Dostawa profesjonalnych chirurgicznych i laryngologicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/35 PN/2024.

Dostawa profesjonalnych chirurgicznych i laryngologicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/35 PN/2024.

Przedmiot zamówienia składa się z 14 Części (tj. Pakietów):

• Pakiet nr 1 Staplery, ładunki i inne oprzyrządowanie zabiegowe

• Pakiet nr 2 Laserowa rurka do intubacji

• Pakiet nr 3 Siatki przepuklinowe

• Pakiet nr 4 Sprzęt do endoskopii

• Pakiet nr 5 Marker węglowy do endoskopii

• Pakiet nr 6 Pętle nylonowe do podwiązywania polipów

• Pakiet nr 7 Klipsownica hemostatyczna jednorazowa

• Pakiet nr 8 Stapler zamykajaco-tnący

• Pakiet nr 9 Staplery, ładunki do staplera endoskopowego

• Pakiet nr 10 Narzędzia bipolarne laparoskopowe, trokary optyczne

• Pakiet nr 11 Implant silikonowy do augmentacji fałdu głosowego

• Pakiet nr 12 System do tyreoplastyki

• Pakiet nr 13 Ewakuator laparoskopowy

• Pakiet nr 14 Staplery, ładunki, klej tkankowy i siatki przepuklinowe

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy.

1) Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. (MDR),

2) Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III, wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

3) Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.