Zakup aparatów USG do oceny przepływów mózgowych

1. Przedmiotem zamówienia jest zakup aparatów USG do oceny przepływów mózgowych w ilości 3 sztuk.

2. Przedmiot zamówienia musi:

a) być fabrycznie nowy, rok produkcji 2024, nie powystawowy, nieużywany wcześniej do prezentacji, kompletny i po uruchomieniu gotowy do pracy zgodnie z przeznaczeniem bez konieczności dokonywania żadnych dodatkowych zakupów i inwestycji, bezpieczny dla pacjentów i personelu medycznego,

b) pochodzić z bieżącej produkcji seryjnej, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian i modyfikacji w aparatach na potrzeby wyłącznie niniejszego zamówienia,

c) być wprowadzony przed terminem składania ofert do obrotu i na rynek Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z prawem polskim,

d) posiadać datę produkcji widoczną na obudowie,

e) być wyprodukowany zgodnie z wymogami zasadniczymi i normami bezpieczeństwa określonymi dla wyrobów medycznych w przepisach prawa Unii Europejskiej i w przepisach prawa polskiego,

f) być zgodny z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,

g) spełniać wymagania prawa polskiego na dzień odbioru przez Zamawiającego,

h) posiadać minimum 12 miesięczną gwarancję, zgodnie z zapisami wzoru umowy.

3. Aparaty powinny być wykonane z materiałów odpornych na mycie środkami myjącymi i dezynfekcyjnymi – nie mogą zmieniać się ich parametry użytkowe pod wpływem działania takich środków. Aparaty powinny posiadać zabezpieczenia przed niewłaściwym jego zastosowaniem.

4. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2 do SWZ/załącznik nr 1.1 do wzoru umowy pn. Opis przedmiotu zamówienia/Zestawienie parametrów technicznych wymaganych PAKIET 1/PAKIET 2 /PAKIET 3 5. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ. 6. Miejscem dostawy zamówienia jest siedziba Zamawiającego przy ul. Powstania Styczniowego 9b, 81-519 Gdynia.

I. OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ 1. Formularz OFERTA, wg wzoru Zamawiającego, o treści odpowiadającej załącznikowi nr 1 do SWZ. 2. Pełnomocnictwo zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych w przypadku składania oferty przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Dokumenty potwierdzające, że zastrzeżone w ofercie informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, jeżeli Wykonawca zastrzega w ofercie informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa. Wykonawca nie jest obowiązany do złożenia wraz z ofertą oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania , o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE POTWIERDZAJĄCE ŻE OFEROWANE DOSTAWY SPEŁNIAJĄ WYMAGANIA OKREŚLONE PRZEZ ZAMAWIAJĄCEGO SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ 1) PAKIET 1/PAKIET 2 /PAKIET 3 Formularz OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA/PARAMETRY TECHNICZNE WYMAGANE, wg wzoru Zamawiającego, o treści odpowiadającej załącznikowi nr 2 do SWZ/nr 1.1 do wzoru umowy. Wykonawca w kolumnie 3 pn. „ZAOFEROWANE PARAMETRY TECHNICZNE” zobowiązany jest wpisać „TAK” lub „NIE” lub zamieścić opis parametru/ów lub informacje potwierdzające spełnianie wymagania dotyczącego zaoferowanego aparatu. Jeżeli oferowany aparat nie spełni wymagań, oferta zostanie odrzucona jako niezgodna z treścią SWZ na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.

2) PAKIET 1/PAKIET 2 /PAKIET 3 Fotografie lub aktualny katalog i instrukcję obsługi producenta oferowanego aparatu/autoryzowanego przedstawiciela producenta, potwierdzające że oferowany aparat spełnia wymagania określone w SWZ, których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego, w języku polskim.

3) PAKIET 1/PAKIET 2 /PAKIET 3 Aktualny wpis lub zgłoszenie dotyczące oferowanego wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

4) PAKIET 1/PAKIET 2 /PAKIET 3 Aktualną deklarację zgodności producenta. III. OŚWIADCZENIA I DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ 1. Formularz OFERTA, wg wzoru Zamawiającego, o treści odpowiadającej załącznikowi nr 1 do SWZ. 2. Pełnomocnictwo zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych w przypadku składania oferty przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Dokumenty potwierdzające, że zastrzeżone w ofercie informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa, jeżeli Wykonawca zastrzega w ofercie informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa. Wykonawca nie jest obowiązany do złożenia wraz z ofertą oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania , o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. IV. PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE SKŁADANE NA WEZWANIE przez Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona 1) Oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania w zakresie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp. Oświadczenie składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w ROZPORZĄDZENIU WYKONAWCZYM KOMISJI (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE nr L 3 z 6.1.2016, str. 16) zwanym dalej „jednolitym dokumentem”. JEDZ wypełniony przez Zamawiającego stanowi załącznik nr 3 do SWZ. Elektroniczne narzędzie do wypełniania JEDZ/ESPD jest dostępne pod adresem: http://espd.uzp.gov.pl W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie składa każdy z ubiegających się o udzielenie zamówienia wykonawca. Oświadczenie te może być złożone przez pełnomocnika, jednakże musi dotyczyć wszystkich wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

2) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie: a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Informację KRK składa każdy z ubiegających się o udzielenie zamówienia wykonawca.

3) Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jednolity Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086) z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami potwierdzającymi przygotowanie oferty w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, o treści odpowiadającej załącznikowi nr 4 do SWZ. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie składa każdy z ubiegających się o udzielenie zamówienia wykonawca.

4) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego o treści odpowiadającej załącznikowi nr 5 do SWZ. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie składa każdy z ubiegających się o udzielenie zamówienia wykonawca. Oświadczenie te może być złożone przez pełnomocnika, jednakże musi dotyczyć wszystkich wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

5) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast: a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ppkt 2 - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w ppkt 2;

6) Dokument, o którym mowa w ppkt 5 lit. a), powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

7) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ppkt 5, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapis ppkt 6 stosuje się.

1. Przedmiotem zamówienia jest zakup aparatów USG do oceny przepływów mózgowych w ilości 1 sztuki.

2. Przedmiot zamówienia musi:

a) być fabrycznie nowy, rok produkcji 2024, nie powystawowy, nieużywany wcześniej do prezentacji, kompletny i po uruchomieniu gotowy do pracy zgodnie z przeznaczeniem bez konieczności dokonywania żadnych dodatkowych zakupów i inwestycji, bezpieczny dla pacjentów i personelu medycznego,

b) pochodzić z bieżącej produkcji seryjnej, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian i modyfikacji w aparatach na potrzeby wyłącznie niniejszego zamówienia,

c) być wprowadzony przed terminem składania ofert do obrotu i na rynek Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z prawem polskim,

d) posiadać datę produkcji widoczną na obudowie,

e) być wyprodukowany zgodnie z wymogami zasadniczymi i normami bezpieczeństwa określonymi dla wyrobów medycznych w przepisach prawa Unii Europejskiej i w przepisach prawa polskiego,

f) być zgodny z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,

g) spełniać wymagania prawa polskiego na dzień odbioru przez Zamawiającego,

h) posiadać minimum 12 miesięczną gwarancję, zgodnie z zapisami wzoru umowy.

3. Aparat powinien być wykonany z materiałów odpornych na mycie środkami myjącymi i dezynfekcyjnymi – nie mogą zmieniać się ich parametry użytkowe pod wpływem działania takich środków. Aparaty powinny posiadać zabezpieczenia przed niewłaściwym jego zastosowaniem.

4. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ. 5 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2 do SWZ/załącznik nr 1.1 do wzoru umowy pn. Opis przedmiotu zamówienia/Zestawienie parametrów technicznych wymaganych PAKIET 1

Wykonawca jest związany ofertą do dnia 04.03.2025 r. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE POTWIERDZAJĄCE ŻE OFEROWANE DOSTAWY SPEŁNIAJĄ WYMAGANIA OKREŚLONE PRZEZ ZAMAWIAJĄCEGO SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ 1) PAKIET 1 Formularz OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA/PARAMETRY TECHNICZNE WYMAGANE, wg wzoru Zamawiającego, o treści odpowiadającej załącznikowi nr 2 do SWZ/nr 1.1 do wzoru umowy. Wykonawca w kolumnie 3 pn. „ZAOFEROWANE PARAMETRY TECHNICZNE” zobowiązany jest wpisać „TAK” lub „NIE” lub zamieścić opis parametru/ów lub informacje potwierdzające spełnianie wymagania dotyczącego zaoferowanego aparatu. Jeżeli oferowany aparat nie spełni wymagań, oferta zostanie odrzucona jako niezgodna z treścią SWZ na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.

2) PAKIET 1 Fotografie lub aktualny katalog i instrukcję obsługi producenta oferowanego aparatu/autoryzowanego przedstawiciela producenta, potwierdzające że oferowany aparat spełnia wymagania określone w SWZ, których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego, w języku polskim.

3) PAKIET 1 Aktualny wpis lub zgłoszenie dotyczące oferowanego wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

4) PAKIET 1 Aktualną deklarację zgodności producenta. TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA do 3 dni kalendarzowych od dnia podpisania umowy PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835) w związku z art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU Zamawiający nie wymaga spełniania warunków udziału w postępowaniu

1. Wykonawcy przysługują przewidziane w ustawie Pzp środki ochrony prawnej.

2. Odwołanie wnosi się:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

3. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa KIO, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu

5. Szczegółowe zasady określone są w Dziale IX ustawy Prawo zamówień publicznych.

1. Przedmiotem zamówienia jest zakup aparatów USG do oceny przepływów mózgowych w ilości 1 sztuki.

2. Przedmiot zamówienia musi:

a) być fabrycznie nowy, rok produkcji 2024, nie powystawowy, nieużywany wcześniej do prezentacji, kompletny i po uruchomieniu gotowy do pracy zgodnie z przeznaczeniem bez konieczności dokonywania żadnych dodatkowych zakupów i inwestycji, bezpieczny dla pacjentów i personelu medycznego,

b) pochodzić z bieżącej produkcji seryjnej, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian i modyfikacji w aparatach na potrzeby wyłącznie niniejszego zamówienia,

c) być wprowadzony przed terminem składania ofert do obrotu i na rynek Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z prawem polskim,

d) posiadać datę produkcji widoczną na obudowie,

e) być wyprodukowany zgodnie z wymogami zasadniczymi i normami bezpieczeństwa określonymi dla wyrobów medycznych w przepisach prawa Unii Europejskiej i w przepisach prawa polskiego,

f) być zgodny z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,

g) spełniać wymagania prawa polskiego na dzień odbioru przez Zamawiającego,

h) posiadać minimum 12 miesięczną gwarancję, zgodnie z zapisami wzoru umowy.

3. Aparat powinien być wykonany z materiałów odpornych na mycie środkami myjącymi i dezynfekcyjnymi – nie mogą zmieniać się ich parametry użytkowe pod wpływem działania takich środków. Aparaty powinny posiadać zabezpieczenia przed niewłaściwym jego zastosowaniem.

4. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ. 5 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2 do SWZ/załącznik nr 1.1 do wzoru umowy pn. Opis przedmiotu zamówienia/Zestawienie parametrów technicznych wymaganych PAKIET 2

Wykonawca jest związany ofertą do dnia 04.03.2025 r. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE POTWIERDZAJĄCE ŻE OFEROWANE DOSTAWY SPEŁNIAJĄ WYMAGANIA OKREŚLONE PRZEZ ZAMAWIAJĄCEGO SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ 1) PAKIET 2 Formularz OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA/PARAMETRY TECHNICZNE WYMAGANE, wg wzoru Zamawiającego, o treści odpowiadającej załącznikowi nr 2 do SWZ/nr 1.1 do wzoru umowy. Wykonawca w kolumnie 3 pn. „ZAOFEROWANE PARAMETRY TECHNICZNE” zobowiązany jest wpisać „TAK” lub „NIE” lub zamieścić opis parametru/ów lub informacje potwierdzające spełnianie wymagania dotyczącego zaoferowanego aparatu. Jeżeli oferowany aparat nie spełni wymagań, oferta zostanie odrzucona jako niezgodna z treścią SWZ na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.

2) PAKIET 2 Fotografie lub aktualny katalog i instrukcję obsługi producenta oferowanego aparatu/autoryzowanego przedstawiciela producenta, potwierdzające że oferowany aparat spełnia wymagania określone w SWZ, których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego, w języku polskim.

3) PAKIET 2 Aktualny wpis lub zgłoszenie dotyczące oferowanego wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

4) PAKIET 2 Aktualną deklarację zgodności producenta. TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA do 3 dni kalendarzowych od dnia podpisania umowy PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835) w związku z art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU Zamawiający nie wymaga spełniania warunków udziału w postępowaniu

1. Wykonawcy przysługują przewidziane w ustawie Pzp środki ochrony prawnej.

2. Odwołanie wnosi się:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

3. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa KIO, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu

5. Szczegółowe zasady określone są w Dziale IX ustawy Prawo zamówień publicznych.

1. Przedmiotem zamówienia jest zakup aparatów USG do oceny przepływów mózgowych w ilości 1 sztuki.

2. Przedmiot zamówienia musi:

a) być fabrycznie nowy, rok produkcji 2024, nie powystawowy, nieużywany wcześniej do prezentacji, kompletny i po uruchomieniu gotowy do pracy zgodnie z przeznaczeniem bez konieczności dokonywania żadnych dodatkowych zakupów i inwestycji, bezpieczny dla pacjentów i personelu medycznego,

b) pochodzić z bieżącej produkcji seryjnej, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian i modyfikacji w aparatach na potrzeby wyłącznie niniejszego zamówienia,

c) być wprowadzony przed terminem składania ofert do obrotu i na rynek Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z prawem polskim,

d) posiadać datę produkcji widoczną na obudowie,

e) być wyprodukowany zgodnie z wymogami zasadniczymi i normami bezpieczeństwa określonymi dla wyrobów medycznych w przepisach prawa Unii Europejskiej i w przepisach prawa polskiego,

f) być zgodny z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,

g) spełniać wymagania prawa polskiego na dzień odbioru przez Zamawiającego,

h) posiadać minimum 12 miesięczną gwarancję, zgodnie z zapisami wzoru umowy.

3. Aparat powinien być wykonany z materiałów odpornych na mycie środkami myjącymi i dezynfekcyjnymi – nie mogą zmieniać się ich parametry użytkowe pod wpływem działania takich środków. Aparaty powinny posiadać zabezpieczenia przed niewłaściwym jego zastosowaniem.

4. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ. 5 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera załącznik nr 2 do SWZ/załącznik nr 1.1 do wzoru umowy pn. Opis przedmiotu zamówienia/Zestawienie parametrów technicznych wymaganych PAKIET 3

Wykonawca jest związany ofertą do dnia 04.03.2025 r. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE POTWIERDZAJĄCE ŻE OFEROWANE DOSTAWY SPEŁNIAJĄ WYMAGANIA OKREŚLONE PRZEZ ZAMAWIAJĄCEGO SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ 1) PAKIET 3 Formularz OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA/PARAMETRY TECHNICZNE WYMAGANE, wg wzoru Zamawiającego, o treści odpowiadającej załącznikowi nr 2 do SWZ/nr 1.1 do wzoru umowy. Wykonawca w kolumnie 3 pn. „ZAOFEROWANE PARAMETRY TECHNICZNE” zobowiązany jest wpisać „TAK” lub „NIE” lub zamieścić opis parametru/ów lub informacje potwierdzające spełnianie wymagania dotyczącego zaoferowanego aparatu. Jeżeli oferowany aparat nie spełni wymagań, oferta zostanie odrzucona jako niezgodna z treścią SWZ na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.

2) PAKIET 3 Fotografie lub aktualny katalog i instrukcję obsługi producenta oferowanego aparatu/autoryzowanego przedstawiciela producenta, potwierdzające że oferowany aparat spełnia wymagania określone w SWZ, których autentyczność musi zostać poświadczona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego, w języku polskim.

3) PAKIET 3 Aktualny wpis lub zgłoszenie dotyczące oferowanego wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

4) PAKIET 3 Aktualną deklarację zgodności producenta. TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA do 3 dni kalendarzowych od dnia podpisania umowy PODSTAWY WYKLUCZENIA Z POSTĘPOWANIA O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r. poz. 835) w związku z art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie. WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU Zamawiający nie wymaga spełniania warunków udziału w postępowaniu

1. Wykonawcy przysługują przewidziane w ustawie Pzp środki ochrony prawnej.

2. Odwołanie wnosi się:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

3. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa KIO, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu

5. Szczegółowe zasady określone są w Dziale IX ustawy Prawo zamówień publicznych.