Dostawa endoprotez i implantów wraz z dzierżawą instrumentarium dla Samodzielnego Publicznego Wojewódzkiego Szpitala Chirurgii Urazowej im. dr. Janusza Daaba w Piekarach Śląskich (część 3)

1. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych w art. 108 ust. 1 p.z.p. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228-230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46-48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2023 r. poz. 2048 oraz z 2024 r. poz. 1166, z 2026 poz. 95) lub w art. 54 ust. 1-4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 oraz Dz. U. z 2026r. poz. 253),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2021 r. poz. 1745 oraz 2025r. poz. 1567r),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296-307 Kodeksu karne-go, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestęp-stwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270-277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepi-som na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

2. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych w art. 108 ust. 2 p.z.p.: Z postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku zamówienia o wartości równej lub przekraczającej wyrażoną w złotych równowartość kwoty dla robót budowlanych - 20 000 000 euro, a dla dostaw lub usług - 10 000 000 euro, wyklucza się wykonawcę, który udaremnia lub utrudnia stwierdzenie przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywa ich pochodzenie, w związku z brakiem możliwości ustalenia beneficjenta rzeczywistego, w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2023 r. poz. 1124, 1285, 1723 i 1843 oraz z 2024 r. poz. 850 i 1222 oraz 2025 poz. 644).

3. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt. 4, 5 -10 p.z.p., tj.:

Administratorem danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej im. dr. Janusza Daaba z siedzibą przy ul. Bytomskiej 62 w Piekarach Śląskich (kod pocztowy 41-940). Dane kontaktowe Inspektora Ochrony Danych, z którym można się skontaktować w każdej sprawie dotyczącej przetwarzania danych osobowych: e-mail: abi@urazowka.piekary.pl. Jaki jest cel i podstawa prawna przetwarzania danych osobowych? Dane osobowe zawarte w ofertach albo wnioskach o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego a także ewentualne dane pobrane z publicznie dostępnych rejestrów (Krajowy Rejestr Sądowy, Centralna Ewidencja i Informacja o Działalności Gospodarczej RP, Krajowy Rejestr Karny), będą przetwarzane:

a) w przypadku zamówień publicznych, do których ma zastosowanie ustawa z dnia 11 września 2019 r. prawo zamówień publicznych (dalej „ustawa Pzp”) – w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 6 ust. 1 lit c. RODO w związku z obowiązującymi przepisami, w szczególności z ustawą Pzp, ustawą z dnia 23 kwietnia 1964r – Kodeks Cywilny, ustawą z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych,

b) w przypadku zamówień publicznych, do których nie ma zastosowania ustawa Pzp – w celach związanych z postępowaniem konkursowym, rozpatrzeniem oferty oraz podjęciem działań przed zawarciem ewentualnej umowy na podstawie art. 6 ust. 1 lit c. RODO w związku z obowiązującymi przepisami, w szczególności ustawą z dnia 23 kwietnia 1964r – Kodeks Cywilny, ustawą z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych, a w przypadku konkursów na udzielanie świadczeń medycznych ustawą z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, art. 21 ustawy z dnia 13 maja 2016 r. o przeciwdziałaniu zagrożeniom przestępczością na tle seksualnym (uzyskanie informacji z rejestrów karnych i z Rejestru Sprawców Przestępstw na Tle Seksualnym - dotyczy osób, które mogą mieć bezpośredni lub pośredni kontakt z dziećmi),

c) w celu niezbędnym do ustalenia, dochodzenia lub obrony roszczeń, na podstawie art. 6 ust. 1 lit. f RODO (prawnie uzasadniony interes administratora danych), W przypadku wyboru oferty i zawarcia umowy dane zamieszczone w umowie oraz w dokumentacji z nią związanej, będą przetwarzane w celach związanych z realizacją umowy, w tym w celu wystawienia faktur, rachunków oraz prowadzenia sprawozdawczości finansowej na podstawie art. 6 ust. 1 lit b. RODO (przetwarzanie niezbędne do wykonania umowy, której stroną jest osoba, której dane dotyczą) oraz lit. c. RODO w związku z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności przepisami wymienionymi powyżej oraz przepisami ustawy z dnia 29 sierpnia 1997r. ordynacja podatkowa, ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości, a w przypadku konkursów na udzielanie świadczeń medycznych ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r o działalności leczniczej. W przypadku zamówień publicznych, do których ma zastosowanie ustawa Pzp, odbiorcami danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu i na zasadach określonych o art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp. Część przetwarzanych danych stanowi dane publicznie dostępne, w związku z czym mogą one zostać udostępnione w trybie udostępniania informacji publicznej. Ponadto dane mogą być udostępniane innym podmiotom upoważnionym na podstawie przepisów prawa, a także na podstawie umów powierzenia, w szczególności dostawcom systemów informatycznych i usług IT: dostawcom usług związanych z korzystaniem z platformy eZamawiający, dostawcom usług hostingu poczty mailowej, dostawcom systemów informatycznych funkcjonujących u Administratora, w przypadku wyboru oferty i zawarcia umowy dane mogą zostać udostępnione w Centralnym Rejestrze Umów Jednostek Sektora Finansów Publicznych, w Krajowym System eFaktur (KSeF). Ponadto dane mogą zostać udostępnione podmiotom świadczącym usługi prawnicze, urzędom skarbowym, bankom, podmiotom świadczącym usługi archiwistyczne, brakowania dokumentacji i nośników danych, dostawcom usług pocztowych, podmiotom uczestniczącym w realizacji projektów finansowanych ze środków publicznych (np. NFZ, instytucje kontrolne). W przypadku konkursów na udzielanie świadczeń medycznych dane mogą być przekazywane do Narodowego Funduszu Zdrowia. Szpital nie zamierza przekazywać danych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowych. W przypadku zamówień publicznych, do których ma zastosowanie ustawa Pzp, dane osobowe będą przechowywane przez okres 4 lat, licząc od końca roku w którym zakończono postępowanie o udzielenie zamówienia a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata okres przechowywana obejmuje cały czas trwania umowy oraz przez okres wynikający z odrębnych przepisów, w tym wewnętrznie obowiązującego JRWA. W przypadku zamówień współfinansowanych (np. z funduszy UE, dotacji krajowych) dane osobowe będą przechowywane przez okres niezbędny do realizacji i rozliczenia zamówienia, a następnie przez okres wynikający z przepisów prawa dotyczących trwałości projektu oraz archiwizacji dokumentacji związanej ze współfinansowaniem zamówienia ze środków zewnętrznych (w szczególności funduszy unijnych lub dotacji krajowych), nie krócej jednak niż przez okres przedawnienia roszczeń cywilnoprawnych wynikających z umowy. W przypadku zamówień publicznych, do których nie ma zastosowania ustawa Pzp, w tym w przypadku zapytań ofertowych, dane osobowe zawarte w ofertach będą przechowywane przez okres 5 lat, licząc od końca roku w którym je uzyskano.

4. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2025 r. poz. 514), z przedmiotowego postępowaniu wyklucza się:

a) wykonawcę wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 z dnia 18 maja 2006 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z sytuacją na Białorusi i udziałem Białorusi w agresji Rosji wobec Ukrainy i rozporządzeniu 269/2014 z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;

b) wykonawcę którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego;

c) Wykonawcę, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106) jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 stawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

5. Z zamówienia wyklucza się wykonawców oraz podwykonawców, którzy należą do którejkolwiek z kategorii podmiotów wymienionych w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/576z późn. zm. Zgodnie z treścią ww. przepisu, zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, na rzecz lub z udziałem:

a) obywateli rosyjskich, osób fizycznych zamieszkałych w Rosji lub osób prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;

b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu, o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu; lub c) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem osoby fizycznej lub prawnej podmiotu lub organu, o których mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.

6. Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 5 p.z.p lub art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7-10 p.z.p, jeżeli udowodni zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki wskazane w art. 110 ust. 2 p.z.p.

7. Zamawiający oceni, czy podjęte przez wykonawcę czynności, o których mowa w art. 110 ust. 2 p.z.p., są wystarczające do wykazania jego rzetelności, uwzględniając wagę i szczególne okoliczności czynu wykonawcy. Jeżeli podjęte przez wykonawcę czynności nie są wystarczające do wykazania jego rzetelności, zamawiający wyklucza wykonawcę.

8. Wykluczenie Wykonawcy następuje zgodnie z art. 111 p.z.p. VII.A) PODSTAWY WYKLUCZENIA – ZWIĄZANE Z ZASTOSOWNAIEM ŚRODKA INSTRUMENTU ZAMÓWIEŃ MIĘDZYNARODOWYCH 1. Na podstawie art. 1 ust. 1 Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. w związku z postanowieniami art. 6 ust. 6 lit. b) Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r., nakładającymi Środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych w postaci obowiązku wykluczenia z niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia ofert złożonych przez wszystkich wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, Zamawiający wskazuje, że z niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia, wyklucza się:

• wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, stosując jednocześnie w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia środek IZM, przewidziany w przywołanych wyżej przepisach prawa. Jednocześnie, dla celów badania i oceny ofert oraz dla weryfikacji podstaw wykluczenia w związku z zastosowanym środkiem IZM precyzuje się, że na podstawie art. 2 ust. 2 lit. a) Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025r. oraz art. 3 ust. 1 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031 z dnia 23 czerwca 2022 r., za miejsce pochodzenia wykonawcy uznaje się:

a) w przypadku osoby fizycznej - państwo, którego osoba ta jest obywatelem lub w którym osoba ta posiada miejsce stałego pobytu;

b) w przypadku osoby prawnej: (i) państwo, zgodnie z którego prawem osoba prawna została utworzona lub w inny sposób zorganizowana i na którego terytorium prowadzi istotną działalność gospodarczą; (ii) jeżeli osoba prawna nie prowadzi istotnej działalności gospodarczej na terytorium państwa, w którym została utworzona lub w inny sposób zorganizowana, miejscem pochodzenia tej osoby prawnej jest miejsce pochodzenia osoby lub osób, które mogą wywierać, bezpośrednio lub pośrednio, dominujący wpływ na tę osobę prawną z racji bycia właścicielem tej osoby prawnej, posiadania w niej udziału finansowego lub zasad, które rządzą tą osobą prawną. przynajmniej jeden z tych podmiotów pochodzi z państwa trzeciego to znaczy pochodzi z Chińskiej Republiki Ludowej, której wykonawcy i towary są objęte środkiem IZM, w rozumieniu przepisów oraz w zakresie opisanych łącz-nie w niniejszej SWZ, środek ten stosuje się również do ofert złożonych przez tę grupę;

b) jednakże w przypadku gdy udział takich osób lub podmiotów w grupie wynosi mniej niż 15 % wartości oferty złożonej przez tę grupę, środek IZM nie ma za-stosowania

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie o posiadaniu:

• Deklaracja Zgodności UE (EU Declaration of Conformity): Potwierdzającej zgodność wyrobu z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR). Dopuszcza się złożenie przez Wykonawcę deklaracji zgodności wystawionej na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), pod warunkiem, że dany wyrób medyczny spełnia wymogi przepisów przejściowych określonych w art. 120 Rozporządzenia MDR (w tym posiada ważny certyfikat jednostki notyfikowanej lub legalnie korzysta z przedłużenia jego ważności)

• Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną: Jeśli jednostka brała udział w ocenie zgodności (dla implantów klas wyższych niż I).

• Zgłoszenie/Powiadomienie do URPL: Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wyrobów klas IIa, IIb, III) Oświadczenie o posiadaniu w/w dokumentów Wykonawca składa w formularzu ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające parametry techniczne i jakość:

• Karty katalogowe lub opisy techniczne w języku polskim, potwierdzające parametry techniczne oferowanego implantu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Zlecamy, aby Wykonawca wskazał w ofercie jakiego pakietu i jakiej pozycji dotyczy dany dokument.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

9. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

9.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

9.2. Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;

9.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;

9.4. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.

10. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XM Lsig, XAdES, CAdES, ASIC, XM Lenc.

11. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.: 11.1. Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.

12. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt. IX.1., składa się na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD.

5) Jednocześnie Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca w zakresie Części IV „Kryteria kwalifikacji” ograniczył się do wypełnienia jedynie sekcji α (alfa) bez konieczności wypełniania pozostałych sekcji tej części.

6) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 poz. 507) - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

7) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 UE - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

8) Do oferty dołącza się oświadczenie w zakresie zastosowanego środka Instrumentu Zamówień Międzynarodowych – zgodnie z treścią załącznika nr 8 do SWZ.

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

d) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594, 1237 z późn zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ;

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,  art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy PZP zgodnie z treścią załącznika nr 6 do SWZ;

f) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEiDG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej. 3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

b) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie określonym w art. 108 ust. 2 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych.

c) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 1). 5. Posługiwanie się certyfikatem zamiast podmiotowych środków dowodowych:

a) wykonawca może, zamiast podmiotowych środków dowodowych wskazanych w SWZ, złożyć albo powołać się na certyfikat, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, w zakresie certyfikacji niepodlegania wykluczeniu.

b) Certyfikat wywołuje skutek wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7–10 ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt a) i b) wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

8. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie o posiadaniu:

• Deklaracja Zgodności UE (EU Declaration of Conformity): Potwierdzającej zgodność wyrobu z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR). Dopuszcza się złożenie przez Wykonawcę deklaracji zgodności wystawionej na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), pod warunkiem, że dany wyrób medyczny spełnia wymogi przepisów przejściowych określonych w art. 120 Rozporządzenia MDR (w tym posiada ważny certyfikat jednostki notyfikowanej lub legalnie korzysta z przedłużenia jego ważności)

• Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną: Jeśli jednostka brała udział w ocenie zgodności (dla implantów klas wyższych niż I).

• Zgłoszenie/Powiadomienie do URPL: Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wyrobów klas IIa, IIb, III) Oświadczenie o posiadaniu w/w dokumentów Wykonawca składa w formularzu ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające parametry techniczne i jakość:

• Karty katalogowe lub opisy techniczne w języku polskim, potwierdzające parametry techniczne oferowanego implantu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Zlecamy, aby Wykonawca wskazał w ofercie jakiego pakietu i jakiej pozycji dotyczy dany dokument.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

9. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

9.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

9.2. Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;

9.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;

9.4. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.

10. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XM Lsig, XAdES, CAdES, ASIC, XM Lenc.

11. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.: 11.1. Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.

12. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt. IX.1., składa się na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD.

5) Jednocześnie Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca w zakresie Części IV „Kryteria kwalifikacji” ograniczył się do wypełnienia jedynie sekcji α (alfa) bez konieczności wypełniania pozostałych sekcji tej części.

6) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 poz. 507) - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

7) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 UE - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

8) Do oferty dołącza się oświadczenie w zakresie zastosowanego środka Instrumentu Zamówień Międzynarodowych – zgodnie z treścią załącznika nr 8 do SWZ.

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

d) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594, 1237 z późn zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ;

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,  art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy PZP zgodnie z treścią załącznika nr 6 do SWZ;

f) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEiDG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej. 3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

b) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie określonym w art. 108 ust. 2 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych.

c) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 1). 5. Posługiwanie się certyfikatem zamiast podmiotowych środków dowodowych:

a) wykonawca może, zamiast podmiotowych środków dowodowych wskazanych w SWZ, złożyć albo powołać się na certyfikat, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, w zakresie certyfikacji niepodlegania wykluczeniu.

b) Certyfikat wywołuje skutek wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7–10 ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt a) i b) wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

8. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie o posiadaniu:

• Deklaracja Zgodności UE (EU Declaration of Conformity): Potwierdzającej zgodność wyrobu z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR). Dopuszcza się złożenie przez Wykonawcę deklaracji zgodności wystawionej na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), pod warunkiem, że dany wyrób medyczny spełnia wymogi przepisów przejściowych określonych w art. 120 Rozporządzenia MDR (w tym posiada ważny certyfikat jednostki notyfikowanej lub legalnie korzysta z przedłużenia jego ważności)

• Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną: Jeśli jednostka brała udział w ocenie zgodności (dla implantów klas wyższych niż I).

• Zgłoszenie/Powiadomienie do URPL: Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wyrobów klas IIa, IIb, III) Oświadczenie o posiadaniu w/w dokumentów Wykonawca składa w formularzu ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające parametry techniczne i jakość:

• Karty katalogowe lub opisy techniczne w języku polskim, potwierdzające parametry techniczne oferowanego implantu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Zlecamy, aby Wykonawca wskazał w ofercie jakiego pakietu i jakiej pozycji dotyczy dany dokument.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

9. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

9.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

9.2. Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;

9.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;

9.4. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.

10. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XM Lsig, XAdES, CAdES, ASIC, XM Lenc.

11. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.: 11.1. Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.

12. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt. IX.1., składa się na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD.

5) Jednocześnie Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca w zakresie Części IV „Kryteria kwalifikacji” ograniczył się do wypełnienia jedynie sekcji α (alfa) bez konieczności wypełniania pozostałych sekcji tej części.

6) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 poz. 507) - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

7) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 UE - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

8) Do oferty dołącza się oświadczenie w zakresie zastosowanego środka Instrumentu Zamówień Międzynarodowych – zgodnie z treścią załącznika nr 8 do SWZ.

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

d) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594, 1237 z późn zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ;

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,  art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy PZP zgodnie z treścią załącznika nr 6 do SWZ;

f) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEiDG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej. 3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

b) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie określonym w art. 108 ust. 2 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych.

c) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 1). 5. Posługiwanie się certyfikatem zamiast podmiotowych środków dowodowych:

a) wykonawca może, zamiast podmiotowych środków dowodowych wskazanych w SWZ, złożyć albo powołać się na certyfikat, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, w zakresie certyfikacji niepodlegania wykluczeniu.

b) Certyfikat wywołuje skutek wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7–10 ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt a) i b) wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

8. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie o posiadaniu:

• Deklaracja Zgodności UE (EU Declaration of Conformity): Potwierdzającej zgodność wyrobu z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR). Dopuszcza się złożenie przez Wykonawcę deklaracji zgodności wystawionej na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), pod warunkiem, że dany wyrób medyczny spełnia wymogi przepisów przejściowych określonych w art. 120 Rozporządzenia MDR (w tym posiada ważny certyfikat jednostki notyfikowanej lub legalnie korzysta z przedłużenia jego ważności)

• Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną: Jeśli jednostka brała udział w ocenie zgodności (dla implantów klas wyższych niż I).

• Zgłoszenie/Powiadomienie do URPL: Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wyrobów klas IIa, IIb, III) Oświadczenie o posiadaniu w/w dokumentów Wykonawca składa w formularzu ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające parametry techniczne i jakość:

• Karty katalogowe lub opisy techniczne w języku polskim, potwierdzające parametry techniczne oferowanego implantu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Zlecamy, aby Wykonawca wskazał w ofercie jakiego pakietu i jakiej pozycji dotyczy dany dokument.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

9. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

9.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

9.2. Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;

9.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;

9.4. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.

10. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XM Lsig, XAdES, CAdES, ASIC, XM Lenc.

11. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.: 11.1. Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.

12. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt. IX.1., składa się na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD.

5) Jednocześnie Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca w zakresie Części IV „Kryteria kwalifikacji” ograniczył się do wypełnienia jedynie sekcji α (alfa) bez konieczności wypełniania pozostałych sekcji tej części.

6) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 poz. 507) - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

7) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 UE - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

8) Do oferty dołącza się oświadczenie w zakresie zastosowanego środka Instrumentu Zamówień Międzynarodowych – zgodnie z treścią załącznika nr 8 do SWZ.

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

d) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594, 1237 z późn zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ;

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,  art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy PZP zgodnie z treścią załącznika nr 6 do SWZ;

f) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEiDG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej. 3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

b) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie określonym w art. 108 ust. 2 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych.

c) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 1). 5. Posługiwanie się certyfikatem zamiast podmiotowych środków dowodowych:

a) wykonawca może, zamiast podmiotowych środków dowodowych wskazanych w SWZ, złożyć albo powołać się na certyfikat, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, w zakresie certyfikacji niepodlegania wykluczeniu.

b) Certyfikat wywołuje skutek wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7–10 ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt a) i b) wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

8. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie o posiadaniu:

• Deklaracja Zgodności UE (EU Declaration of Conformity): Potwierdzającej zgodność wyrobu z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR). Dopuszcza się złożenie przez Wykonawcę deklaracji zgodności wystawionej na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), pod warunkiem, że dany wyrób medyczny spełnia wymogi przepisów przejściowych określonych w art. 120 Rozporządzenia MDR (w tym posiada ważny certyfikat jednostki notyfikowanej lub legalnie korzysta z przedłużenia jego ważności)

• Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną: Jeśli jednostka brała udział w ocenie zgodności (dla implantów klas wyższych niż I).

• Zgłoszenie/Powiadomienie do URPL: Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wyrobów klas IIa, IIb, III) Oświadczenie o posiadaniu w/w dokumentów Wykonawca składa w formularzu ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające parametry techniczne i jakość:

• Karty katalogowe lub opisy techniczne w języku polskim, potwierdzające parametry techniczne oferowanego implantu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Zlecamy, aby Wykonawca wskazał w ofercie jakiego pakietu i jakiej pozycji dotyczy dany dokument.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

9. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

9.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

9.2. Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;

9.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;

9.4. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.

10. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XM Lsig, XAdES, CAdES, ASIC, XM Lenc.

11. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.: 11.1. Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.

12. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt. IX.1., składa się na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD.

5) Jednocześnie Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca w zakresie Części IV „Kryteria kwalifikacji” ograniczył się do wypełnienia jedynie sekcji α (alfa) bez konieczności wypełniania pozostałych sekcji tej części.

6) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 poz. 507) - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

7) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 UE - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

8) Do oferty dołącza się oświadczenie w zakresie zastosowanego środka Instrumentu Zamówień Międzynarodowych – zgodnie z treścią załącznika nr 8 do SWZ.

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

d) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594, 1237 z późn zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ;

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,  art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy PZP zgodnie z treścią załącznika nr 6 do SWZ;

f) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEiDG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej. 3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

b) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie określonym w art. 108 ust. 2 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych.

c) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 1). 5. Posługiwanie się certyfikatem zamiast podmiotowych środków dowodowych:

a) wykonawca może, zamiast podmiotowych środków dowodowych wskazanych w SWZ, złożyć albo powołać się na certyfikat, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, w zakresie certyfikacji niepodlegania wykluczeniu.

b) Certyfikat wywołuje skutek wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7–10 ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt a) i b) wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

8. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie o posiadaniu:

• Deklaracja Zgodności UE (EU Declaration of Conformity): Potwierdzającej zgodność wyrobu z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR). Dopuszcza się złożenie przez Wykonawcę deklaracji zgodności wystawionej na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), pod warunkiem, że dany wyrób medyczny spełnia wymogi przepisów przejściowych określonych w art. 120 Rozporządzenia MDR (w tym posiada ważny certyfikat jednostki notyfikowanej lub legalnie korzysta z przedłużenia jego ważności)

• Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną: Jeśli jednostka brała udział w ocenie zgodności (dla implantów klas wyższych niż I).

• Zgłoszenie/Powiadomienie do URPL: Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wyrobów klas IIa, IIb, III) Oświadczenie o posiadaniu w/w dokumentów Wykonawca składa w formularzu ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające parametry techniczne i jakość:

• Karty katalogowe lub opisy techniczne w języku polskim, potwierdzające parametry techniczne oferowanego implantu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Zlecamy, aby Wykonawca wskazał w ofercie jakiego pakietu i jakiej pozycji dotyczy dany dokument.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

9. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

9.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

9.2. Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;

9.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;

9.4. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.

10. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XM Lsig, XAdES, CAdES, ASIC, XM Lenc.

11. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.: 11.1. Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.

12. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt. IX.1., składa się na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD.

5) Jednocześnie Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca w zakresie Części IV „Kryteria kwalifikacji” ograniczył się do wypełnienia jedynie sekcji α (alfa) bez konieczności wypełniania pozostałych sekcji tej części.

6) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 poz. 507) - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

7) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 UE - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

8) Do oferty dołącza się oświadczenie w zakresie zastosowanego środka Instrumentu Zamówień Międzynarodowych – zgodnie z treścią załącznika nr 8 do SWZ.

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

d) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594, 1237 z późn zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ;

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,  art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy PZP zgodnie z treścią załącznika nr 6 do SWZ;

f) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEiDG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej. 3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

b) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie określonym w art. 108 ust. 2 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych.

c) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 1). 5. Posługiwanie się certyfikatem zamiast podmiotowych środków dowodowych:

a) wykonawca może, zamiast podmiotowych środków dowodowych wskazanych w SWZ, złożyć albo powołać się na certyfikat, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, w zakresie certyfikacji niepodlegania wykluczeniu.

b) Certyfikat wywołuje skutek wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7–10 ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt a) i b) wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

8. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie o posiadaniu:

• Deklaracja Zgodności UE (EU Declaration of Conformity): Potwierdzającej zgodność wyrobu z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR). Dopuszcza się złożenie przez Wykonawcę deklaracji zgodności wystawionej na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), pod warunkiem, że dany wyrób medyczny spełnia wymogi przepisów przejściowych określonych w art. 120 Rozporządzenia MDR (w tym posiada ważny certyfikat jednostki notyfikowanej lub legalnie korzysta z przedłużenia jego ważności)

• Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną: Jeśli jednostka brała udział w ocenie zgodności (dla implantów klas wyższych niż I).

• Zgłoszenie/Powiadomienie do URPL: Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wyrobów klas IIa, IIb, III) Oświadczenie o posiadaniu w/w dokumentów Wykonawca składa w formularzu ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające parametry techniczne i jakość:

• Karty katalogowe lub opisy techniczne w języku polskim, potwierdzające parametry techniczne oferowanego implantu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Zlecamy, aby Wykonawca wskazał w ofercie jakiego pakietu i jakiej pozycji dotyczy dany dokument.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

9. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

9.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

9.2. Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;

9.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;

9.4. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.

10. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XM Lsig, XAdES, CAdES, ASIC, XM Lenc.

11. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.: 11.1. Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.

12. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt. IX.1., składa się na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD.

5) Jednocześnie Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca w zakresie Części IV „Kryteria kwalifikacji” ograniczył się do wypełnienia jedynie sekcji α (alfa) bez konieczności wypełniania pozostałych sekcji tej części.

6) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 poz. 507) - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

7) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 UE - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

8) Do oferty dołącza się oświadczenie w zakresie zastosowanego środka Instrumentu Zamówień Międzynarodowych – zgodnie z treścią załącznika nr 8 do SWZ.

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

d) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594, 1237 z późn zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ;

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,  art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy PZP zgodnie z treścią załącznika nr 6 do SWZ;

f) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEiDG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej. 3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

b) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie określonym w art. 108 ust. 2 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych.

c) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 1). 5. Posługiwanie się certyfikatem zamiast podmiotowych środków dowodowych:

a) wykonawca może, zamiast podmiotowych środków dowodowych wskazanych w SWZ, złożyć albo powołać się na certyfikat, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, w zakresie certyfikacji niepodlegania wykluczeniu.

b) Certyfikat wywołuje skutek wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7–10 ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt a) i b) wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

8. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie o posiadaniu:

• Deklaracja Zgodności UE (EU Declaration of Conformity): Potwierdzającej zgodność wyrobu z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR). Dopuszcza się złożenie przez Wykonawcę deklaracji zgodności wystawionej na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), pod warunkiem, że dany wyrób medyczny spełnia wymogi przepisów przejściowych określonych w art. 120 Rozporządzenia MDR (w tym posiada ważny certyfikat jednostki notyfikowanej lub legalnie korzysta z przedłużenia jego ważności)

• Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną: Jeśli jednostka brała udział w ocenie zgodności (dla implantów klas wyższych niż I).

• Zgłoszenie/Powiadomienie do URPL: Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wyrobów klas IIa, IIb, III) Oświadczenie o posiadaniu w/w dokumentów Wykonawca składa w formularzu ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające parametry techniczne i jakość:

• Karty katalogowe lub opisy techniczne w języku polskim, potwierdzające parametry techniczne oferowanego implantu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Zlecamy, aby Wykonawca wskazał w ofercie jakiego pakietu i jakiej pozycji dotyczy dany dokument.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

9. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

9.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

9.2. Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;

9.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;

9.4. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.

10. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XM Lsig, XAdES, CAdES, ASIC, XM Lenc.

11. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.: 11.1. Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.

12. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt. IX.1., składa się na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD.

5) Jednocześnie Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca w zakresie Części IV „Kryteria kwalifikacji” ograniczył się do wypełnienia jedynie sekcji α (alfa) bez konieczności wypełniania pozostałych sekcji tej części.

6) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 poz. 507) - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

7) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 UE - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

8) Do oferty dołącza się oświadczenie w zakresie zastosowanego środka Instrumentu Zamówień Międzynarodowych – zgodnie z treścią załącznika nr 8 do SWZ.

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

d) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594, 1237 z późn zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ;

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,  art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy PZP zgodnie z treścią załącznika nr 6 do SWZ;

f) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEiDG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej. 3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

b) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie określonym w art. 108 ust. 2 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych.

c) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 1). 5. Posługiwanie się certyfikatem zamiast podmiotowych środków dowodowych:

a) wykonawca może, zamiast podmiotowych środków dowodowych wskazanych w SWZ, złożyć albo powołać się na certyfikat, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, w zakresie certyfikacji niepodlegania wykluczeniu.

b) Certyfikat wywołuje skutek wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7–10 ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt a) i b) wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

8. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie o posiadaniu:

• Deklaracja Zgodności UE (EU Declaration of Conformity): Potwierdzającej zgodność wyrobu z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR). Dopuszcza się złożenie przez Wykonawcę deklaracji zgodności wystawionej na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), pod warunkiem, że dany wyrób medyczny spełnia wymogi przepisów przejściowych określonych w art. 120 Rozporządzenia MDR (w tym posiada ważny certyfikat jednostki notyfikowanej lub legalnie korzysta z przedłużenia jego ważności)

• Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną: Jeśli jednostka brała udział w ocenie zgodności (dla implantów klas wyższych niż I).

• Zgłoszenie/Powiadomienie do URPL: Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wyrobów klas IIa, IIb, III) Oświadczenie o posiadaniu w/w dokumentów Wykonawca składa w formularzu ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające parametry techniczne i jakość:

• Karty katalogowe lub opisy techniczne w języku polskim, potwierdzające parametry techniczne oferowanego implantu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Zlecamy, aby Wykonawca wskazał w ofercie jakiego pakietu i jakiej pozycji dotyczy dany dokument.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

9. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

9.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

9.2. Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;

9.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;

9.4. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.

10. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XM Lsig, XAdES, CAdES, ASIC, XM Lenc.

11. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.: 11.1. Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.

12. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt. IX.1., składa się na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD.

5) Jednocześnie Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca w zakresie Części IV „Kryteria kwalifikacji” ograniczył się do wypełnienia jedynie sekcji α (alfa) bez konieczności wypełniania pozostałych sekcji tej części.

6) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 poz. 507) - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

7) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 UE - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

8) Do oferty dołącza się oświadczenie w zakresie zastosowanego środka Instrumentu Zamówień Międzynarodowych – zgodnie z treścią załącznika nr 8 do SWZ.

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

d) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594, 1237 z późn zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ;

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,  art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy PZP zgodnie z treścią załącznika nr 6 do SWZ;

f) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEiDG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej. 3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

b) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie określonym w art. 108 ust. 2 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych.

c) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 1). 5. Posługiwanie się certyfikatem zamiast podmiotowych środków dowodowych:

a) wykonawca może, zamiast podmiotowych środków dowodowych wskazanych w SWZ, złożyć albo powołać się na certyfikat, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, w zakresie certyfikacji niepodlegania wykluczeniu.

b) Certyfikat wywołuje skutek wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7–10 ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt a) i b) wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

8. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie o posiadaniu:

• Deklaracja Zgodności UE (EU Declaration of Conformity): Potwierdzającej zgodność wyrobu z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. (MDR). Dopuszcza się złożenie przez Wykonawcę deklaracji zgodności wystawionej na podstawie Dyrektywy 93/42/EWG (MDD), pod warunkiem, że dany wyrób medyczny spełnia wymogi przepisów przejściowych określonych w art. 120 Rozporządzenia MDR (w tym posiada ważny certyfikat jednostki notyfikowanej lub legalnie korzysta z przedłużenia jego ważności)

• Certyfikat Zgodności wydany przez Jednostkę Notyfikowaną: Jeśli jednostka brała udział w ocenie zgodności (dla implantów klas wyższych niż I).

• Zgłoszenie/Powiadomienie do URPL: Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu medycznego do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dla wyrobów klas IIa, IIb, III) Oświadczenie o posiadaniu w/w dokumentów Wykonawca składa w formularzu ofertowym – zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające parametry techniczne i jakość:

• Karty katalogowe lub opisy techniczne w języku polskim, potwierdzające parametry techniczne oferowanego implantu, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia. Zlecamy, aby Wykonawca wskazał w ofercie jakiego pakietu i jakiej pozycji dotyczy dany dokument.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

9. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo- aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

9.1. Stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 512 kb/s;

9.2. Komputer klasy PC lub MAC, o następującej konfiguracji: pamięć min 2 GB Ram, procesor Intel IV 2 GHZ, jeden z systemów operacyjnych - MS Windows 7 , Mac Os x 10.4, Linux, lub ich nowsze wersje;

9.3. Zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa obsługująca TLS 1.2, najlepiej w najnowszej wersji w przypadku Internet Explorer minimalnie wersja 10.0;

9.4. Zainstalowany program Acrobat Reader lub inny obsługujący pliki w formacie .pdf.

10. Zamawiający określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych tj. plików o wielkości do 100 MB w txt, rtf, pdf ,xps, odt, ods, odp, doc, xls, ppt, docx, xlsx, pptx, csv, jpg, jpeg, tif, tiff, geotiff, png, svg, wav, mp3, avi, mpg, mpeg, mp4, m4a, mpeg4, ogg, ogv, zip, tar, gz, gzip, 7z, html, xhtml, css, xml, xsd, gml, rng, xsl, xslt, TSL, XM Lsig, XAdES, CAdES, ASIC, XM Lenc.

11. Zamawiający określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych tj.: 11.1. Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu otwarcia ofert.

12. Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu.

1) Do oferty wykonawca dołącza oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu.

2) Oświadczenie, o którym mowa w pkt. IX.1., składa się na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16).

3) JEDZ stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

4) Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD.

5) Jednocześnie Zamawiający dopuszcza, aby Wykonawca w zakresie Części IV „Kryteria kwalifikacji” ograniczył się do wypełnienia jedynie sekcji α (alfa) bez konieczności wypełniania pozostałych sekcji tej części.

6) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z 13 kwietnia 2022 o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 poz. 507) - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

7) Do oferty dołącza się oświadczenie, o nie podleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 UE - zgodnie z treścią załącznika nr 4 do SWZ.

8) Do oferty dołącza się oświadczenie w zakresie zastosowanego środka Instrumentu Zamówień Międzynarodowych – zgodnie z treścią załącznika nr 8 do SWZ.

1) Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

a) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

b) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

c) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem;

d) Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 594, 1237 z późn zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – zgodnie z treścią załącznika nr 5 do SWZ;

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:  art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy PZP,  art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP dotyczących zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,  art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,  art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy PZP,  art. 109 ust. 1 pkt 5-10 ustawy PZP zgodnie z treścią załącznika nr 6 do SWZ;

f) Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. Wyjaśnienie: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia informacji z KRS lub CEiDG, jeżeli zamawiający może go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca dostarczył dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów, tzn. w szczególności w Części IV: Kryteria kwalifikacji, A: KOMPETENCJE, pkt 1) JEDZ wskazał odniesienie do tych danych dostępnych w formie elektronicznej. 3. Wykonawcy mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP:

1) Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami RP, zamiast:

a) informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.

b) Informacji z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie określonym w art. 108 ust. 2 ustawy Pzp – składa informację z odpowiedniego rejestru zawierającego informacje o jego beneficjentach rzeczywistych albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, określający jego beneficjentów rzeczywistych.

c) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

2) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2 i 4 ustawy PZP, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt 1). 5. Posługiwanie się certyfikatem zamiast podmiotowych środków dowodowych:

a) wykonawca może, zamiast podmiotowych środków dowodowych wskazanych w SWZ, złożyć albo powołać się na certyfikat, o którym mowa w art. 124 ust. 2 ustawy Pzp, w zakresie certyfikacji niepodlegania wykluczeniu.

b) Certyfikat wywołuje skutek wyłącznie w zakresie, w jakim potwierdza brak podstaw wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–5 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4, 5, 7–10 ustawy Pzp.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

a) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

b) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

4. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

5. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt a) i b) wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

7. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

8. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.