdzające spełnianie wymagań SWZ w zakresie przedmiotu zamówienia, 2. dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania oraz oznakowanie CE zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r., o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ) – dotyczy przedmiotu zamówienia., tj.: dokumenty zgodnie z Rozporządzeniem UE MDR 2017/745 oraz Rozporządzeniem UE 2023/607 - o wyrobach medycznych z kodami UDI-DI tj.: dla produktów z zakończoną certyfikacją:

- certyfikaty CE w zależności od klasy wyrobu, deklaracje zgodności oraz powiadomienie lub zgłoszenie do URPL a także Certyfikat ISO 13485 System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych dla produktów które są w trakcie certyfikacji:

- wymaga się złożenia dotychczasowych certyfikatów CE i deklaracji zgodności zgodnych ze star Dyrektywą CE 93/42/EWG oraz potwierdzonego wniosku złożonego do jednostki notyfikowanej, a także podpisane umowy Potwierdzającej kontynuację certyfikacji w oparciu o Rozporządzenie UE MDR 2017/745. 3. oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu w Polsce oraz inne dopuszczenia do obrotu w Polsce zgodnie z obowiązującym prawem, załącznik nr 4 do SWZ.

I. OFERTA WSPÓLNA 1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie niniejszego zamówienia, w takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

2. Oferta wspólna musi zostać przygotowana i złożona w następujący sposób:

1) partnerzy ustanawiają i wskazują pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu o udzielenie zamówienia i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego;

2) oferta musi być podpisana w taki sposób, by prawnie zobowiązywała wszystkich Partnerów;

3) wszelka korespondencja prowadzona będzie wyłącznie z Pełnomocnikiem.

3. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia składane na podstawie art. 125 ust. 1 u Pzp, składa każdy z Wykonawców ubiegających się o zamówienie.

1. Wszelkie zmiany w treści niniejszej umowy dla swej ważności wymagają formy pisemnej i mogą być dokonywane w zakresie postanowień art. 455 ustawy z dnia 11 września 2019 r., Prawo zamówień publicznych oraz ustawy z dnia 23 kwietnia 1964r. kodeks cywilny.

2. Zamawiający dopuszcza zmianę treści Umowy w następujących przypadkach:

1) zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa podatkowego w takim zakresie, aby w razie wzrostu obciążeń podatkowych nie uległa wzrostowi kwota brutto wynagrodzenia, zaś w przypadku obniżenia należności podatkowych, aby kwota brutto została zmniejszona o nominalną równowartość umniejszenia należności podatkowych wykonawcy,

2) zmiany organizacyjnej Wykonawcy, ale wyłącznie takiej, która nie powoduje likwidacji Wykonawcy,

3) przestojów i opóźnień z przyczyn leżących po stronie Zamawiającego, mających bezpośredni wpływ na termin wykonania przedmiotu umowy,

4) zmiany terminu końcowego realizacji przedmiotu umowy w przypadku zaistnienia nieprzewidzianych okoliczności mających wpływ na prawidłową realizację umowy w pierwotnym terminie, z przyczyn nieleżących po stronie Wykonawcy,

5) z powodów niezależnych od Wykonawcy np. zaprzestania produkcji, niemożności dostarczenia urządzeń opisanych w ofercie i konieczności zamiany tych urządzeń na analogiczne z zastrzeżeniem, że będą to urządzenia o nie gorszych parametrach i nie wyższej cenie w stosunku do oferty,

6) w razie zmian obowiązującego prawa mających wpływ na zasady realizacji umowy w zakresie koniecznym dla dostosowania zasad przyjętych w umowie do obowiązującego prawa,

7) zmian podwykonawców - jeżeli zmiana albo rezygnacja z podwykonawcy dotyczy podmiotu, na którego zasoby Wykonawca powoływał się, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu Wykonawca jest obowiązany wykazać Zamawiającemu, iż proponowany inny podwykonawca lub Wykonawca samodzielnie spełnia je w stopniu nie mniejszym niż wymagany w trakcie postępowania o udzielenie zamówienia.

3. Wykonawca zobowiązany jest do pisemnego powiadomienia Zamawiającego o każdej możliwości opóźnienia wykonania przedmiotu umowy.