Dostawa produktów leczniczych, płynów infuzyjnych, środków specjalnego przeznaczenia do postępowania dietetycznego i leków do programów lekowych dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.

Dostawa produktów leczniczych, płynów infuzyjnych, środków specjalnego przeznaczenia do postępowania dietetycznego i leków do programów lekowych dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/29 PN/2024. Przedmiot zamówienia składa się z 28 Części/ Pakietów:

• Pakiet 1 Gąbki kolagenowe z gentamycyną

• Pakiet 2 Leki różne

• Pakiet 3 Ferrum carboxymaltose

• Pakiet 4 Szczepionki – jad osy, jad pszczoły

• Pakiet 5 Eptifibatyd

• Pakiet 6 Leki różne

• Pakiet 7 Substancje recepturowe

• Pakiet 8 Formaldehyd z buforem fosforanowym

• Pakiet 9 Ibuprofen do wlewów

• Pakiet 10 Leki różne

• Pakiet 11 Leki różne

• Pakiet 12 Leki anestezjologiczne

• Pakiet 13 Płyny infuzyjne

• Pakiet 14 Leki różne

• Pakiet 15 Meropenem

• Pakiet 16 Leki różne

• Pakiet 17 Leki różne

• Pakiet 18 Piperacillinum +Tazobactamum

• Pakiet 19 Antytoksyna p/tężcowa

• Pakiet 20 Albuminy ludzkie

• Pakiet 21 Immunoglobuliny

• Pakiet 22 Remimazolam

• Pakiet 23 Sevoflurane wraz z dzierżawą parowników

• Pakiet 24 Riociguat program lekowy B74

• Pakiet 25 Macicentan program lekowy B68

• Pakiet 26 Mepolizumab program lekowy B 156

• Pakiet 27 Ewolokumab program lekowy

• Pakiet 28 Odżywki białkowe Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy

Pakiet 15 Meropenem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 16 Leki różne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 17 Leki różne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 18 Piperacillinum +Tazobactamum. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 19 Antytoksyna p/tężcowa. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 20 Albuminy ludzkie. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 21 Immunoglobuliny. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 22 Remimazolam. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 23 Sevoflurane wraz z dzierżawą parowników. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.

Pakiet 24 Riociguat program lekowy B74. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ. (Pakiety 1-7, 9-27)

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla produktów leczniczych w pakietach (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi, a dla Pakietów: 2, 10,14,17 dodatkowo pozwolenie GIF na obrót środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.

4) W pakiecie 13 Zamawiający wymaga, aby:

a) oferowany produkt leczniczy posiadał sterylne, niewymagające dezynfekcji przed pierwszym zastosowaniem porty do podawania płynów oraz dodawania lub podawania leku,

b) oferowany produkt leczniczy musi posiadać porty gwarantujące bezpieczne, szczelne zabezpieczenie opakowania po usunięciu z niego przyrządów do podawania płynów lub iniekcji.

5) W Pakietach 24 - 27 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej 03.0000.374.02 (B74) Leczenie przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) 03.0000.456.02 (B 156) Leczenie chorych z zapaleniem nosa i zatok przynosowych z polipami nosa (B 68) Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego 6) W Pakiecie 6 poz. 239, w Pakiecie 8 poz.325 i 326, Pakiecie 10 poz. 500-501 i 538, w Pakiecie 13 poz. 592 znajdują się wyroby medyczne. Zamawiający wymaga aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.

7) W Pakiecie 10 poz. 439 Zamawiający dopuszcza i produkt leczniczy i kosmetyk z zgodnie z ustawą z dnia 4 października 2018 o Produktach Kosmetycznych (tj. Dz. U z 2018 r poz. 2227)

8) W Pakiecie 13 poz. 583-591 i w całym Pakiecie 28 Zamawiający wymaga zgodności z: Rozporządzeniem Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 2.2.2016, str. 30) od dnia 22 lutego 2019 r.

9) W pakiecie 10 poz.468 Zamawiający dopuszcza suplement diety zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety (Dz. U. 2023.79 t.j. z dnia 2023.01.11) lub produkt leczniczy zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.),

10) Zamawiający ponadto wymaga aby Wykonawca dostarczył do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski dla Pakietów 24-27

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

11) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). (Pakiety 1-7, 9-27) Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej , obecności podestów , na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

12) Wykonawca zaoferuje produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

13) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

14) Wykonawca zaoferuje termin płatności 30 dni (Pakiet nr 1-23,28) i 90 dni (dla Pakietów nr 24-27) od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

15) Wykonawca podpisze umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 , 4 A do SWZ 16) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 17) Zamawiający dopuszcza zamianę postaci produktu leczniczego w grupie: tabletki/tabletki drażowane /tabletki powlekane/kapsułki, ampułki szklane na plastikowe, oraz ampułki na fiolki. W każdym innym przypadku Zamawiający nie dopuszcza zamiany postaci leku bez każdorazowego zapytania i akceptacji przez Zamawiającego.

18) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany.

19) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

20) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

21) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 24-27 22) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

23) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach, w przypadku wyrobów medycznych kod UDI-DI o ile dotyczy)

24) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy PZP – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Szczegóły dotyczące pouczenia o środkach ochrony prawnej przysługujących Wykonawcy zostały zawarte w rozdziale XXVII Specyfikacji Warunków Zamówienia.