Zakup i dostawa aparatury medycznej I

Szczegółowe informacje w zakresie miejsca realizacji zostały zawarte w SWZ i opisie przedmiotu zamówienia. W każdym przypadku użycia w SWZ i opisie przedmiotu zamówienia norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art.101 ust.1 pkt 2 oraz ust.3 ustawy Pzp., Wykonawca powinien przyjąć, że odniesieniu takiemu towarzyszą wyrazy "lub równoważne". Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, jn.

1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu, ul. Monte Cassino 18, 37-700 Przemyśl, tel. (16) 677 50 63; tel./fax (16) 677 50 64.

2. Inspektorem ochrony danych osobowych w Wojewódzkim Szpitalu im. Św. Ojca Pio w Przemyślu jest adw. Jakub Curzytek, z którym można się kontaktować w sprawach związanych z Pani/Pana danymi osobowymi za pomocą: adres e-mail kancelaria@adwokatcurzytek.pl tel.: 669 638 210.

3. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w związku z ustawą P.z.p. w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego pn.: ,, Zakup i dostawa aparatury medycznej I.”– (oznaczenie postępowania: DZP/27/PN/2024), prowadzonego z zastosowaniem przepisów ustawy P.z.p.

4. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą:

• osoby i podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania na podstawie ustawy P.z.p.

• podmioty, które na podstawie stosownych umów zawartych z administratorem świadczą na jego rzecz usługi np. serwisowe, informatyczne, a także Podkarpackie Centrum Medyczne w Rzeszowie SPZOZ zapewniające obsługę procesu udzielania zamówień publicznych za pośrednictwem centralnej platformy zakupowej.

5. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres prowadzenia postępowania w zakresie udzielenia zamówienia, a następnie dla celów archiwalnych przez okres wynikający z przepisów kancelaryjno–archiwalnych obowiązujących administratora.

6. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych jest wymogiem ustawowym wynikającym z ustawy PZP i konieczne do przystąpienia do postępowania. Konsekwencje niepodania danych osobowych wynikają z przepisów ustawy P.z.p. i może nią być brak możliwości udziału w postępowaniu i odrzucenie oferty.

7. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przysługują Pani/Panu następujące uprawnienia:

– prawo dostępu do danych osobowych;

– prawo do usunięcia danych osobowych;

– prawo do żądania sprostowania danych osobowych, z tym że, skorzystanie przez osobę, której dane osobowe dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia, o którym mowa w art. 16 RODO, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą;

– prawo do żądania ograniczenia przetwarzania danych osobowych, z tym że w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania.

8. Przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych w przypadku gdy uzna Pan/Pana że przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych jest niezgodne z prawem.

9. W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO ani nie będą profilowane.

Warunki realizacji umowy zawiera załącznik nr 5 do SWZ. Załaczniki do umowy stanowią integralną część (OPZ: Formularz Ofertowo-Cenowy). Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie wskazanym w § 9- we wzorze/projekcie umowy . Zmiana wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej. Ofertę sporządza się w j. polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1)oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ; 2)zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie JEDZ (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy); 4)dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

5) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

6) OPZ wg załącznika nr 2 do projektu umowy. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. Deklarację zgodności – zg.z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

2. Certyfikat CE – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę . W przypadku, jeżeli asort. nie jest sklasyfikowany jako wyrób med. należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie, 3. – zgłoszenie wyrobu medycznego jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (URPL) (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie. Uwaga! Deklaracje zgodności i/lub certyfikaty CE i URPL na każdy wyrób medyczny.

4) Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

4. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w języku obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potwierdzenia któregokolwiek z parametrów z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zam. dopuszcza aby te parametry zostały potwierdzone oświadczeniem producenta i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach parametrów technicznych znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potwierdzenia tylko tych parametrów techn., które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odpowiednim sformułowaniem.

5. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia. UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w j. obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potw. któregokolwiek z param. z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zamawiający dop. aby te parametry zostały potwierdzone ośw. wykonawcy i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach par. techn. znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potw. tylko tych param. technicznych, które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odp. sformułowaniem.

6. W przypadku jeżeli producent nie wymaga wykonywania okresowych przeglądów technicznych dołączyć do oferty stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na terenie Rzeczypospolitej Polskiej potwierdzające powyższe. (stosownie do odpowiedzi wskazanej w załączniku nr 2 do projektu umowy).

7. Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

8. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ). Zamawiający wezwie wykonawcę który nie złożył przedmiotowych środ. dowodowych lub złożone przedmiotowe śr. dowodowe są niekompletne do ich złożenia lub uzup.w wyznaczonym terminie chyba, że przedmiotowy śr. dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryt. okreś. w opisie kryt. oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowy środek dow.oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE

Warunki realizacji umowy zawiera załącznik nr 5 do SWZ. Załaczniki do umowy stanowią integralną część (OPZ: Formularz Ofertowo-Cenowy). Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie wskazanym w § 9- we wzorze/projekcie umowy . Zmiana wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej. Ofertę sporządza się w j. polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1)oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ; 2)zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie JEDZ (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy); 4)dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

5) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

6) OPZ wg załącznika nr 2 do projektu umowy. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. Deklarację zgodności – zg.z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

2. Certyfikat CE – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę . W przypadku, jeżeli asort. nie jest sklasyfikowany jako wyrób med. należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie, 3. – zgłoszenie wyrobu medycznego jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (URPL) (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie. Uwaga! Deklaracje zgodności i/lub certyfikaty CE i URPL na każdy wyrób medyczny.

4) Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

4. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w języku obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potwierdzenia któregokolwiek z parametrów z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zam. dopuszcza aby te parametry zostały potwierdzone oświadczeniem producenta i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach parametrów technicznych znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potwierdzenia tylko tych parametrów techn., które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odpowiednim sformułowaniem.

5. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia. UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w j. obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potw. któregokolwiek z param. z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zamawiający dop. aby te parametry zostały potwierdzone ośw. wykonawcy i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach par. techn. znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potw. tylko tych param. technicznych, które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odp. sformułowaniem.

6. W przypadku jeżeli producent nie wymaga wykonywania okresowych przeglądów technicznych dołączyć do oferty stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na terenie Rzeczypospolitej Polskiej potwierdzające powyższe. (stosownie do odpowiedzi wskazanej w załączniku nr 2 do projektu umowy).

7. Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

8. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ). Zamawiający wezwie wykonawcę który nie złożył przedmiotowych środ. dowodowych lub złożone przedmiotowe śr. dowodowe są niekompletne do ich złożenia lub uzup.w wyznaczonym terminie chyba, że przedmiotowy śr. dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryt. okreś. w opisie kryt. oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowy środek dow.oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE

Warunki realizacji umowy zawiera załącznik nr 5 do SWZ. Załaczniki do umowy stanowią integralną część (OPZ: Formularz Ofertowo-Cenowy). Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie wskazanym w § 9- we wzorze/projekcie umowy . Zmiana wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej. Ofertę sporządza się w j. polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1)oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ; 2)zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie JEDZ (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy); 4)dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

5) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

6) OPZ wg załącznika nr 2 do projektu umowy. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. Deklarację zgodności – zg.z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

2. Certyfikat CE – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę . W przypadku, jeżeli asort. nie jest sklasyfikowany jako wyrób med. należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie, 3. – zgłoszenie wyrobu medycznego jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (URPL) (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie. Uwaga! Deklaracje zgodności i/lub certyfikaty CE i URPL na każdy wyrób medyczny.

4) Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

4. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w języku obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potwierdzenia któregokolwiek z parametrów z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zam. dopuszcza aby te parametry zostały potwierdzone oświadczeniem producenta i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach parametrów technicznych znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potwierdzenia tylko tych parametrów techn., które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odpowiednim sformułowaniem.

5. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia. UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w j. obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potw. któregokolwiek z param. z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zamawiający dop. aby te parametry zostały potwierdzone ośw. wykonawcy i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach par. techn. znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potw. tylko tych param. technicznych, które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odp. sformułowaniem.

6. W przypadku jeżeli producent nie wymaga wykonywania okresowych przeglądów technicznych dołączyć do oferty stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na terenie Rzeczypospolitej Polskiej potwierdzające powyższe. (stosownie do odpowiedzi wskazanej w załączniku nr 2 do projektu umowy).

7. Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

8. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ). Zamawiający wezwie wykonawcę który nie złożył przedmiotowych środ. dowodowych lub złożone przedmiotowe śr. dowodowe są niekompletne do ich złożenia lub uzup.w wyznaczonym terminie chyba, że przedmiotowy śr. dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryt. okreś. w opisie kryt. oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowy środek dow.oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE

Warunki realizacji umowy zawiera załącznik nr 5 do SWZ. Załaczniki do umowy stanowią integralną część (OPZ: Formularz Ofertowo-Cenowy). Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie wskazanym w § 9- we wzorze/projekcie umowy . Zmiana wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej. Ofertę sporządza się w j. polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1)oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ; 2)zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie JEDZ (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy); 4)dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

5) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

6) OPZ wg załącznika nr 2 do projektu umowy. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. Deklarację zgodności – zg.z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

2. Certyfikat CE – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę . W przypadku, jeżeli asort. nie jest sklasyfikowany jako wyrób med. należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie, 3. – zgłoszenie wyrobu medycznego jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (URPL) (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie. Uwaga! Deklaracje zgodności i/lub certyfikaty CE i URPL na każdy wyrób medyczny.

4) Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

4. W przypadku jeżeli producent nie wymaga wykonywania okresowych przeglądów technicznych dołączyć do oferty stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na terenie Rzeczypospolitej Polskiej potwierdzające powyższe. (stosownie do odpowiedzi wskazanej w załączniku nr 2 do projektu umowy).

5. Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

6. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ). Zamawiający wezwie wykonawcę który nie złożył przedmiotowych środ. dowodowych lub złożone przedmiotowe śr. dowodowe są niekompletne do ich złożenia lub uzup.w wyznaczonym terminie chyba, że przedmiotowy śr. dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryt. okreś. w opisie kryt. oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowy środek dow.oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE

Warunki realizacji umowy zawiera załącznik nr 5 do SWZ. Załaczniki do umowy stanowią integralną część (OPZ: Formularz Ofertowo-Cenowy). Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie wskazanym w § 9- we wzorze/projekcie umowy . Zmiana wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej. Ofertę sporządza się w j. polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1)oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ; 2)zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie JEDZ (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy); 4)dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

5) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

6) OPZ wg załącznika nr 2 do projektu umowy. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. Deklarację zgodności – zg.z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

2. Certyfikat CE – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę . W przypadku, jeżeli asort. nie jest sklasyfikowany jako wyrób med. należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie, 3. – zgłoszenie wyrobu medycznego jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (URPL) (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie. Uwaga! Deklaracje zgodności i/lub certyfikaty CE i URPL na każdy wyrób medyczny.

4) Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

4. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w języku obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potwierdzenia któregokolwiek z parametrów z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zam. dopuszcza aby te parametry zostały potwierdzone oświadczeniem producenta i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach parametrów technicznych znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potwierdzenia tylko tych parametrów techn., które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odpowiednim sformułowaniem.

5. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia. UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w j. obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potw. któregokolwiek z param. z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zamawiający dop. aby te parametry zostały potwierdzone ośw. wykonawcy i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach par. techn. znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potw. tylko tych param. technicznych, które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odp. sformułowaniem.

6. W przypadku jeżeli producent nie wymaga wykonywania okresowych przeglądów technicznych dołączyć do oferty stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na terenie Rzeczypospolitej Polskiej potwierdzające powyższe. (stosownie do odpowiedzi wskazanej w załączniku nr 2 do projektu umowy).

7. Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

8. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ). Zamawiający wezwie wykonawcę który nie złożył przedmiotowych środ. dowodowych lub złożone przedmiotowe śr. dowodowe są niekompletne do ich złożenia lub uzup.w wyznaczonym terminie chyba, że przedmiotowy śr. dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryt. okreś. w opisie kryt. oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowy środek dow.oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE

Warunki realizacji umowy zawiera załącznik nr 5 do SWZ. Załaczniki do umowy stanowią integralną część (OPZ: Formularz Ofertowo-Cenowy). Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie wskazanym w § 9- we wzorze/projekcie umowy . Zmiana wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej. Ofertę sporządza się w j. polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1)oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ; 2)zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie JEDZ (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy); 4)dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

5) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

6) OPZ wg załącznika nr 2 do projektu umowy. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. Deklarację zgodności – zg.z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

2. Certyfikat CE – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę . W przypadku, jeżeli asort. nie jest sklasyfikowany jako wyrób med. należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie, 3. – zgłoszenie wyrobu medycznego jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (URPL) (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie. Uwaga! Deklaracje zgodności i/lub certyfikaty CE i URPL na każdy wyrób medyczny.

4) Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

4. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w języku obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potwierdzenia któregokolwiek z parametrów z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zam. dopuszcza aby te parametry zostały potwierdzone oświadczeniem producenta i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach parametrów technicznych znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potwierdzenia tylko tych parametrów techn., które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odpowiednim sformułowaniem.

5. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia. UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w j. obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potw. któregokolwiek z param. z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zamawiający dop. aby te parametry zostały potwierdzone ośw. wykonawcy i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach par. techn. znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potw. tylko tych param. technicznych, które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odp. sformułowaniem.

6. W przypadku jeżeli producent nie wymaga wykonywania okresowych przeglądów technicznych dołączyć do oferty stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na terenie Rzeczypospolitej Polskiej potwierdzające powyższe. (stosownie do odpowiedzi wskazanej w załączniku nr 2 do projektu umowy).

7. Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

8. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ). Zamawiający wezwie wykonawcę który nie złożył przedmiotowych środ. dowodowych lub złożone przedmiotowe śr. dowodowe są niekompletne do ich złożenia lub uzup.w wyznaczonym terminie chyba, że przedmiotowy śr. dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryt. okreś. w opisie kryt. oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowy środek dow.oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE

Warunki realizacji umowy zawiera załącznik nr 5 do SWZ. Załaczniki do umowy stanowią integralną część (OPZ: Formularz Ofertowo-Cenowy). Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie wskazanym w § 9- we wzorze/projekcie umowy . Zmiana wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej. Ofertę sporządza się w j. polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1)oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ; 2)zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie JEDZ (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy); 4)dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

5) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

6) OPZ wg załącznika nr 2 do projektu umowy. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. Deklarację zgodności – zg.z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

2. Certyfikat CE – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę . W przypadku, jeżeli asort. nie jest sklasyfikowany jako wyrób med. należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie, 3. – zgłoszenie wyrobu medycznego jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (URPL) (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie. Uwaga! Deklaracje zgodności i/lub certyfikaty CE i URPL na każdy wyrób medyczny.

4) Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

4. W przypadku jeżeli producent nie wymaga wykonywania okresowych przeglądów technicznych dołączyć do oferty stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na terenie Rzeczypospolitej Polskiej potwierdzające powyższe. (stosownie do odpowiedzi wskazanej w załączniku nr 2 do projektu umowy).

5. Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

6. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ). Zamawiający wezwie wykonawcę który nie złożył przedmiotowych środ. dowodowych lub złożone przedmiotowe śr. dowodowe są niekompletne do ich złożenia lub uzup.w wyznaczonym terminie chyba, że przedmiotowy śr. dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryt. okreś. w opisie kryt. oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowy środek dow.oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE

Warunki realizacji umowy zawiera załącznik nr 5 do SWZ. Załaczniki do umowy stanowią integralną część (OPZ: Formularz Ofertowo-Cenowy). Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie wskazanym w § 9- we wzorze/projekcie umowy . Zmiana wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej. Ofertę sporządza się w j. polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1)oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ; 2)zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie JEDZ (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy); 4)dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

5) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

6) OPZ wg załącznika nr 2 do projektu umowy. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. Deklarację zgodności – zg.z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

2. Certyfikat CE – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę . W przypadku, jeżeli asort. nie jest sklasyfikowany jako wyrób med. należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie, 3. – zgłoszenie wyrobu medycznego jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (URPL) (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie. Uwaga! Deklaracje zgodności i/lub certyfikaty CE i URPL na każdy wyrób medyczny.

4) Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

4. W przypadku jeżeli producent nie wymaga wykonywania okresowych przeglądów technicznych dołączyć do oferty stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na terenie Rzeczypospolitej Polskiej potwierdzające powyższe. (stosownie do odpowiedzi wskazanej w załączniku nr 2 do projektu umowy).

5. Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

6. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ). Zamawiający wezwie wykonawcę który nie złożył przedmiotowych środ. dowodowych lub złożone przedmiotowe śr. dowodowe są niekompletne do ich złożenia lub uzup.w wyznaczonym terminie chyba, że przedmiotowy śr. dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryt. okreś. w opisie kryt. oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowy środek dow.oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE

Warunki realizacji umowy zawiera załącznik nr 5 do SWZ. Załaczniki do umowy stanowią integralną część (OPZ: Formularz Ofertowo-Cenowy). Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie wskazanym w § 9- we wzorze/projekcie umowy . Zmiana wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej. Ofertę sporządza się w j. polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1)oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ; 2)zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie JEDZ (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy); 4)dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

5) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

6) OPZ wg załącznika nr 2 do projektu umowy. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. Deklarację zgodności – zg.z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

2. Certyfikat CE – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę . W przypadku, jeżeli asort. nie jest sklasyfikowany jako wyrób med. należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie, 3. – zgłoszenie wyrobu medycznego jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (URPL) (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie. Uwaga! Deklaracje zgodności i/lub certyfikaty CE i URPL na każdy wyrób medyczny.

4) Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

4. W przypadku jeżeli producent nie wymaga wykonywania okresowych przeglądów technicznych dołączyć do oferty stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na terenie Rzeczypospolitej Polskiej potwierdzające powyższe. (stosownie do odpowiedzi wskazanej w załączniku nr 2 do projektu umowy).

5. Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

6. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ). Zamawiający wezwie wykonawcę który nie złożył przedmiotowych środ. dowodowych lub złożone przedmiotowe śr. dowodowe są niekompletne do ich złożenia lub uzup.w wyznaczonym terminie chyba, że przedmiotowy śr. dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryt. okreś. w opisie kryt. oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowy środek dow.oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE

Warunki realizacji umowy zawiera załącznik nr 5 do SWZ. Załaczniki do umowy stanowią integralną część (OPZ: Formularz Ofertowo-Cenowy). Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w stosunku do treści wybranej oferty w zakresie wskazanym w § 9- we wzorze/projekcie umowy . Zmiana wymaga dla swej ważności, pod rygorem nieważności, zachowania formy pisemnej. Ofertę sporządza się w j. polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1)oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ; 2)zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie JEDZ (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy); 4)dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

5) kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

6) OPZ wg załącznika nr 2 do projektu umowy. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1. Deklarację zgodności – zg.z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

2. Certyfikat CE – (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę . W przypadku, jeżeli asort. nie jest sklasyfikowany jako wyrób med. należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie, 3. – zgłoszenie wyrobu medycznego jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania lub wpis do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (URPL) (zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie. Uwaga! Deklaracje zgodności i/lub certyfikaty CE i URPL na każdy wyrób medyczny.

4) Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia.

4. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w języku obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potwierdzenia któregokolwiek z parametrów z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zam. dopuszcza aby te parametry zostały potwierdzone oświadczeniem producenta i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach parametrów technicznych znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potwierdzenia tylko tych parametrów techn., które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odpowiednim sformułowaniem.

5. Potwierdzenie parametrów technicznych odpowiednimi skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur. Powyższe dokumenty oficjalne i wydane przez producenta oferowanego przedmiotu zamówienia. UWAGA 1 – w przypadku braku dokumentu w języku polskim należy załączyć dokument w j. obcym wraz z jego tłumaczeniem, UWAGA 2 – w przypadku braku możliwości potw. któregokolwiek z param. z rozdz. I skanami instrukcji obsługi, instrukcji serwisowej, kart katalogowych lub skanami broszur Zamawiający dop. aby te parametry zostały potwierdzone ośw. wykonawcy i przetłumaczone na język polski UWAGA 3 – Zam. wymaga aby na potwierdzeniach par. techn. znajdowały się odnośniki do konkretnego parametru z załącznika nr 2 w następującej postaci: l.p. nr parametru UWAGA 4 – Zam. wymaga potw. tylko tych param. technicznych, które zostały wskazane przez Zamawiającego w zał. nr 2, rozdział I odp. sformułowaniem.

6. W przypadku jeżeli producent nie wymaga wykonywania okresowych przeglądów technicznych dołączyć do oferty stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta na terenie Rzeczypospolitej Polskiej potwierdzające powyższe. (stosownie do odpowiedzi wskazanej w załączniku nr 2 do projektu umowy).

7. Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

8. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ). Zamawiający wezwie wykonawcę który nie złożył przedmiotowych środ. dowodowych lub złożone przedmiotowe śr. dowodowe są niekompletne do ich złożenia lub uzup.w wyznaczonym terminie chyba, że przedmiotowy śr. dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryt. okreś. w opisie kryt. oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowy środek dow.oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Podstawa prawna: Dyrektywa 2014/24/UE