Kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego

1. Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego nintedanibu z tocilizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u chorych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc. Analiza z podejściem teranostycznym i oceną aktywności cytokin, markerów zapalenia i włóknienia płuc z wykorzystaniem tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej, oraz badania metabolomu i transkryptomu u wybranych chorych. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00004-00)

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:

1) załącznik nr 2 – opis przedmiotu zamówienia,

2) załącznik nr 3 – projekt umowy.

Informacja dotycząca przedmiotowych środków dowodowych: Zamawiający nie wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych. Informacja dotycząca zawartości oferty: Przez ofertę należy rozumieć: formularz oferty (formularz ofertowy), którego wzór stanowi załącznik numer 1 do SWZ. 8. Wraz z ofertą Wykonawca zobowiązany jest złożyć:

1) oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (JEDZ/ESPD). JEDZ sporządza odrębnie:

a) wykonawca/każdy spośród wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku JEDZ potwierdza brak podstaw wykluczenia wykonawcy oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy ,

b) podmiot trzeci, na którego potencjał powołuje się wykonawca celem potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu. W takim przypadku JEDZ potwierdza brak podstaw wykluczenia podmiotu oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim podmiot udostępnia swoje zasoby wykonawcy - Wykonawca może ograniczyć się do wypełnienia sekcji „” części „IV” formularza (JED Za). W takim przypadku Wykonawca nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji części „IV” formularza (JED Za), zaś właściwej (dowodowej) weryfikacji spełniania konkretnych, określonych przez Zamawiającego warunków udziału w postępowaniu Zamawiający dokona co do zasady na zakończenie postępowania w oparciu o stosowne dokumenty składane przez Wykonawcę, którego oferta została oceniona najwyżej, na wezwanie Zamawiającego;

2) oświadczenie wykonawcy / podmiotu udostępniającego zasoby - że w stosunku do wykonawcy / podmiotu udostępniającego zasoby nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 5k rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (w brzmieniu aktualnym na dzień składania ofert) – zgodny ze wzorem stanowiącym załącznik nr 7 do SWZ. Oświadczenie to Wykonawca przekazuje w postaci elektronicznej i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym;

3) zobowiązanie innego podmiotu lub inny dokument/oświadczenie potwierdzający udostępnienie zasobów przez inny podmiot na rzecz Wykonawcy w związku z niniejszym postępowaniem, o ile Wykonawca powołuje się na zasoby innego podmiotu (jeśli dotyczy);

4) dokument potwierdzający zasady reprezentacji wykonawcy tj. odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru o ile nie jest on dostępny w bezpłatnych i ogólnodostępnych elektronicznych bazach danych, których adres internetowy wykonawca wskazał w JEDZ. W przypadku wskazania bazy danych, w której dokumenty są dostępne w innym języku niż polski, Zamawiający może po ich pobraniu wezwać Wykonawcę do przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski - zgodnie z par 13 Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać Zamawiający od Wykonawcy);

5) pełnomocnictwo:

a) gdy umocowanie osoby składającej ofertę nie wynika z dokumentów rejestrowych, wykonawca, który składa ofertę za pośrednictwem pełnomocnika, powinien dołączyć do oferty dokument pełnomocnictwa obejmujący swym zakresem umocowanie do złożenia oferty lub do złożenia oferty i podpisania umowy,

b) w przypadku wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika. Dokument pełnomocnictwa, z treści którego będzie wynikało umocowanie do reprezentowania w postępowaniu o udzielenie zamówienia tych wykonawców należy załączyć do oferty;

6) oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia - jeżeli dotyczy:

a) Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, spośród których tylko jeden spełnia warunek dotyczący uprawnień, są zobowiązani dołączyć do oferty oświadczenie, z którego wynika, które roboty budowlane, dostawy lub usługi wykonają poszczególni Wykonawcy,

b) Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z wykonawców, którzy wykonają roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane. W takiej sytuacji Wykonawcy są zobowiązani dołączyć do oferty oświadczenie, z którego wynika, które roboty budowlane, dostawy lub usługi wykonają poszczególni Wykonawcy;

7) zastrzeżenie tajemnicy przedsiębiorstwa - jeżeli dotyczy: w sytuacji, gdy oferta lub inne dokumenty składane w toku postępowania będą zawierały tajemnicę przedsiębiorstwa, wykonawca, wraz z przekazaniem takich informacji, zastrzega, że nie mogą być one udostępniane, oraz wykazuje, że zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;

8) wykaz rozwiązań równoważnych - jeżeli dotyczy: wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne, jest zobowiązany wykazać, że oferowane przez niego rozwiązanie spełnia wymagania określone przez Zamawiającego. W takim przypadku wykonawca załącza do oferty wykaz rozwiązań równoważnych z jego opisem lub normami. Zgodnie z art. 257 pkt 1 ustawy Pzp Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały (nie zostaną) mu przyznane. Pozostałe informacje określono w dokumentach zamówienia - Specyfikacja Warunków Zamówienia (SWZ) wraz z załącznikami. W przypadku rozbieżności między Ogłoszeniem i SWZ pierwszeństwo w stosowaniu mają postanowienia SWZ.

Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w:

1) art. 108 ust. 1 ustawy Pzp,

2) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 507, z późn. zm.).

2. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą przesłanki określone w art. 5k rozporządzenia 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1, z późn. zm.).

1. Administratorem danych osobowych jest Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. Eleonory Reicher z siedzibą w Warszawie, ul. Spartańska 1, 02-637 Warszawa, wpisany do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy XIII Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem 0000066382, NIP: 525-001-10-42, Regon: 000288567 (dalej: „Administrator”).

2. Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym mogą się Państwo kontaktować w sprawach przetwarzania swoich danych osobowych za pośrednictwem poczty elektronicznej: iod@spartanska.pl .

3. Państwa dane osobowe przetwarzane będą w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego w związku z obowiązkiem prawnym ciążącym na Administratorze wynikającym z przepisów ustawy Prawo Zamówień Publicznych, a także ustawy o dostępie do informacji publicznej, w związku z obowiązkiem ujawniania danych Wykonawcy w zakresie stanowiącym informację publiczną (art. 6 1 lit. c RODO). Dane mogą być także przetwarzane w celu ewentualnego dochodzenia lub obrony przed roszczeniami na podstawie prawnie uzasadnionego interesu administratora (art. 6 ust. 1 lit f RODO).

4. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy a po jego zakończeniu czas wymagany przez przepisy powszechnie obowiązującego prawa. W przypadku roszczeń dane będą przetwarzane do czasu ich przedawnienia.

5. Odbiorcami Pani/ Pana danych osobowych mogą być osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o przepisy Prawa Zamówień Publicznych lub przepisy o dostępie do informacji publicznej a także podmioty upoważnione na podstawie przepisów prawa.

6. Pani/Pana dane osobowe mogą być przekazywane podmiotom przetwarzającym dane osobowe na zlecenie Administratora: dostawcom usług IT, zewnętrznym audytorom, zleceniobiorcom świadczącym usługę z zakresu ochrony danych osobowych, przy czym takie podmioty przetwarzają dane na podstawie umowy z Administratorem i wyłącznie zgodnie z poleceniami Administratora.

7. Administrator nie zamierza przekazywać Pani/Pana danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej;

8. Przysługuje Pani/Panu prawo do uzyskania kopii swoich danych osobowych;

9. Przysługuje Pani/Panu prawo dostępu do swoich danych osobowych oraz prawo żądania ich sprostowania, ich usunięcia lub ograniczenia ich przetwarzania.

10. Przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia sprzeciwu względem przetwarzania danych osobowych przez Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. Eleonory Reicher z siedzibą w Warszawie, przy czym przysługuje ono jedynie w sytuacji, jeżeli dalsze przetwarzanie nie jest niezbędne do wywiązania się przez Administratora z obowiązku prawnego i nie występują inne podstawy prawne przetwarzania.

11. Przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych osobowych w Polsce.

12. Podanie danych osobowych jest dobrowolne, jednakże niezbędne w celu wzięcia udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.

13. W trakcie przetwarzania danych osób fizycznych wskazanych przez Wykonawcę w dokumentacji przetargowej nie będzie dochodziło do zautomatyzowanego podejmowania decyzji ani do profilowania.

14. W celu skorzystania z powyższych praw należy skontaktować się z Administratorem.

1. Przedmiotem zamówienia jest kompleksowy nadzór nad realizacją badania klinicznego w ramach projektu: Wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia skojarzonego nintedanibu z tocilizumabem w porównaniu ze standardowym leczeniem u chorych z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc. Analiza z podejściem teranostycznym i oceną aktywności cytokin, markerów zapalenia i włóknienia płuc z wykorzystaniem tomografii komputerowej, pozytonowej tomografii emisyjnej, oraz badania metabolomu i transkryptomu u wybranych chorych. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych (Umowa o dofinansowanie nr 2022/ABM/01/00004-00)

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawierają niniejsza SWZ oraz:

1) załącznik nr 2 – opis przedmiotu zamówienia,

2) załącznik nr 3 – projekt umowy.

a) ocenie podlega tylko doświadczenie osób wskazanych w Formularzu ofertowym,

b) maksymalną ilość punktów jaką można otrzymać w tym kryterium wynosi 40 punktów,

c) w tym kryterium oceniane są jedynie osoby wskazane w Formularzu ofertowym,

d) osoby wskazane w Formularzu ofertowym Wykonawca zobowiązany jest skierować do realizacji zamówienia,

e) w poszczególnych kategoriach w Formularzu ofertowym Wykonawca może wskazać po jednej osobie,

f) szczegóły dotyczące liczby punktów jakie Wykonawca może uzyskać wskazane są w Formularzu ofertowym,

g) Zamawiający przyznaje punkty tylko za pełne lata doświadczenia.

1. Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne).

2. Środki ochrony prawnej określone w ustawie przysługują Wykonawcy i innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Odwołanie w niniejszym postępowaniu przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, zgodnie z wymogami określonymi w ustawie Pzp.

6. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Odwołanie należy przekazać Zamawiającemu za pośrednictwem platformy, tak jak pozostałą korespondencję w postępowaniu.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1.

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 7 i 8 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Jeżeli Zamawiający nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia (informacji) o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.

11. Terminy dotyczące odwołań oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.

12. Art. 516 ustawy Pzp wskazuje informacje, które zawierać musi odwołanie.

13. Zasady prowadzenia postępowania odwoławczego określa ustawa Pzp.

14. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. Wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.

15. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.

16. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

18. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych.

19. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy ustawy Pzp nie stanowią inaczej.

20. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.

21. Niezależnie od powyższego przystępując do postępowania, składając wniosek o wyjaśnienie SWZ, składając ofertę lub składając inne dokumenty i oświadczenia Wykonawca, w celu należytego zadbania o swoje interesy, zobowiązany jest do zapoznania się z Działem IX ustawy Pzp w brzmieniu aktualnym na dzień wszczęcia postępowania.