Usługa w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego (DZP.25.21.2024)

1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, a także udostępnienia, utrzymania, skonfigurowania i zapewnienia wsparcia technicznego Systemu do elektronicznej obsługi niekomercyjnego badania klinicznego (dalej: System), w ramach projektu pt. „Randomizowane badanie III fazy, częściowo zaślepione porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania klobetazolu, mometazonu oraz takrolimusu w leczeniu liszaja twardzinowego sromu w populacji pediatrycznej” (dalej: Projekt).

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ), na który składa się:

2.

1. Załącznik nr 1 do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia

2.

2. Załącznik nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Szczegółowy opis badania klinicznego

2. 2.

1. Na podstawie art. 18 ust 4 ustawy Pzp Zamawiający wprowadza obowiązek zachowania poufnego charakteru informacji zawartych w Załączniku nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”.

a) Informacje o charakterze poufnym zawarte w Załączniku nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego”, dostępne na Platformie Zakupowej w zakładce „Załączniki”, zostały zabezpieczone hasłem.

b) W zakładce „Pytania/lnformacje" Wykonawca składa wniosek o udostepnienie hasła do Załącznika nr 1a do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. „Szczegółowy opis badania klinicznego” wraz z oświadczeniem wg Załącznika nr 13 do SWZ – Oświadczenie Wykonawcy o zachowaniu poufności przekazanych danych.

c) W przypadku braku złożenia oświadczenia (wg Załącznika nr 13 do SWZ) wraz z wnioskiem o udostepnienie hasła do informacji o charakterze poufnym, Zamawiający zastrzega, że wniosek pozostawi bez rozpoznania.

d) Oświadczenie, wg Załącznika nr 13 do SWZ Wykonawca składa w formie elektronicznej opatrzonej przez osobę umocowaną do występowania w imieniu Wykonawcy kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

e) W oświadczeniu wg Załącznika nr 13 należy podać dane, w tym adres e-mail i/lub nr telefonu komórkowego dotyczące osoby podpisującej oświadczenie wg załącznika nr 13, tj. osoby umocowanej do występowania w imieniu Wykonawcy którego reprezentuje.

f) Na podstawie danych zawartych w oświadczeniu, Zamawiający dokona weryfikacji poprawności jego złożenia. W razie wątpliwości Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy do uzupełnienia, poprawienia oświadczenia.

g) Zamawiający przekaże hasło na wskazany w oświadczeniu adres e-mail i/lub nr telefonu komórkowego osoby umocowanej do występowania w imieniu Wykonawcy

h) Za pośrednictwem Platformy Zakupowej Zamawiający przekaże wnioskodawcy informacje o fakcie przekazania hasła.

2.

3. Za pośrednictwem Platformy Zakupowej Zamawiający przekaże wnioskodawcy informacje o fakcie przekazania hasła. Załącznik nr 1b do Opisu Przedmiotu Zamówienia pn. Opis funkcjonalności e CRF

3. Zamawiający nie wymaga od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych.

4. Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) wg załącznika nr 3 do SWZ

5. RODO (obowiązek informacyjny i obowiązek stosowania): Informacje dotyczące ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych określa rozdział XXIII SWZ

6. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projektowanych postanowieniach umowy stanowiących Załącznik nr 4 do SWZ

7. Zamawiający przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp do wartości 50% zamówienia podstawowego