Dostarczanie implantów do zespoleń kości

Postępowanie prowadzone jest przy użyciu środków komunikacji elektronicznej z wykorzystaniem:

− Strony internetowej Zamawiającego: www.szpitalrydygier.pl

− Strony internetowej prowadzonego postępowania – Platforma: https://ezamowienia.gov.pl/

− Poczty elektronicznej Zamawiającego.

Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia.

Interaktywne instrukcje dostępne są na stronie https://ezamowienia.gov.pl/pl/komponent-edukacyjny/. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania.

Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych.

Informacje, oświadczenia lub dokumenty, inne niż wymienione w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej:

a. w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności (i przekazuje się jako załącznik), lub b. jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (np. w treści wiadomości e-mail lub w treści „Formularza do komunikacji”).

Jeżeli dokumenty elektroniczne, przekazywane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zawierają informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r. poz. 1913 oraz z 2021 r. poz. 1655) wykonawca, w celu utrzymania w poufności tych informacji, przekazuje je w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku, wraz z jednoczesnym zaznaczeniem w nazwie pliku „Dokument stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa”. Zaleca się, aby uzasadnienie zastrzeżenia informacji jako tajemnicy przedsiębiorstwa było sformułowane w sposób umożliwiający jego udostępnienie.

Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”).

Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści SWZ wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia.

Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”.

Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza).

Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.

W przypadku problemów technicznych i awarii związanych z funkcjonowaniem Platformy e-Zamówienia użytkownicy mogą skorzystać ze wsparcia technicznego dostępnego pod numerem telefonu (22) 458 77 99 lub drogą elektroniczną poprzez formularz udostępniony na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl w zakładce „Zgłoś problem”.

Zamawiający nie przewiduje odstąpienia od użycia środków komunikacji elektronicznej.

Za datę przekazania dokumentów, informacji i oświadczeń oraz ich cyfrowych odwzorowań przyjmuje się datę ich wpływu na Platformę e-Zamówienia lub datę i godzinę wpływu na serwer pocztowy Zamawiającego.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie implantów do zespolenia kości zgodnie z wymaganiami zawartymi odpowiednio w załączniku nr 1 do niniejszej specyfikacji.

2. Termin ważności: min. 12 miesiące od daty dostarczenia.

3. Warunki dodatkowe dotyczące przedmiotu zamówienia: a. Wykonawca zobowiązuje się bezpłatnie dostarczyć i zdeponować w siedzibie Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), przedmiot zamówienia wraz z instrumentarium na czas trwania umowy. Wykonawca zobowiązany będzie do bezpłatnego uzupełniania i serwisowania instrumentarium dostarczonego Nabywcy w ramach przedmiotowej umowy. b. Wykonawca zobowiązany będzie do przekazania instrumentarium wraz z jego spisem lub zdjęciami narzędzi. c. Wykonawca zobowiązany będzie do dostarczenia szafy przeznaczonej do przechowywania implantów.

4. W przypadku zaoferowania nowych produktów nie stosowanych do tej pory u Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany będzie do bezpłatnego przeszkolenia personelu Zamawiającego w siedzibie Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), najpóźniej w terminie do 30 dni od podpisania umowy, zakończonego wystawieniem imiennych certyfikatów, potwierdzających udział pracowników w szkoleniu. Termin, liczba szkoleń i liczba pracowników Zamawiającego do przeszkolenia - do uzgodnienia z Zamawiającym).

5. Wykonawca niezwłocznie (do 5 dni roboczych po przeprowadzeniu szkolenia), złoży na Dziennik Podawczy Szpitala Specjalistycznego im. Ludwika Rydygiera listę obecności z przeprowadzonego szkolenia, z podpisami przeszkolonych użytkowników, stwierdzających ich faktyczną obecność na szkoleniu.

6. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.

1. Zamawiający do etapu oceny ofert pod względem ustalonych w ust. 2 kryteriów zakwalifikuje oferty spełniające następujące wymagania:

a) oferta została złożona w określonym przez Zamawiającego terminie,

b) złożone przez Wykonawcę dokumenty (oświadczenia) potwierdzają spełnianie przez niego warunków udziału w Postępowaniu określone w Specyfikacji,

c) złożone oświadczenia i wymagane dokumenty są aktualne, zostały złożone w odpowiedniej formie i są podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy,

d) oferta nie podlega odrzuceniu.

2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty spośród ofert niepodlegających odrzuceniu Zamawiający będzie stosował niżej podane kryteria:

KRYTERIUM WARTOŚC PUNKTOWA WAGI W %

CENA 100%

3. Ocena będzie dokonywana według skali punktowej, przy założeniu, że maksymalna punktacja wynosi 100 punktów.

Kryterium CENA:

Liczba punktów = (cena (min)/cena (oceniana) * 100 gdzie:

 cena(min) – najniższa cena spośród wszystkich ofert ocenianych  cena(oceniana)–cena podana w ofercie ocenianej

4. Za ofertę najkorzystniejszą uznana zostanie oferta, która w sumie uzyska największą liczbę punktów w kryterium CENA.

W zakresie potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt. 4, oraz art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (ogłoszonej w Dzienniku Ustaw w dniu 15 kwietnia 2022 r.), Wykonawca przedkłada:

a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze Oferty, stanowiącej Załącznik nr 2a do Specyfikacji,

b) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy.

W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 273 ustawy Pzp, Wykonawca przedkłada:

a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze, stanowiącym Załącznik nr 2b do Specyfikacji.

Zamawiający żąda przedłożenia:

a) Szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna z fotografią przedmiotu, aktualny katalog zawierający dokładny opis) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w odpowiednio w załączniku nr 1 do SWZ. UWAGA! Należy podać numery katalogowe wszystkich zaoferowanych produktów.

b) Oświadczenia nt. rodzaju materiału, z którego wykonany jest przedmiot zamówienia oraz możliwości wykonywania badań MRI.

c) Oświadczenia, iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów – posiadają dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu, wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) tj. posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy:  deklaracja zgodności producenta lub certyfikat zgodności CE,  zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL;  w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty dokumenty inne niż wyżej wymienione, tj. odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.

Zamawiający żąda przedłożenia:

a) Szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia (ulotka informacyjna z fotografią przedmiotu, aktualny katalog zawierający dokładny opis) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w odpowiednio w załączniku nr 1 do SWZ. UWAGA! Należy podać numery katalogowe wszystkich zaoferowanych produktów.

b) Oświadczenia nt. rodzaju materiału, z którego wykonany jest przedmiot zamówienia oraz możliwości wykonywania badań MRI.

c) Oświadczenia, iż oferowane wyroby medyczne zostały dopuszczone do obrotu na mocy obowiązujących przepisów – posiadają dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu, wydane przez uprawnione organy, zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) tj. posiadają wpisy i świadectwa wydane przez uprawnione organy:  deklaracja zgodności producenta lub certyfikat zgodności CE,  zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL;  w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty dokumenty inne niż wyżej wymienione, tj. odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania.

Dokumenty składające się na ofertę:

a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy.

b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XV ust. 2 Specyfikacji), UWAGA! W przypadku nie dołączenia do oferty Szczegółowej Oferty Cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy,

c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. IX Specyfikacji),

d) dokumenty wskazane w rozdz. X Specyfikacji (jeśli dotyczy),

e) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,

f) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku ich oferta musi spełniać następujące wymagania:

a) w odniesieniu do wymagań postawionych przez Zamawiającego, każdy z Wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienie, oddzielnie musi udokumentować, że nie podlega wykluczeniu z Postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (ogłoszonej w Dzienniku Ustaw w dniu 15 kwietnia 2022 r.),

b) Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu lub do reprezentowania ich w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy przedłożyć w ofercie w formie, o którym mowa w ust. 5),

c) wszelka korespondencja w Postępowaniu prowadzona będzie wyłącznie z pełnomocnikiem, o którym mowa w ust. 7 lit. b),

d) wypełniając Formularz Ofertowy, jak również inne dokumenty powołujące się na „Wykonawcę”; w miejscu „np. nazwa i adres Wykonawcy” należy wpisać dane dotyczące każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, a nie dane pełnomocnika Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY:

1. Zamawiający wymaga od Wykonawcy, aby zawarł z nim umowę w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

2. Zamawiający, zgodnie z art. 454 ust. 1 ustawy Pzp, przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w sprawie zamówienia publicznego, w sposób i na warunkach określonych w projekcie umowy.

Zgodnie z ustawą z dnia 5 sierpnia 2025 r. o certyfikacji wykonawców zamówień publicznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 1235, ze zm.), Wykonawca na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach, o których mowa w Rozdziale VIII ust. 3 SWZ, może fakultatywnie złożyć ważny Certyfikat Wykonawcy Zamówień Publicznych wystawiony przez podmiot uprawniony do wydania przedmiotowego certyfikatu.

Składając oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, Wykonawca powinien wskazać, czy zamierza posługiwać się certyfikatem Wykonawcy zamówień publicznych.

Jeżeli Wykonawca zamierza posługiwać się certyfikatem, wskazuje w oświadczeniu w szczególności:

a. numer albo inne oznaczenie certyfikatu;

b. nazwę podmiotu certyfikującego;

c. okres ważności certyfikacji;

d. zakres podstaw wykluczenia lub warunków udziału w postępowaniu, w odniesieniu do których Wykonawca zamierza posługiwać się certyfikatem;

e. informację czy certyfikat dotyczy braku podstaw wykluczenia, spełniania warunków udziału w postępowaniu, czy obu tych zakresów.

Przedłożenie wraz z ofertą certyfikatu, o którym mowa w ust. 3-5, w zakresie w nim wskazanym, zastępuje i zwalnia Wykonawcę z obowiązku składania odpowiednich oświadczeń oraz podmiotowych środków dowodowych wymienionych w Rozdziale IX ust. 1 oraz ust. 2 SWZ.

Zamawiający dokonuje oceny certyfikatu z uwzględnieniem zakresu certyfikacji, okresu jej ważności, statusu certyfikacji ujawnionego w bazie certyfikacji oraz zgodności certyfikatu z wymaganiami określonymi w SWZ.