Dostawa odczynników do oznaczeń immunochemicznych z najmem analizatora na okres 48 miesięcy

1. Przedmiotem zamówienia jest: _ dostawa odczynników do oznaczeń immunochemicznych z najmem analizatora na okres 48 miesięcy.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz cenowy oraz specyfikacja techniczna analizatora stanowiące załączniki nr 1 A oraz nr 4 do SWZ. 1.1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz 2) Karta katalogowa analizatora 3) Ulotki dla zaoferowanych odczynników 4) Deklaracja zgodności analizatora – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. 5) Karty katalogowe producenta i/lub instrukcje użytkowania analizatora potwierdzające parametry oceniane (kryteria oceny ofert: K2, K3, K4 opisane w pkt XV SWZ)

2. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt. 1) Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 1) . Oferty, które nie będą zawierały ww. dokumentów zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP.

3. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2), 3),4) W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2),3),4) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 5) Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 5) potwierdzających parametry ocenianie. W sytuacji braku dokumentów Wykonawca otrzyma 0 pkt. 2. Przedmiotowe środki dowodowe sporządzone w języku obcym przekazuje się wraz z tłumaczeniem na język polski.

3. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę.

4. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie.

5. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę

6. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe potwierdzały stan faktyczny na dzień składania ofert.

7. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe były aktualne na dzień złożenia/uzupełnienie.

V PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA 1. 1. Z postępowania o udzielnie zamówienia Zamawiający wykluczy Wykonawcę zgodnie z przesłankami zawartymi w:

a) art. 108 ust. 1 ustawy PZP b) art. 108 ust. 2 ustawy PZP c) art. 109 ust. 1pkt. 4 ustawy PZP:

d) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zw. Ustawą sankcyjną e) art. 5k rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 roku zw. Rozporządzeniem UE 2. W przypadku, Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, każdy z Wykonawców musi wykazać brak podstaw do wykluczenia. 1. Wykaz oświadczeń składanych wraz z ofertą:

1) Oświadczenie o wykazaniu braku podstaw do wykluczenia z postępowaniu sporządzone w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ. Zamawiający informuje, że Wykonawca przy wypełnianiu oświadczenia na formularzu JEDZ może wykorzystać również narzędzie dostępne na stronie: https://espd.uzp.gov.pl/ a) Oświadczenie stanowi wstępne potwierdzenie, że wykonawca nie podlega wykluczeniu na dzień składania ofert b) Oświadczenie, składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienie. Oświadczenie ma potwierdzać brak podstaw do wykluczenia każdego z wykonawców.

2) Zamawiający informuje, że Wykonawca może wykorzystać dokument (JEDZ) złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe.

3) Oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy Ustawy sankcyjnej oraz art. 5k. Rozporządzenia UE - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SWZ 2. Wykaz podmiotowych środków dowodowych składanych na wezwanie Zamawiającego przez Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona potwierdzających okoliczności, o których mowa w rozdziale V SWZ 2.1. Podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia w zakresie wskazanym w pkt V SWZ 1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,

– sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

2) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

- wzór stanowi załącznik nr 2 A do swz 3) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

4) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy -wzór stanowi załącznik nr 2 B do swz 2.2. Podmiotowe środki dowodowe potwierdzające brak podstaw do wykluczenia w zakresie wskazanym w pkt V SWZ składane przez Wykonawcę mający siedzibę poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej 1) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt 2.2. ppkt 1) SWZ – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w pkt 2.2 ppkt 1) SWZ wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem 2) Odpis albo informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w 2.2 ppkt 3) SWZ – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawionej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem 3) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy wystawionym nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem 4) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej;

-wzór stanowi załącznik nr 2 A do swz 5) Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy -wzór stanowi załącznik nr 2 B do swz 3. Weryfikacja podstaw wykluczenia, o których mowa w 7 ust. 1 Ustawy sankcyjnej oraz art. 5k Rozporządzenia UE 1) Zbadanie istnienia podstaw wykluczenia nastąpi na podstawie art. 2) Ustawy sankcyjnej w oparciu o:

a) Rozporządzenie Rady UE nr 765/2006 z dnia 18 maja 2006 r dotyczącego środków organizacyjnych w związku z sytuacja na Białorusi i udziałem Białorusi w agresji Rosji wobec Ukrainy (Dz. Urz. UE L 134 z 20.05.2006, str 1 ze zm.)

b) Rozporządzenie Rady UE nr 269/2014 z dnia 17 marca 2014 roku w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną , suwerenności niezależność Ukrainy lub im zagrażających (Dz. Urz. UE L 78 z 17.03.2014, str 6 ze zm.)

c) Listę osób i podmiotów, wobec których są stosowane środki, o których mowa w art. 1 Ustawy sankcyjnej prowadzonej przez ministra właściwego do spraw wewnętrznych publikowanej w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej ministra właściwego do spraw wewnętrznych d) Oświadczenie własne wykonawcy /wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia- treść oświadczenia zawarta w formularzu ofertowym stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert:

a) 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert:

a) Formularz ofertowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ b) Formularz cenowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 A do SWZ.

c) Specyfikację techniczną analizatora (załącznik nr 4 do SWZ)

d) Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ e) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 2,3,4,5 f) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 1 Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz. g) Pełnomocnictwo (o ile dotyczy) UWAGA!!! Załączniki nr 1 i 1 A do SWZ stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty

1. Przedmiotem zamówienia jest: dostawa odczynników do oznaczeń immunochemicznych z najmem analizatora na okres 48 miesięcy.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zwiera formularz cenowy oraz specyfikacja techniczna analizatora stanowiące załączniki nr 1 A oraz nr 4 do SWZ.

1. Termin realizacji zamówienia:  Dostawa urządzenia w terminie do 14 dni od dnia zawarcia umowy  instalacja, uruchomienie w terminie do 7 dni od dnia dostawy  przeprowadzenie szkoleń personelu- 7 dni od dnia dostawy.  Dostawa odczynników przez 48 miesięcy od daty zawarcia umowy.

2. Termin realizacji zamówień cząstkowych na odczynniki do 5 dni roboczych od złożenia zamówienia przez Zamawiającego.

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy PZP przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX ustawy PZP.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 PZP. oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.