Dostawa produktów leczniczych, płynów infuzyjnych, środków specjalnego przeznaczenia do postępowania dietetycznego i leków do programów lekowych dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.

Dostawa produktów leczniczych, płynów infuzyjnych, środków specjalnego przeznaczenia do postępowania dietetycznego i leków do programów lekowych dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/29 PN/2024 Przedmiot zamówienia składa się z 28 Części/ Pakietów:

• Pakiet 1 Gąbki kolagenowe z gentamycyną

• Pakiet 2 Leki różne

• Pakiet 3 Ferrum carboxymaltose

• Pakiet 4 Szczepionki – jad osy, jad pszczoły

• Pakiet 5 Eptifibatyd

• Pakiet 6 Leki różne

• Pakiet 7 Substancje recepturowe

• Pakiet 8 Formaldehyd z buforem fosforanowym

• Pakiet 9 Ibuprofen do wlewów

• Pakiet 10 Leki różne

• Pakiet 11 Leki różne

• Pakiet 12 Leki anestezjologiczne

• Pakiet 13 Płyny infuzyjne

• Pakiet 14 Leki różne

• Pakiet 15 Meropenem

• Pakiet 16 Leki różne

• Pakiet 17 Leki różne

• Pakiet 18 Piperacillinum +Tazobactamum

• Pakiet 19 Antytoksyna p/tężcowa

• Pakiet 20 Albuminy ludzkie

• Pakiet 21 Immunoglobuliny

• Pakiet 22 Remimazolam

• Pakiet 23 Sevoflurane wraz z dzierżawą parowników

• Pakiet 24 Riociguat program lekowy B74

• Pakiet 25 Macicentan program lekowy B68

• Pakiet 26 Mepolizumab program lekowy B 156

• Pakiet 27 Ewolokumab program lekowy

• Pakiet 28 Odżywki białkowe Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy

1. Zamawiający stosuje uprzednią ocenę ofert (odwróconą kolejność oceny).

2. Zgodnie z Rozdziałem XI pkt. 4 SWZ Wykonawca jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą (Formularzem oferty stanowiącym Zał. nr 1 do SWZ): "

4.1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIV SWZ, składane na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., str. 16). Oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, wskazane w SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – załącznik nr 2 do SWZ. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia wraz z oświadczeniem, o którym wyżej mowa, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim Wykonawca powołuje się na jego zasoby.

4.2. Oświadczenie, że Wykonawca zapoznał się z warunkami zamówienia i z projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia, które zostaną wprowadzone do umowy w sprawie zamówienia oraz, że przyjmuje ich treść bez żadnych zastrzeżeń – zgodnie z treścią zawartą w formularzu ofertowym, stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ. Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym).

4.3. Oświadczenie Wykonawcy o braku postaw wykluczenia z postępowania zgodnie z art. 5 K Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, dodanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.04.2022r. str. 1). Oświadczenie składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) – wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 7 do SWZ.

4.4. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo przekazuje się w postaci elektronicznej i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym. W przypadku, gdy pełnomocnictwo zostało wystawione w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej. Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z pełnomocnictwem w postaci papierowej, może dokonać mocodawca (osoba/osoby wystawiające pełnomocnictwo) lub notariusz.

4.5. Załącznik nr 3 – Formularz asortymentowo-cenowy.

4.6. Przedmiotowe środki dowodowe – do oferty: 4.6.1. Charakterystyka Produktu Leczniczego (CHPL) dla Pakietów 24-27 4.6.2. Tłumaczenie potwierdzone w języku polskim równoważne CHPL dla Pakietów 24-27 4.6.3. Oświadczenie o spełnieniu przez oferowane dostawy wymagań określonych przez Zamawiającego w Załączniku nr 3 do SWZ. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8 do SWZ 3. Zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 5.1. SWZ: Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zostanie wezwany, na podst. art. 126 ust. 1 ustawy, do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) w celu wykazania braku podstaw wykluczenia z postępowania:

5.1.1. informacji z KRK w zakresie określonym:

- w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy,

- w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, wystawionej nie wcześniej niż 6 mies. przed jej złożeniem;

5.1.2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 594)– wzór załącznika nr 5 do SWZ. 5.1.3. odpisu lub informacji z KRS lub z CEiDG, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji; 5.1.4. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego - wg załącznika nr 6 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenia i dokumenty w zakresie pkt 5.1 składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. 5.2. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 4.2 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia):

5.2.1 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.) lub zezwolenie GIF na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U.2024r., poz. 686 z późn.zm.) w przypadku złożenia oferty na produkty lecznicze przez Wykonawcę będącego wytwórcą produktu leczniczego. W przypadku Wykonawców, których siedziba znajduje się w innym niż Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej wymaga się przedstawienia oryginału lub kopii, poświadczonej przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, wydanego przez właściwy organ w państwie członkowskim Unii Europejskiej, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, chyba że w danym państwie takie zezwolenie nie jest wymagane.

5.2.2. Ważne zezwolenia GIF na prowadzenie obrotu substancjami psychotropowymi i środkami odurzającymi - dla leków w Pakiecie nr 2,10,14,17, należących do środków odurzających i substancji psychotropowych. 4. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP - zgodnie z Rozdziałem XIV pkt. 6 SWZ.

6. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

7. W przedmiotowym postępowaniu komunikacja Wykonawców z Zamawiającym odbywa się wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tj. poprzez Platformę e- Zamówienia https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-61c47f42-c88d-43fc-aac3-083575690bf5 (bezpośredni link do postępowania) oraz poczty elektronicznej: kierownik.zamowienia@klinika-zabrze.med.pl. Szczegóły zawiera Rozdział VIII SWZ z zastrzeżeniem, że ofertę składa się pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (oznacza to postać elektroniczną opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznym) wyłącznie poprzez Platformę e-Zamówienia

8. Informacje na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia zostały opisane w rozdz. XII SWZ.

9. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

Pakiet 1 Gąbki kolagenowe z gentamycyną . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 2 Leki różne . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 3 Ferrum carboxymaltose . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 4 Szczepionki – jad osy, jad pszczoły . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 5 Eptifibatyd . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 6 Leki różne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 7 Substancje recepturowe . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 8 Formaldehyd z buforem fosforanowym. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 9 Ibuprofen do wlewów . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 10 Leki różne . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.