Dostawa odczynników dla Pracowni Patomorfologii, Laboratorium Analitycznego (wraz z dzierżawą analizatorów) oraz SOR SPS ZOZ w Lęborku

1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia:

1) oświadczenia (na Formularzu oferty), że oferowane wyroby medyczne, stanowiące przedmiot zamówienia, spełniają wymagania określone w ustawie z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają dopuszczenia do obrotu w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta lub Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikacyjną – jeśli dotyczy; w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie zostały zakwalifikowane przez producenta jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, w związku z czym nie podlegają przepisom cytowanej ustawy, ani dyrektywom europejskim, Wykonawca składa odpowiednie oświadczenie w tym zakresie (na Formularzu oferty);

2) kart charakterystyki wyrobów objętych przedmiotem zamówienia, zgodnych z rozporządzeniem Komisji (UE) 2020/878 z 18.06.2020 r. zmieniającym załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH); w przypadku kiedy wyroby objęte przedmiotem zamówienia nie wymagają posiadania kart charakterystyki, dla tego wyrobu Zamawiający odstępuje od wymogu dostarczenia dokumentów opisanych powyżej, a Wykonawca składa odpowiednie oświadczenie w tym zakresie (na Formularzu oferty);

3) dotyczy Części nr 6: katalogu lub wyciągu z katalogu lub innego równoważnego dokumentu zawierającego parametry zaoferowanego analizatora, z zaznaczeniem parametrów wymaganych zgodnie z Zestawieniem parametrów techniczno-użytkowych; w przypadku braku potwierdzenia parametru w katalogach lub ulotkach producenta, Zamawiający dopuści dostarczenie oświadczenia autoryzowanego dystrybutora lub producenta potwierdzające spełnianie opisanego wymagania.

4) próbek oferowanego asortymentu w ilościach określonych w Arkuszu asortymentowo – cenowym, stanowiącym Załącznik nr 4 do SWZ, w częściach 1, 2, 5. Próbki Wykonawca zobowiązany jest czytelnie i jednoznacznie oznaczyć, podając numer części i pozycji zgodny z Arkuszem asortymentowo -cenowym, stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ oraz pełną nazwę Wykonawcy. Próbki nie podlegają zwrotowi. Próbki dostarczone zostaną bezpłatnie do siedziby Zamawiającego, na koszt i ryzyko Wykonawcy. Na podstawie w/w opisu i dołączonych do oferty próbek Zamawiający dokona oceny zgodności oferty z SWZ. Oferta w całej swojej treści musi być jednobrzmiąca – dane dotyczące oferowanych parametrów/cech/warunków realizacji, zawarte w dokumentach dołączonych do oferty (np. informacje zawarte na próbkach, opakowaniach, ulotkach, w instrukcjach i katalogach) muszą być jednakowe. W przypadku, gdy oryginalny dokument producenta jest w innym języku niż język polski, należy dołączyć tłumaczenie.