Zakup/dostawa hemoglobinometru do określania stopnia hemolizy w składnikach krwi, dzierżawę hemoglobinometrów do oznaczania hemoglobiny oraz sukcesywne dostarczanie materiałów zużywalnych (mikrokuwet, materiałów kontrolnych, materiałów do czyszczenia i konserwacji) kompatybilnych z zaoferowanymi hemoglobinometrami i hemoglobinometrami będącymi na wyposażeniu Zamawiającego

1. Przedmiotem zamówienia jest.

1) Pakiet I – Dostawa mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji kompatybilnych z hemoglobinometrami do oznaczania hemoglobiny - Hemo Cue 201 DM, będących na wyposażeniu Zamawiającego,

2) Pakiet II – Dzierżawa hemoglobinometrów do oznaczania hemoglobiny oraz dostawa mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji kompatybilnych z zaoferowanymi do dzierżawy hemoglobinometrami,

3) Pakiet III – Zakup/dostawa hemoglobinometru do określania stopnia hemolizy w składnikach krwi oraz dostawa mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji kompatybilnych z zaoferowanym hemoglobinometrem, do Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Łodzi. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określają załączniki nr 2 i 10 do SWZ.

2. Warunki realizacji przedmiotu zamówienia określają Projektowane postanowienia umowy - załączniki nr 8a (dot. Pakietu I), 8b (dot. Pakietu II) i 8c (dot. Pakietu III) SWZ.

3. Ilekroć w SWZ i jej załącznikach przedmiot zamówienia opisano poprzez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, należy przez to rozumieć jedynie przedstawienie przykładu produktu, procesu, rozwiązania czy funkcjonalności, to jest określenie minimalnych parametrów jakościowych i cech użytkowych produktu, materiału bądź technologii i należy przyjąć, iż wskazaniu takiemu towarzyszy każdorazowo wyrażenie „lub równoważny/e”. Wskazanie takie ma na celu wyłącznie doprecyzowanie oczekiwań Zamawiającego. W takim przypadku Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych, przy czym oferowane rozwiązania równoważne winny posiadać parametry nie gorsze niż określone przez Zamawiającego. Jako minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe należy rozumieć wymagania dotyczące produktów, procesów, funkcjonalności, materiałów lub urządzeń zawarte w ogólnie dostępnych źródłach, katalogach i stronach internetowych różnych producentów. Również w przypadku powoływania się przez Zamawiającego na normy, europejskie oceny techniczne, aprobaty, specyfikacje techniczne i systemy referencji technicznych (certyfikaty) odnoszące się do przedmiotu zamówienia, dopuszcza się rozwiązania równoważne do opisanych przez Zamawiającego. W zakresie przywołanych w dokumentacji norm, stanowią one wymóg minimalny, tj. dopuszcza się normy wyższe, równoważne opisywanym. Wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisywanym przez Zamawiającego ma obowiązek wykazać, że oferowane przez niego dostawy lub usługi spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.

1. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówienia, o którym mowa art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

2. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia na podstawie art. 58 ust. 1 ustawy Pzp:

1) W takim przypadku zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w niniejszym postępowaniu lub do reprezentowania i zawarcia umowy. Pełnomocnictwo należy załączyć do oferty. Zamawiający będzie prowadzić korespondencję wyłącznie z podmiotem występującym jako reprezentant pozostałych,

2) Warunki określone w art. 57 pkt 1 ustawy Pzp, każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia musi spełniać samodzielnie,

3) Warunki określone w art. 57 pkt 2 ustawy Pzp, w zakresie opisanym przez Zamawiającego, powinien spełniać co najmniej jeden z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia albo wszyscy ci Wykonawcy wspólnie,

4) Oferta składana przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia musi być podpisana i oznaczona w taki sposób, by prawnie zobowiązywała wszystkie te podmioty,

5) W przypadku wyboru oferty złożonej przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Zamawiający zastrzega prawo żądania przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego kopii umowy regulującej współpracę tych Wykonawców (umowy konsorcjum).

3. W przypadku, gdy Wykonawca zamierza powierzyć wykonanie zamówienia Podwykonawcom (zgodnie z art. 462 ust. 1 ustawy Pzp), wymagane jest wskazanie przez Wykonawcę części zamówienia, których wykonanie zamierza powierzyć Podwykonawcom, oraz podanie nazw tych Podwykonawców w formularzu oferty, jeżeli są już znani.

4. Wykonawca może zmienić lub zrezygnować z Podwykonawcy. Jeżeli zmiana albo rezygnacja z Podwykonawcy dotyczy podmiotu, na którego zasoby Wykonawca powoływał się, na zasadach określonych w art. 118 ust. 1 ustawy Pzp, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu, Wykonawca jest obowiązany wykazać Zamawiającemu, że proponowany inny Podwykonawca lub Wykonawca samodzielnie spełnia je w stopniu nie mniejszym niż Podwykonawca, na którego zasoby Wykonawca powoływał się w trakcie postępowania o udzielenie zamówienia.

5. Powierzenie wykonania części zamówienia Podwykonawcom nie zwalnia Wykonawcy z odpowiedzialności za należyte wykonanie tego zamówienia.

6. Zamawiający nie zamierza zwołać zebrania Wykonawców.

7. Zamawiający nie przewiduje wyboru najkorzystniejszej oferty z zastosowaniem aukcji elektronicznej (art. 230 ustawy Pzp).

8. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.

9. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zaliczek na podstawie art. 442 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje wymagań w zakresie zatrudnienia na podstawie stosunku pracy, o których mowa w art. 95 ustawy Pzp.

10. Przed wszczęciem postępowania nie przeprowadzono konsultacji rynkowych.

11. Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez Wykonawców, o których mowa w art. 94 ustawy Pzp.

12. Zamawiający nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przez Wykonawcę kluczowych zadań związanych z realizacją przedmiotu zamówienia.

13. Informacja o środkach komunikacji elektronicznej przy użyciu których Zamawiający będzie się komunikował z Wykonawcami oraz informacja o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej zostały określone w rozdz. VII SWZ.

14. RODO - obowiązek informacyjny oraz ograniczenia stosowania określono w rozdz. XXIV SWZ.

15. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu:

a) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym (art. 112 ust 2 pkt 1 ustawy Pzp): Opis warunku: Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

b) uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów (art. 112 ust 2 pkt 2 ustawy Pzp): Opis warunku: Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

c) w zakresie sytuacji ekonomicznej lub finansowej (art. 112 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp): Opis warunku: Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

d) w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej (art. 112 ust. 2 pkt 4 ustawy Pzp): Opis warunku: Zamawiający nie precyzuje w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

16. Zamawiający prowadzi przedmiotowe postępowanie samodzielnie.

17. Zamawiający nie wymaga złożenia wadium w przedmiotowym postępowaniu.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji (dot. dostawy mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji), tj.:

1) zakupu większej ilości mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji wyspecyfikowanych w opisie przedmiotu zamówienia w zakresie 30% wartości zamówienia podstawowego, w zależności od zapotrzebowania wynikającego z trudnych do przewidzenia okoliczności;

2) obniżenia wielkości zakupu mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji wyspecyfikowanych w opisie przedmiotu zamówienia w przypadku rzeczywistego mniejszego zużycia asortymentu (możliwość rezygnacji z części asortymentu objętego zamówieniem podstawowym) z zastrzeżeniem, że rezygnacja z asortymentu nie przekroczy 30% wartości zamówienia podstawowego. Szczegółowe warunki realizacji przedmiotu zamówienia w ramach prawa opcji określają załączniki nr 8a SWZ.

1. Ofertę stanowią:

1) Formularz ofertowy (wg zał. nr 1 do SWZ).

2) Formularz asortymentowo-cenowy (wg zał. nr 10 do SWZ).

2. Wykonawca jest zobowiązany dołączyć do oferty dokumenty:

1) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (JEDZ) – sporządzony na podstawie załącznika nr 11 do SWZ w formie określonej w rozdz. V pkt 3.

2) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania w zakresie okoliczności, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2025/2033 oraz w art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej (wg zał. nr 3 do SWZ).

3) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 4 do SWZ), że oferowany przedmiot zamówienia:

a) jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620);

b) posiada deklarację zgodności CE zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211) albo Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2013 poz. 1127) albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro albo dyrektywy 93/42/EWG;

c) posiada oznakowanie CE, oraz że na każde żądanie Zamawiającego, przedstawi poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopie w/w dokumentów – nie dotyczy materiałów do czyszczenia i konserwacji.

4) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 5 do SWZ), że zaoferowane mikrokuwety, materiały kontrolne oraz materiały do czyszczenia i konserwacji spełniają wymagania określone w zał. nr 2 do SWZ, tj. posiadają wszystkie wymagane wartości parametrów technicznych.

5) Oryginał pełnomocnictwa w postaci elektronicznej podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub w postaci elektronicznej kopii poświadczonej notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy.

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu:

1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

2) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 6 do SWZ), w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tj. Dz. U. 2025 poz. 1714), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Zamawiający zastosuje niniejsze wezwanie jedynie w przypadku, gdy wpłynie więcej niż jedna oferta.

3) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 7 do SWZ), o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (rozdz. V SWZ pkt 2, l.p. 1 i 2 tabeli), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.

4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji (dot. dostawy mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji), tj.:

1) zakupu większej ilości mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji wyspecyfikowanych w opisie przedmiotu zamówienia w zakresie 30% wartości zamówienia podstawowego, w zależności od zapotrzebowania wynikającego z trudnych do przewidzenia okoliczności;

2) obniżenia wielkości zakupu mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji wyspecyfikowanych w opisie przedmiotu zamówienia w przypadku rzeczywistego mniejszego zużycia asortymentu (możliwość rezygnacji z części asortymentu objętego zamówieniem podstawowym) z zastrzeżeniem, że rezygnacja z asortymentu nie przekroczy 30% wartości zamówienia podstawowego. Szczegółowe warunki realizacji przedmiotu zamówienia w ramach prawa opcji określają załączniki nr 8b SWZ.

1. Ofertę stanowią:

1) Formularz ofertowy (wg zał. nr 1 do SWZ).

2) Formularz asortymentowo-cenowy (wg zał. nr 10 do SWZ).

2. Wykonawca jest zobowiązany dołączyć do oferty dokumenty:

1) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (JEDZ) – sporządzony na podstawie załącznika nr 11 do SWZ w formie określonej w rozdz. V pkt 3.

2) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania w zakresie okoliczności, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2025/2033 oraz w art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej (wg zał. nr 3 do SWZ).

3) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 4 do SWZ), że oferowany przedmiot zamówienia:

a) jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620);

b) posiada deklarację zgodności CE zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211) albo Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2013 poz. 1127) albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro albo dyrektywy 93/42/EWG;

c) posiada oznakowanie CE, oraz że na każde żądanie Zamawiającego, przedstawi poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopie w/w dokumentów – nie dotyczy materiałów do czyszczenia i konserwacji.

4) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 5 do SWZ), że zaoferowane mikrokuwety, materiały kontrolne oraz materiały do czyszczenia i konserwacji spełniają wymagania określone w zał. nr 2 do SWZ, tj. posiadają wszystkie wymagane wartości parametrów technicznych.

5) Informacje (w języku polskim, a dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być złożone wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę) na temat zaoferowanych hemoglobinometrów (np. strony katalogowe, ulotki informacyjne, itp.), potwierdzające spełnienie wymagań określonych w zał. nr 2 do SWZ. Każdą ze stron katalogowych należy opisać, której pozycji dotyczy. W przypadku braku możliwości potwierdzenia spełnienia wymagań poprzez przedłożenie w/w dokumentów obejmujących konieczne informacje, Zamawiający dopuszcza złożenie przez Wykonawcę oświadczenia potwierdzającego spełnienie wymagań określonych w zał. nr 2 do SWZ, które jednocześnie winno zawierać wyczerpujące wyjaśnienie przyczyn braku możliwości złożenia przez Wykonawcę wskazanych przez Zamawiającego informacji i dokumentów.

6) Oryginał pełnomocnictwa w postaci elektronicznej podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub w postaci elektronicznej kopii poświadczonej notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy.

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu:

1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

2) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 6 do SWZ), w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tj. Dz. U. 2025 poz. 1714), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Zamawiający zastosuje niniejsze wezwanie jedynie w przypadku, gdy wpłynie więcej niż jedna oferta.

3) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 7 do SWZ), o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (rozdz. V SWZ pkt 2, l.p. 1 i 2 tabeli), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.

4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

4. Umowa będzie obowiązywać od dnia zawarcia do upływu 36 miesięcy od dnia protokolarnego potwierdzenia:

1) dostawy, instalacji, uruchomienia hemoglobinometrów;

2) pozytywnego wyniku kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej hemoglobinometrów (przeprowadzonej przez Wykonawcę)

3) pozytywnego wyniku kwalifikacji operacyjnej, procesowej hemoglobinometrów i walidacji metody badań (przeprowadzonych przez Zamawiającego), zgodnie z wytycznymi określonymi w wewnętrznych procedurach Zamawiającego.

Zamawiający zastrzega sobie możliwość skorzystania z prawa opcji (dot. dostawy mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji), tj.:

1) zakupu większej ilości mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji wyspecyfikowanych w opisie przedmiotu zamówienia w zakresie 30% wartości zamówienia podstawowego, w zależności od zapotrzebowania wynikającego z trudnych do przewidzenia okoliczności;

2) obniżenia wielkości zakupu mikrokuwet, materiałów kontrolnych oraz materiałów do czyszczenia i konserwacji wyspecyfikowanych w opisie przedmiotu zamówienia w przypadku rzeczywistego mniejszego zużycia asortymentu (możliwość rezygnacji z części asortymentu objętego zamówieniem podstawowym) z zastrzeżeniem, że rezygnacja z asortymentu nie przekroczy 30% wartości zamówienia podstawowego. Szczegółowe warunki realizacji przedmiotu zamówienia w ramach prawa opcji określają załączniki nr 8c SWZ.

1. Ofertę stanowią:

1) Formularz ofertowy (wg zał. nr 1 do SWZ).

2) Formularz asortymentowo-cenowy (wg zał. nr 10 do SWZ).

2. Wykonawca jest zobowiązany dołączyć do oferty dokumenty:

1) Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (JEDZ) – sporządzony na podstawie załącznika nr 11 do SWZ w formie określonej w rozdz. V pkt 3.

2) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania w zakresie okoliczności, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2025/2033 oraz w art. 7 ust. 1 ustawy sankcyjnej (wg zał. nr 3 do SWZ).

3) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 4 do SWZ), że oferowany przedmiot zamówienia:

a) jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620);

b) posiada deklarację zgodności CE zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211) albo Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2013 poz. 1127) albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro albo dyrektywy 93/42/EWG;

c) posiada oznakowanie CE, oraz że na każde żądanie Zamawiającego, przedstawi poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopie w/w dokumentów – nie dotyczy materiałów do czyszczenia i konserwacji.

4) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 5 do SWZ), że zaoferowane mikrokuwety, materiały kontrolne oraz materiały do czyszczenia i konserwacji spełniają wymagania określone w zał. nr 2 do SWZ, tj. posiadają wszystkie wymagane wartości parametrów technicznych.

5) Informacje (w języku polskim, a dokumenty sporządzone w języku obcym muszą być złożone wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę) na temat zaoferowanych hemoglobinometrów (np. strony katalogowe, ulotki informacyjne, itp.), potwierdzające spełnienie wymagań określonych w zał. nr 2 do SWZ. Każdą ze stron katalogowych należy opisać, której pozycji dotyczy. W przypadku braku możliwości potwierdzenia spełnienia wymagań poprzez przedłożenie w/w dokumentów obejmujących konieczne informacje, Zamawiający dopuszcza złożenie przez Wykonawcę oświadczenia potwierdzającego spełnienie wymagań określonych w zał. nr 2 do SWZ, które jednocześnie winno zawierać wyczerpujące wyjaśnienie przyczyn braku możliwości złożenia przez Wykonawcę wskazanych przez Zamawiającego informacji i dokumentów.

6) Oryginał pełnomocnictwa w postaci elektronicznej podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub w postaci elektronicznej kopii poświadczonej notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy.

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych: W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z udziału w postępowaniu:

1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

2) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 6 do SWZ), w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tj. Dz. U. 2025 poz. 1714), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Zamawiający zastosuje niniejsze wezwanie jedynie w przypadku, gdy wpłynie więcej niż jedna oferta.

3) Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 7 do SWZ), o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (rozdz. V SWZ pkt 2, l.p. 1 i 2 tabeli), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego.

4) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

4. Umowa będzie obowiązywać od dnia zawarcia do upływu 36 miesięcy od dnia protokolarnego potwierdzenia:

1) dostawy, instalacji, uruchomienia hemoglobinometrów;

2) pozytywnego wyniku kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej hemoglobinometrów (przeprowadzonej przez Wykonawcę)

3) pozytywnego wyniku kwalifikacji operacyjnej, procesowej hemoglobinometrów i walidacji metody badań (przeprowadzonych przez Zamawiającego), zgodnie z wytycznymi określonymi w wewnętrznych procedurach Zamawiającego.

Zakres modyfikacji polega na zmianie treści wymaganego oświadczenia, określonego w pkt 5.1.6. Informacje ogólne - Informacje dodatkowe pkt 2 ppkt 3 (dot. Pakietu I-III). Było: "Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 4 do SWZ), że oferowany przedmiot zamówienia:

a) jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620);

b) posiada deklarację zgodności CE zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211) albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo dyrektywy 93/42/EWG;

c) posiada oznakowanie CE, oraz że na każde żądanie Zamawiającego, przedstawi poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopie w/w dokumentów – nie dotyczy materiałów do czyszczenia i konserwacji.", a jest: "Oświadczenie Wykonawcy (wg zał. nr 4 do SWZ), że oferowany przedmiot zamówienia:

a) jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. 2024 poz. 1620);

b) posiada deklarację zgodności CE zgodnie z wymaganiami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. 2016 poz. 211) albo Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz. U. 2013 poz. 1127) albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych albo deklarację zgodności z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro albo dyrektywy 93/42/EWG;

c) posiada oznakowanie CE, oraz że na każde żądanie Zamawiającego, przedstawi poświadczone za zgodność z oryginałem kserokopie w/w dokumentów – nie dotyczy materiałów do czyszczenia i konserwacji"