Świadczenie usług związanych z prowadzeniem, monitorowaniem oraz nadzorem niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu pn. „Badanie AVO-CLL: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo akalabrutinibu w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu do wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem”

Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usług związanych z prowadzeniem, monitorowaniem oraz nadzorem niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu pn. „Badanie AVO-CLL: Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo akalabrutinibu w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu do wenetoklaksu w skojarzeniu z obinutuzumabem w leczeniu I linii nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki limfocytowej’’ Zakres Zamówienia obejmuje:

- (Etap I) : przygotowanie niezbędnej dokumentacji badaniowej oraz systemów informatycznych;

- (Etap II) : nadzór, kontrola oraz monitorowanie realizacji niekomercyjnego badania klinicznego oraz opracowanie wyników;

- (Etap III) : przekazanie dokumentacji oraz zwrot danych osobowych. zgodnie z Załącznikiem nr 1 stanowiącym Opis Przedmiotu Zamówienia Przedmiot Zamówienia będzie realizowany na podstawie umowy o dofinansowanie Projektu niekomercyjnego badania klinicznego nr 2022/ABM/03/00031-00 zawartej przez Zamawiającego z Agencją Badań Medycznych. Zamawiający wymaga, aby niekomercyjne Badanie kliniczne/Eksperyment badawczy realizowany w ramach Przedmiotu Zamówienia był przeprowadzony zgodnie z aktualnymi przepisami prawa powszechnie obowiązującego, zasadami Dobrej praktyki klinicznej (GCP), Dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz międzynarodowymi i krajowymi standardami bioetycznymi i kodeksami etyki zawodowej, w szczególności Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy oraz Kodeksem Etyki Lekarskiej a w szczególności:

- Ustawą z dnia 9 marca 2023 r. ;o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi;

- Ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r.;

- Ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ;

- Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej Nr 536/2014 z 16.04.2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ;

- Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, oraz innych właściwych przepisów w zakresie realizacji Przedmiotu Zamówienia. Zamawiający przewiduje obowiązek wynikający z art. 95 Ustawy Pzp w postaci zatrudnienia na umowę o pracę w ramach realizacji niniejszej Umowy osób wykonujących funkcję lub odpowiednio zatrudnionych na stanowisku koordynatora projektu po stronie wykonawcy lub osoby zatrudnionej na stanowisku CTA (clinical trial associate) odpowiednio lub asystent badań klinicznych/ Szczegółowe zasady dokumentowania zatrudnienia oraz uprawnienia i obowiązki Stron zawarto w Projektowanych postanowieniach Umowy stanowiących Załącznik nr 3 do SWZ. Uwaga ! - Przed zawarciem umowy Zamawiający będzie wymagał od najkorzystniejszego Wykonawcy dostarczenia wypełnionego kwestionariusza oceny podmiotu przetwarzającego dane w imieniu administratora (zał. do umowy przetwarzania danych osobowych),

- Projekt umowy przetwarzania danych osobowych w imieniu administratora zostanie doprecyzowany po wyłonieniu wykonawcy. Termin wykonania Przedmiotu Zamówienia 60 miesięcy od daty zawarcia umowy z uwzględnieniem terminów dla realizacji zadań określonych Etapami od I do III:

- Zakończenie Etapu I w terminie do 30 dni od dnia zawarcia umowy. - Zakończenie Etapu II w terminie do 58 miesięcy od zakończenia Etapu I - Zakończenie Etapu III do 30 dni po zakończeniu Etapu II. Miejsce realizacji zamówienia: Siedziba Zamawiającego: ul. Sokołowskiego 4, 58-309 Wałbrzych oraz ośrodki badawcze, które będą brały udział w badaniu. Zamawiający przewiduje, że ośrodki badawcze będą zlokalizowane w Warszawie i Legnicy.

A I. Na podstawie załączonego do oferty przetargowej oświadczenia:

1. Oświadczenie dotyczące spełniania warunków udziału w postępowaniu, składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. (JEDZ). A II. Podmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu. Dokumenty do których przekazania zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy P.z.p.:

1. Posiadanie zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie świadczenia usług w zakresie odpowiadającym swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia - na podstawie wykazu usług (Załącznik nr 11 do SWZ) wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; tj. co najmniej jedną usługę polegającą na pełnieniu funkcji CRO lub równoważnej dla jednego badania klinicznego, którego wartość budżetu przeznaczonego na badania wynosiła min. 7 000 000 złotych brutto. W przypadku świadczenia ciągłego (nadal trwającego) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że wartość budżetu rozliczonego w ramach badań wyniosła co najmniej 7 000 000 złotych brutto.

2. Wykaz osób skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia (załącznik nr 9 do SWZ). co najmniej 1 osobą skierowaną przez Wykonawcę do realizacji przedmiotu zamówienia - pełniącą obowiązki monitora badań klinicznych w monitorowaniu badań klinicznych produktu leczniczego, która posiada co najmniej 12 miesięczne doświadczenie zawodowe oraz udział w realizacji w realizacji co najmniej 2 niekomercyjnych badań klinicznych. B I. Na podstawie załączonego do oferty przetargowej oświadczeń:

1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu zgodnie z art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy Pzp, składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (JEDZ).

2. Oświadczenie wykonawcy w zakresie podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz oświadczenie wykonawcy w zakresie podstawy wykluczenia przewidziane w art. 5k rozporządzenia (UE) 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 (stanowi załącznik nr 4a do SWZ).

3. Oświadczenie podmiotu udostepniającego zasoby w zakresie podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz oświadczenie wykonawcy w zakresie podstawy wykluczenia przewidziane w art. 5k rozporządzenia (UE) 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 (stanowi załącznik nr 4b do SWZ) – jeżeli dotyczy. B II. Podmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia zgodnie z art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy Pzp, art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k rozporządzenia (UE) 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576. Dokumenty do których przekazania zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy p.z.p.:

1. Zaświadczenia właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

2. Zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

3. Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

4. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, – sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

5. Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,

e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1170) (załącznik nr 5).

6. Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (załącznik nr 6).

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.