Świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego podzielonego na trzy etapy (UM-ZP-262-52/20)

1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, w ramach projektu pt. Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej (nr Projektu 2019/ABM/01/00061) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Uniwersytet Medyczny w Lublinie występuje w roli Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu nr ABM/2019/1 na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych (dalej przedmiot zamówienia) 1.1. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do leczenia modyfikującego przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej.

2. Wykonawca w ramach realizacji przedmiotu umowy zobowiązany będzie m.in. do:

2.1. W ramach Etapu I - do przygotowania uruchomienia badania klinicznego w wybranych przez Zamawiającego ośrodkach, zorganizowania oraz koordynowania całego procesu prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego.

2.2. W ramach Etapu II - do zapewnienia odpowiedniego procesu monitorowania przebiegu badania klinicznego poprzez zapewnienie przeszkolonego monitora badań klinicznych z udokumentowanymi kwalifikacjami, działającego w oparciu o stworzony plan monitorowania badania, przedstawiający strategię, podział obowiązków i odpowiedzialności wśród wszystkich zaangażowanych stron, zgodnie z zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych GCP.

2.3. W ramach Etapu III - do zgodnego z przepisami prawa zakończenia badania klinicznego polegającego m.in. na zamknięciu ośrodków, baz danych, na poinformowaniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oraz Komisji Bioetycznej o zakończeniu badania, sporządzeniu i przesłaniu do ww. organów raportu końcowego z przeprowadzonego badania, ostatecznego rozliczenia usługi

3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SIWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ).

-Zamawiający podjął decyzję o wydłużeniu okresu trwania niekomercyjnego badania klinicznego do dnia 31.05.2027 r., co wiąże się ze zmianą okresu realizacji Umowy i wiązać się będzie ze zwiększeniem wynagrodzenia umownego w związku z koniecznością wykonania przez Wykonawcę dodatkowych czynności w zakresie wydłużonego okresu realizacji Umowy;

-Zgodnie z postanowieniami § 12 ust. 1 pkt 10 Umowy Zamawiający przewidział możliwość zmiany terminu obowiązywania Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu, w ramach którego Umowa jest realizowana, zaś zgodnie z art. 144 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (dalej: PZP) dopuszczalna jest zmiana postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, jeżeli zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług lub robót budowlanych od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: a)zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego,

b) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego,

c) wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie lub umowie ramowej;

-wartość zamówienia określona pierwotnie w umowie wynosi 1 096 575,59 PLN brutto, a 50% tej wartości stanowi kwota 548.287,79 zł brutto.

-Zamawiający podjął decyzję o wydłużeniu okresu trwania niekomercyjnego badania klinicznego do dnia 31.05.2027 r., co wiąże się ze zmianą okresu realizacji Umowy i wiązać się będzie ze zwiększeniem wynagrodzenia umownego w związku z koniecznością wykonania przez Wykonawcę dodatkowych czynności w zakresie wydłużonego okresu realizacji Umowy;

-Zgodnie z postanowieniami § 12 ust. 1 pkt 10 Umowy Zamawiający przewidział możliwość zmiany terminu obowiązywania Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu, w ramach którego Umowa jest realizowana, zaś zgodnie z art. 144 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (dalej: PZP) dopuszczalna jest zmiana postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, jeżeli zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług lub robót budowlanych od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: a)zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego,

b) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego,

c) wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie lub umowie ramowej;

-wartość zamówienia określona pierwotnie w umowie wynosi 1 096 575,59 PLN brutto, a 50% tej wartości stanowi kwota 548.287,79 zł brutto.