Dostawa gazów medycznych, technicznych i specjalnych, powietrza medycznego syntetycznego do krioterapii, dzierżawę butli, zbiornika na ciekły azot oraz zbiornika na powietrze medyczne syntetyczne

Dotyczy uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:

• Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże, że posiada uprawnienia do wytwarzanie produktu leczniczego wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego – dotyczy Grupy 1 i Grupy 3.

1 Dla dostaw produktów leczniczych – dotyczy Grupy 1 i 3:

- Tlen medyczny ciekły,

- Tlen medyczny sprężony,

- Podtlenek azotu medyczny, Wykonawca przedstawi następujące dokumenty zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r.:

a) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – dla każdego z wymienionych produktów, w tym także dla tlenu medycznego w butlach aluminiowych;

b) oświadczenie Wykonawcy, że butle aluminiowe wraz z zaworem zintegrowanym są zarejestrowanym opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego (w przypadku butli aluminiowych z zaworem zintegrowanym);

2. W przypadku wyrobów medycznych - dotyczy Grupy 1:

- Dwutlenek węgla medyczny do laparoskopii,

- Dwutlenku węgla do krioterapii,

- Powietrze medyczne syntetyczne Wykonawca przedstawi następujące dokumenty wymagane przez Ustawę o Wyrobach Medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.:

a) 93/42/EEC Deklarację zgodności z Wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy Rady Medical Devices oraz z normą zharmonizowaną ISO 13485:2016;

b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów;

c) Potwierdzenie złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu.

3. Opis techniczny (foldery/katalogi) butli tlenowych transportowych o pojemności 2l oraz 5l z zaworem zintegrowanym - dotyczy Grupy 3.

1 Dla dostaw produktów leczniczych – dotyczy Grupy 1 i 3:

- Tlen medyczny ciekły,

- Tlen medyczny sprężony,

- Podtlenek azotu medyczny, Wykonawca przedstawi następujące dokumenty zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r.:

a) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego – dla każdego z wymienionych produktów, w tym także dla tlenu medycznego w butlach aluminiowych;

b) oświadczenie Wykonawcy, że butle aluminiowe wraz z zaworem zintegrowanym są zarejestrowanym opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego (w przypadku butli aluminiowych z zaworem zintegrowanym); 2 W przypadku wyrobów medycznych - dotyczy Grupy 1:

- Dwutlenek węgla medyczny do laparoskopii,

- Dwutlenku węgla do krioterapii,

- Powietrze medyczne syntetyczne Wykonawca przedstawi następujące dokumenty wymagane przez Ustawę o Wyrobach Medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r.:

a) 93/42/EEC Deklarację zgodności z Wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy Rady Medical Devices oraz z normą zharmonizowaną ISO 13485:2016;

b) Certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną potwierdzający spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów;

c) Potwierdzenie złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu. 3. Opis techniczny (foldery/katalogi) butli tlenowych transportowych o pojemności 2l oraz 5l z zaworem zintegrowanym - dotyczy Grupy 3.

§ 12 4. W razie nie zrealizowania dostaw (przez co strony rozumieją wszystkie składniki cenotwórcze § 10 ust.2 niniejszej umowy) przez okres obowiązywania umowy o wartości odpowiadającej całkowitej wartości określonej w § 10 ust.2 niniejszej umowy, umowa może ulec przedłużeniu do wyczerpania całkowitej wartości określonej w § 10 ust.2 niniejszej umowy, jeśli jest to korzystne dla Zamawiającego.

5. Po upływie 12 miesięcy od dnia zawarcia Umowy wartość Umowy może ulec zmianie w następujących przypadkach:

1) zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej ustalonych na podstawie art. 2 ust. 3-5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2024r ;poz. 1773 t.j.);

2) zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne;

3) zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych (Dz. U. z 2026r. poz. 192); jeżeli zmiany te będą miały wpływ na koszty realizacji przedmiotu umowy przez Wykonawcę.

6. W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 5 pkt 1 niniejszego paragrafu wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość wzrostu całkowitego kosztu Wykonawcy wynikającą ze zwiększenia wynagrodzeń osób bezpośrednio wykonujących zamówienie do wysokości aktualnie obowiązującego minimalnego wynagrodzenia, z uwzględnieniem wszystkich obciążeń publicznoprawnych od kwoty wzrostu minimalnego wynagrodzenia.

7. W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 5 pkt 2 niniejszego paragrafu wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie o wartość wzrostu całkowitego kosztu Wykonawcy, jaką będzie on zobowiązany dodatkowo ponieść w celu uwzględnienia tej zmiany, przy zachowaniu dotychczasowej kwoty netto wynagrodzenia osób bezpośrednio wykonujących zamówienie na rzecz Zamawiającego.

8. W przypadku zmiany, o której mowa w ust. 5 pkt 3 niniejszego paragrafu, wynagrodzenie Wykonawcy ulegnie zmianie z uwzględnieniem sumy wzrostu kosztów realizacji zamówienia publicznego wynikającą z wpłat do pracowniczego planu kapitałowego dokonanego przez Wykonawcę.

9. Wprowadzenie zmian wysokości wynagrodzenia wymaga uprzedniego złożenia Zamawiającemu przez Wykonawcę oświadczenia o wysokości dodatkowych kosztów wynikających z wprowadzenia zmian, o których mowa w ust. 5 pkt 1, pkt 2 i pkt 3 niniejszego paragrafu. § 13 1. Strony dopuszczają na wniosek Wykonawcy lub Zamawiającego możliwość zmiany wynagrodzenia określonego w umowie w przypadku zmiany cen materiałów lub kosztów związanych z jej realizacją. Zmiany mogą być wprowadzone na wniosek Strony nie wcześniej niż po upływie 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy. 2. Strony ustalają, iż zmiany wynagrodzenia mogą polegać na jego podwyższeniu lub obniżeniu w wyniku waloryzacji, w oparciu o półroczny wskaźnik wzrostu cen towarów i usług konsumpcyjnych ogłaszany w komunikacie przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego, przy czym:

1) strony określają poziom istotności zmiany kosztów uprawniający Strony do żądania zmiany wynagrodzenia jako 5% wzrostu lub spadku wskaźnika wskazanego w niniejszym ustępie za półrocze poprzedzające złożenie wniosku, w stosunku do wskaźnika za półrocze, w którym została zawarta umowa (przy pierwszej waloryzacji) oraz w stosunku do wskaźnika za półrocze, w którym nastąpiła ostatnia waloryzacja (przy kolejnych waloryzacjach);

2) początkowy termin ustalenia zmiany wynagrodzenia określają na dzień publikacji półrocznego wskaźnika cen towarów i usług konsumpcyjnych zgodnie z pkt. 1; ciag dalszy zmian w informacjach dodatkowych