Dostawa odczynników do systemu oznaczania stężenia chlorków w pocie oraz zestawów odczynników do kontrolowania na dwóch poziomach analitów w suchej kropli krwi

I. O udzielenie niniejszego zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie:

1) art. 108 ust. 1 ustawy Pzp,

2) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,

3) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego; Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą przesłanki określone w art. 5 k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (które ma zasięg ogólny, wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich UE) W celu wykazania braku podstaw wykluczenia oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu o udzielenie zam. Wyk. składa oświadczenie JEDZ w for. Elektronicznej szczegółowe wymagania zawarte w SWZ oraz Zał. nr 3a do SWZ. II. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - wypełniony formularz oferty za pośrednictwem formularza dostępnego na platformie Marketplanet One Place oraz tabeli asortymentowo-cenowej zgodnie z zał. nr 2 do SWZ, stanowiących integralną część oferty. Wraz z ofertą (tj. formularzem oferty, tabelą asortymentowo-cenową), Wykonawca jest zobowiązany złożyć: 1)oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1, zał. nr 3 do SWZ; 2)oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia, o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 - zał. nr 3a do SWZ; 3)oświadczenie Wykonawcy, którego wzór stanowi zał. nr 1 do SWZ; 4)przedmiotowe środki dowodowe zgodnie z Rozdziałem X; 5)pełnomocnictwo, o którym mowa w Rozdziale XII ust. 1 (jeśli dotyczy). III. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do oferty w postaci elektronicznej.

2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenie to wstępnie potwierdza spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia w zakresie, w którym każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu oraz brak podstaw do wykluczenia.

3. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania, w tym oświadczenie dotyczące przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, oświadczenie dotyczące przesłanek wykluczenia z ustawy i rozporządzenia sankcyjnego, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.

4. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia wskazują w oświadczeniu wykonawcy – zał. nr 1 do SWZ, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy. IV.

1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:

1) Aktualnego dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu i do używania jako wyrób medyczny spełniający wymagania w rozumieniu Ustawy dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U.2024 poz. 1620) lub zgodność z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie Wyrobów Medycznych (MDR) / (UE) 2017/46 w sprawie wyrobów medycznych in vitro, posiadający oznaczenie wyrobu znakiem CE - tzn: deklaracja zgodności i/lub certyfikat UE wystawiony przez producenta lub upoważnionego /autoryzowanego przedstawiciela potwierdzająca(y), iż wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.

2) Oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające, że oferowany asortyment jest dopuszczony do obrotu i użytkowania jako wyrób medyczny na terenie Polski.

2. Wykonawca oferujący produkty równoważne w stosunku do produktów opisanych w przedmiotowym postępowaniu zobowiązany jest do:

• wykazania na podstawie dokumentacji technicznej/karty charakterystyk odczynników/etc. oraz pisemnej deklaracji, że oferowane przez niego produkty równoważne spełniają wymagania pozwalające na kontynuację badań Zamawiającego (tj. badanie profilu aminokwasów + SUAC i profilu acylokarnityn metodą MS/MS z upochadnianiem do estrów aminokwasów i estrów acylokarnityn) bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności (procedur), w tym np. kalibracji urządzeń, walidacji opracowanych metod laboratoryjnych;

• wykazania (poprzez pisemną deklarację w składanej ofercie), że zaoferowane produkty równoważne nie spowodują zwiększenia kosztów z tytułu konieczności nabycia dodatkowych produktów i innych materiałów zużywalnych;

• przyjęcia na siebie – w formie pisemnej deklaracji – odpowiedzialności za uszkodzenia sprzętu powstałe w wyniku używania zaoferowanych i dostarczonych produktów równoważnych, na podstawie opinii wydanej przez autoryzowany serwis producenta sprzętu.

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. V.

1. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający nie przewiduje wizji lokalnej.

3. Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez wykonawców, o których mowa w art. 94 Pzp.

4. Zamawiający nie określa dodatkowych wymagań związanych z zatrudnianiem osób, o których mowa w art. 96 ust. 2 pkt 2 Pzp.

5. Zgodnie z art. 257 Pzp, Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki publiczne, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

6. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 Pzp.

7. Zamawiający nie przewiduje aukcji elektronicznej.

Zgodnie z art. 515 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1320z późn. zm.) .1. Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne).

6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1). Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Zgodnie z art. 515 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11.09.2019 r. Prawo zamówień publicznych (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1320z późn. zm.) .1. Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne).

6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1). Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.