Dostawa artykułów sterylizacyjnych dla potrzeb Centralnej Sterylizatorni.

1. Przedmiot zamówienia stanowi dostawa artykułów sterylizacyjnych dla potrzeb Centralnej Sterylizatorni.

2. Przedmiot zamówienia został podzielony na 11 części. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych.

3. Szczegółowy opis oraz sposób realizacji zamówienia zawiera OPZ, stanowiący Załącznik nr 1-11 do SWZ. Wykonawca może złożyć ofertę na dowolną liczbę zadań.

4. W przypadku gdy w dokumentacji zostały wskazane, znaki towarowe, patenty lub pochodzenia, źródła lub szczególny proces, który charakteryzuje produkty - Zamawiający dopuszcza oferowanie rozwiązań równoważnych. Zamawiający wskaże w opisie przedmiotu zamówienia kryteria stosowane w celu oceny równoważności-jeśli dotyczy.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 13 do SWZ,

b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 - 7 p.z.p.

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych. 2 Wymaga się dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:

a) dot. wszystkich pozycji: oryginalne katalogi (ulotki od producenta zawierające opisy oferowanego asortymentu w języku polskim, z zaznaczeniem, którego zadania i pozycji opisy dotyczą, jeżeli katalog /ulotka jest w języku obcym wymagane jest tłumaczenie na język polski), w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert b) dot. zad. Nr 1:

• deklaracja zgodności z MDR 2017/745 wydana przez producenta o zgodności z ISO 11607-1:2019 oraz EN 868-2:2017;

• dokument wystawiony przez producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym nie mniej niż 180 dni c) dot. zad. Nr 2:

• kompletna charakterystyka papieru wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych, oraz zgodności z normą PN EN 868-3,

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii i wykonania zgodnie z normami EN ISO 11 607-1 i EN ISO 11607-2,

• potwierdzenie zgodności ilości warstw folii przez niezależną jednostkę notyfikowaną

• charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych

• oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3 i PN EN 868-5 wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora)

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii z norma EN 868-5 przez niezależną organizacje notyfikowaną d) dot. zad. Nr 3:

• potwierdzenie zgodności gramatury materiału Tyvek zgodnie z normą (zgodnie z ISO536)

e) dot. zad. Nr 4:

• poz. 1 : potwierdzenie zgodności testu z normą EN 867-5,

• poz. 2: potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 2)

• poz. 3, 4:

-potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 6);

-potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1: 2014;

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 5:

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 6: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiet podwójnie przylepnych z nietoksycznym wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 7:

- potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 1)

f) dot. zad. Nr 5:

• poz.1:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną,

• poz. 2:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika z normą referencyjną EN ISO 11138,

• poz. 3:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą referencyjną g) dot. zad. Nr 6:

• poz. 1: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności ampułkowych testów biologicznych z posiadanym przez Zamawiającego inkubatorem szybkiego odczytu Super Fast Getinge,

• poz. 2: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności czynnika sterylizującego H2 O2 z posiadanym przez Zamawiającego sterylizatorem Getinge Stericool,

h) dot. zad. Nr 7:

• poz. 2:

-potwierdzenie zgodności substancji testowej z normą ISO/TS 15883-5,

- oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej,

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 4:

- dokument producenta potwierdzający tolerancję na zmienne krytyczne procesu tj. czas i temperaturę -zgodną z typ 6 wg ISO 11140.

i) dot. zad. Nr 8: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności plomb z zamkami znajdującymi się na kontenerze firmy Martin j) dot. zad. Nr 10:

• poz. 4: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiety z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 5: specyfikacja producenta o przeznaczeniu markerów do sterylizacji Dokumenty Należy je złożyć wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami przygotowania oferty opisanymi w części XIV SWZ). k) Próbki do zadań wymienionych poniżej w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.  dla Zadania Nr 8 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 9 poz. 1a-1f - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - po 1 szt. z każdego rozmiaru  dla Zadania Nr 10 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 11 poz. 3-16 - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech – po 1 szt.

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

2. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 13 do SWZ,

b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 - 7 p.z.p.

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych. 2 Wymaga się dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:

a) dot. wszystkich pozycji: oryginalne katalogi (ulotki od producenta zawierające opisy oferowanego asortymentu w języku polskim, z zaznaczeniem, którego zadania i pozycji opisy dotyczą, jeżeli katalog /ulotka jest w języku obcym wymagane jest tłumaczenie na język polski), w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert b) dot. zad. Nr 1:

• deklaracja zgodności z MDR 2017/745 wydana przez producenta o zgodności z ISO 11607-1:2019 oraz EN 868-2:2017;

• dokument wystawiony przez producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym nie mniej niż 180 dni c) dot. zad. Nr 2:

• kompletna charakterystyka papieru wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych, oraz zgodności z normą PN EN 868-3,

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii i wykonania zgodnie z normami EN ISO 11 607-1 i EN ISO 11607-2,

• potwierdzenie zgodności ilości warstw folii przez niezależną jednostkę notyfikowaną

• charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych

• oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3 i PN EN 868-5 wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora)

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii z norma EN 868-5 przez niezależną organizacje notyfikowaną d) dot. zad. Nr 3:

• potwierdzenie zgodności gramatury materiału Tyvek zgodnie z normą (zgodnie z ISO536)

e) dot. zad. Nr 4:

• poz. 1 : potwierdzenie zgodności testu z normą EN 867-5,

• poz. 2: potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 2)

• poz. 3, 4:

-potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 6);

-potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1: 2014;

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 5:

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 6: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiet podwójnie przylepnych z nietoksycznym wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 7:

- potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 1)

f) dot. zad. Nr 5:

• poz.1:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną,

• poz. 2:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika z normą referencyjną EN ISO 11138,

• poz. 3:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą referencyjną g) dot. zad. Nr 6:

• poz. 1: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności ampułkowych testów biologicznych z posiadanym przez Zamawiającego inkubatorem szybkiego odczytu Super Fast Getinge,

• poz. 2: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności czynnika sterylizującego H2 O2 z posiadanym przez Zamawiającego sterylizatorem Getinge Stericool,

h) dot. zad. Nr 7:

• poz. 2:

-potwierdzenie zgodności substancji testowej z normą ISO/TS 15883-5,

- oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej,

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 4:

- dokument producenta potwierdzający tolerancję na zmienne krytyczne procesu tj. czas i temperaturę -zgodną z typ 6 wg ISO 11140.

i) dot. zad. Nr 8: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności plomb z zamkami znajdującymi się na kontenerze firmy Martin j) dot. zad. Nr 10:

• poz. 4: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiety z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 5: specyfikacja producenta o przeznaczeniu markerów do sterylizacji Dokumenty Należy je złożyć wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami przygotowania oferty opisanymi w części XIV SWZ). k) Próbki do zadań wymienionych poniżej w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.  dla Zadania Nr 8 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 9 poz. 1a-1f - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - po 1 szt. z każdego rozmiaru  dla Zadania Nr 10 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 11 poz. 3-16 - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech – po 1 szt.

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

2. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 13 do SWZ,

b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 - 7 p.z.p.

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych. 2 Wymaga się dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:

a) dot. wszystkich pozycji: oryginalne katalogi (ulotki od producenta zawierające opisy oferowanego asortymentu w języku polskim, z zaznaczeniem, którego zadania i pozycji opisy dotyczą, jeżeli katalog /ulotka jest w języku obcym wymagane jest tłumaczenie na język polski), w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert b) dot. zad. Nr 1:

• deklaracja zgodności z MDR 2017/745 wydana przez producenta o zgodności z ISO 11607-1:2019 oraz EN 868-2:2017;

• dokument wystawiony przez producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym nie mniej niż 180 dni c) dot. zad. Nr 2:

• kompletna charakterystyka papieru wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych, oraz zgodności z normą PN EN 868-3,

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii i wykonania zgodnie z normami EN ISO 11 607-1 i EN ISO 11607-2,

• potwierdzenie zgodności ilości warstw folii przez niezależną jednostkę notyfikowaną

• charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych

• oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3 i PN EN 868-5 wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora)

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii z norma EN 868-5 przez niezależną organizacje notyfikowaną d) dot. zad. Nr 3:

• potwierdzenie zgodności gramatury materiału Tyvek zgodnie z normą (zgodnie z ISO536)

e) dot. zad. Nr 4:

• poz. 1 : potwierdzenie zgodności testu z normą EN 867-5,

• poz. 2: potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 2)

• poz. 3, 4:

-potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 6);

-potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1: 2014;

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 5:

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 6: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiet podwójnie przylepnych z nietoksycznym wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 7:

- potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 1)

f) dot. zad. Nr 5:

• poz.1:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną,

• poz. 2:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika z normą referencyjną EN ISO 11138,

• poz. 3:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą referencyjną g) dot. zad. Nr 6:

• poz. 1: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności ampułkowych testów biologicznych z posiadanym przez Zamawiającego inkubatorem szybkiego odczytu Super Fast Getinge,

• poz. 2: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności czynnika sterylizującego H2 O2 z posiadanym przez Zamawiającego sterylizatorem Getinge Stericool,

h) dot. zad. Nr 7:

• poz. 2:

-potwierdzenie zgodności substancji testowej z normą ISO/TS 15883-5,

- oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej,

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 4:

- dokument producenta potwierdzający tolerancję na zmienne krytyczne procesu tj. czas i temperaturę -zgodną z typ 6 wg ISO 11140.

i) dot. zad. Nr 8: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności plomb z zamkami znajdującymi się na kontenerze firmy Martin j) dot. zad. Nr 10:

• poz. 4: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiety z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 5: specyfikacja producenta o przeznaczeniu markerów do sterylizacji Dokumenty Należy je złożyć wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami przygotowania oferty opisanymi w części XIV SWZ). k) Próbki do zadań wymienionych poniżej w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.  dla Zadania Nr 8 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 9 poz. 1a-1f - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - po 1 szt. z każdego rozmiaru  dla Zadania Nr 10 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 11 poz. 3-16 - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech – po 1 szt.

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

2. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Test penetracji pary wodnej do kontroli sterylizatorów parowych typu B przeznaczony do kontroli typu Bowie&Dick.

2. Test do kontroli sterylizatora typu Bowie&Dick typ 2 wg PN-EN ISO 11140 (lub równoważny).

3. Samoprzylepny emulacyjny wskaźnik do sterylizacji parowej, zgodny z normą ISO – 11140-1, typ 6 (lub równoważny);

4. Emulacyjny wskaźnik do sterylizacji parowej (bez kleju): zgodny z normą ISO – 11140-1,typ 6 (lub równoważny);

5. Test kontroli wsadu wskaźnik w technologii - typ 6, 6. Etykiety podwójnie przylepne z nietoksycznym wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej, 7. Taśma kontrolna do zamykania pakietów ze wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej. 8. Metkownica trzyrzędowa, numeryczna, kompatybilna z podwójnie przylepnymi etykietami o rozmiarze 28 x 29 mm. Szczegółowy opis w dokumentach zamówienia.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 13 do SWZ,

b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 - 7 p.z.p.

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych. 2 Wymaga się dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:

a) dot. wszystkich pozycji: oryginalne katalogi (ulotki od producenta zawierające opisy oferowanego asortymentu w języku polskim, z zaznaczeniem, którego zadania i pozycji opisy dotyczą, jeżeli katalog /ulotka jest w języku obcym wymagane jest tłumaczenie na język polski), w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert b) dot. zad. Nr 1:

• deklaracja zgodności z MDR 2017/745 wydana przez producenta o zgodności z ISO 11607-1:2019 oraz EN 868-2:2017;

• dokument wystawiony przez producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym nie mniej niż 180 dni c) dot. zad. Nr 2:

• kompletna charakterystyka papieru wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych, oraz zgodności z normą PN EN 868-3,

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii i wykonania zgodnie z normami EN ISO 11 607-1 i EN ISO 11607-2,

• potwierdzenie zgodności ilości warstw folii przez niezależną jednostkę notyfikowaną

• charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych

• oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3 i PN EN 868-5 wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora)

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii z norma EN 868-5 przez niezależną organizacje notyfikowaną d) dot. zad. Nr 3:

• potwierdzenie zgodności gramatury materiału Tyvek zgodnie z normą (zgodnie z ISO536)

e) dot. zad. Nr 4:

• poz. 1 : potwierdzenie zgodności testu z normą EN 867-5,

• poz. 2: potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 2)

• poz. 3, 4:

-potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 6);

-potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1: 2014;

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 5:

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 6: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiet podwójnie przylepnych z nietoksycznym wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 7:

- potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 1)

f) dot. zad. Nr 5:

• poz.1:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną,

• poz. 2:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika z normą referencyjną EN ISO 11138,

• poz. 3:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą referencyjną g) dot. zad. Nr 6:

• poz. 1: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności ampułkowych testów biologicznych z posiadanym przez Zamawiającego inkubatorem szybkiego odczytu Super Fast Getinge,

• poz. 2: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności czynnika sterylizującego H2 O2 z posiadanym przez Zamawiającego sterylizatorem Getinge Stericool,

h) dot. zad. Nr 7:

• poz. 2:

-potwierdzenie zgodności substancji testowej z normą ISO/TS 15883-5,

- oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej,

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 4:

- dokument producenta potwierdzający tolerancję na zmienne krytyczne procesu tj. czas i temperaturę -zgodną z typ 6 wg ISO 11140.

i) dot. zad. Nr 8: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności plomb z zamkami znajdującymi się na kontenerze firmy Martin j) dot. zad. Nr 10:

• poz. 4: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiety z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 5: specyfikacja producenta o przeznaczeniu markerów do sterylizacji Dokumenty Należy je złożyć wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami przygotowania oferty opisanymi w części XIV SWZ). k) Próbki do zadań wymienionych poniżej w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.  dla Zadania Nr 8 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 9 poz. 1a-1f - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - po 1 szt. z każdego rozmiaru  dla Zadania Nr 10 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 11 poz. 3-16 - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech – po 1 szt.

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

2. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Biologiczny zestaw testowy o szybkim odczycie do pary wodnej, symulujący pakiet porowaty zawierający wskaźnik biologiczny i kartę ze wskaźnikiem chemicznym do opisu cyklu.

2. Biologiczny wskaźnik do kontroli skuteczności sterylizacji parą wodną .

3. Integrator chemiczny typ 5 do pary wodnej z przesuwającą się substancją wskaźnikową w okienku o długości 2,5-3,0 cm, do zastosowania we wszystkich cyklach sterylizacji parą wodną, nie wymagający interpretacji zmiany koloru.

4. Autoczytnik przeznaczony do inkubacji wskaźników biologicznych do sterylizacji parą wodną i / lub nadtlenkiem wodoru o ostatecznym odczycie po 24 minutach. Szczegółowy opis w dokumentach zamówienia.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 13 do SWZ,

b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 - 7 p.z.p.

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych. 2 Wymaga się dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:

a) dot. wszystkich pozycji: oryginalne katalogi (ulotki od producenta zawierające opisy oferowanego asortymentu w języku polskim, z zaznaczeniem, którego zadania i pozycji opisy dotyczą, jeżeli katalog /ulotka jest w języku obcym wymagane jest tłumaczenie na język polski), w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert b) dot. zad. Nr 1:

• deklaracja zgodności z MDR 2017/745 wydana przez producenta o zgodności z ISO 11607-1:2019 oraz EN 868-2:2017;

• dokument wystawiony przez producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym nie mniej niż 180 dni c) dot. zad. Nr 2:

• kompletna charakterystyka papieru wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych, oraz zgodności z normą PN EN 868-3,

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii i wykonania zgodnie z normami EN ISO 11 607-1 i EN ISO 11607-2,

• potwierdzenie zgodności ilości warstw folii przez niezależną jednostkę notyfikowaną

• charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych

• oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3 i PN EN 868-5 wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora)

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii z norma EN 868-5 przez niezależną organizacje notyfikowaną d) dot. zad. Nr 3:

• potwierdzenie zgodności gramatury materiału Tyvek zgodnie z normą (zgodnie z ISO536)

e) dot. zad. Nr 4:

• poz. 1 : potwierdzenie zgodności testu z normą EN 867-5,

• poz. 2: potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 2)

• poz. 3, 4:

-potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 6);

-potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1: 2014;

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 5:

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 6: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiet podwójnie przylepnych z nietoksycznym wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 7:

- potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 1)

f) dot. zad. Nr 5:

• poz.1:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną,

• poz. 2:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika z normą referencyjną EN ISO 11138,

• poz. 3:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą referencyjną g) dot. zad. Nr 6:

• poz. 1: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności ampułkowych testów biologicznych z posiadanym przez Zamawiającego inkubatorem szybkiego odczytu Super Fast Getinge,

• poz. 2: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności czynnika sterylizującego H2 O2 z posiadanym przez Zamawiającego sterylizatorem Getinge Stericool,

h) dot. zad. Nr 7:

• poz. 2:

-potwierdzenie zgodności substancji testowej z normą ISO/TS 15883-5,

- oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej,

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 4:

- dokument producenta potwierdzający tolerancję na zmienne krytyczne procesu tj. czas i temperaturę -zgodną z typ 6 wg ISO 11140.

i) dot. zad. Nr 8: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności plomb z zamkami znajdującymi się na kontenerze firmy Martin j) dot. zad. Nr 10:

• poz. 4: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiety z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 5: specyfikacja producenta o przeznaczeniu markerów do sterylizacji Dokumenty Należy je złożyć wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami przygotowania oferty opisanymi w części XIV SWZ). k) Próbki do zadań wymienionych poniżej w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.  dla Zadania Nr 8 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 9 poz. 1a-1f - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - po 1 szt. z każdego rozmiaru  dla Zadania Nr 10 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 11 poz. 3-16 - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech – po 1 szt.

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

2. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 13 do SWZ,

b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 - 7 p.z.p.

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych. 2 Wymaga się dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:

a) dot. wszystkich pozycji: oryginalne katalogi (ulotki od producenta zawierające opisy oferowanego asortymentu w języku polskim, z zaznaczeniem, którego zadania i pozycji opisy dotyczą, jeżeli katalog /ulotka jest w języku obcym wymagane jest tłumaczenie na język polski), w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert b) dot. zad. Nr 1:

• deklaracja zgodności z MDR 2017/745 wydana przez producenta o zgodności z ISO 11607-1:2019 oraz EN 868-2:2017;

• dokument wystawiony przez producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym nie mniej niż 180 dni c) dot. zad. Nr 2:

• kompletna charakterystyka papieru wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych, oraz zgodności z normą PN EN 868-3,

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii i wykonania zgodnie z normami EN ISO 11 607-1 i EN ISO 11607-2,

• potwierdzenie zgodności ilości warstw folii przez niezależną jednostkę notyfikowaną

• charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych

• oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3 i PN EN 868-5 wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora)

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii z norma EN 868-5 przez niezależną organizacje notyfikowaną d) dot. zad. Nr 3:

• potwierdzenie zgodności gramatury materiału Tyvek zgodnie z normą (zgodnie z ISO536)

e) dot. zad. Nr 4:

• poz. 1 : potwierdzenie zgodności testu z normą EN 867-5,

• poz. 2: potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 2)

• poz. 3, 4:

-potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 6);

-potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1: 2014;

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 5:

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 6: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiet podwójnie przylepnych z nietoksycznym wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 7:

- potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 1)

f) dot. zad. Nr 5:

• poz.1:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną,

• poz. 2:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika z normą referencyjną EN ISO 11138,

• poz. 3:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą referencyjną g) dot. zad. Nr 6:

• poz. 1: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności ampułkowych testów biologicznych z posiadanym przez Zamawiającego inkubatorem szybkiego odczytu Super Fast Getinge,

• poz. 2: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności czynnika sterylizującego H2 O2 z posiadanym przez Zamawiającego sterylizatorem Getinge Stericool,

h) dot. zad. Nr 7:

• poz. 2:

-potwierdzenie zgodności substancji testowej z normą ISO/TS 15883-5,

- oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej,

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 4:

- dokument producenta potwierdzający tolerancję na zmienne krytyczne procesu tj. czas i temperaturę -zgodną z typ 6 wg ISO 11140.

i) dot. zad. Nr 8: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności plomb z zamkami znajdującymi się na kontenerze firmy Martin j) dot. zad. Nr 10:

• poz. 4: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiety z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 5: specyfikacja producenta o przeznaczeniu markerów do sterylizacji Dokumenty Należy je złożyć wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami przygotowania oferty opisanymi w części XIV SWZ). k) Próbki do zadań wymienionych poniżej w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.  dla Zadania Nr 8 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 9 poz. 1a-1f - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - po 1 szt. z każdego rozmiaru  dla Zadania Nr 10 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 11 poz. 3-16 - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech – po 1 szt.

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

2. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Sprawdzian kontroli szczelności zgrzewu.

2. Wskaźnik procesu mycia mechanicznego STF Load Check.

3. Przyrząd do mycia mechanicznego STF 4. Wskaźnik kontroli dezynfekcji termicznej Des-Check 5. Gotowe do użycia testy do wykrywania pozostałości zanieczyszczeń białkowych 6. Koperty dokumentacyjne dwudniowe z nadrukowanymi do wypełnienia polami do systemu dokumentacji kontroli sterylizacji typu BROWNE 7. Koperty dokumentacyjne przystosowane do etykiet i wskaźników używanych w kontroli procesu mycia i dezynfekcji termicznej. 8. Jednorazowe, materiałowe, wysokochłonne ręczniki wykonane z celulozy (minimum 55%) i poliestru (minimum 40%) do osuszania narzędzi oraz wyposażenia medycznego, niepylące, gramatura nie mniejsza niż 70g/m². Szczegółowy opis w dokumentach zamówienia.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 13 do SWZ,

b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 - 7 p.z.p.

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych. 2 Wymaga się dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:

a) dot. wszystkich pozycji: oryginalne katalogi (ulotki od producenta zawierające opisy oferowanego asortymentu w języku polskim, z zaznaczeniem, którego zadania i pozycji opisy dotyczą, jeżeli katalog /ulotka jest w języku obcym wymagane jest tłumaczenie na język polski), w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert b) dot. zad. Nr 1:

• deklaracja zgodności z MDR 2017/745 wydana przez producenta o zgodności z ISO 11607-1:2019 oraz EN 868-2:2017;

• dokument wystawiony przez producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym nie mniej niż 180 dni c) dot. zad. Nr 2:

• kompletna charakterystyka papieru wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych, oraz zgodności z normą PN EN 868-3,

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii i wykonania zgodnie z normami EN ISO 11 607-1 i EN ISO 11607-2,

• potwierdzenie zgodności ilości warstw folii przez niezależną jednostkę notyfikowaną

• charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych

• oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3 i PN EN 868-5 wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora)

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii z norma EN 868-5 przez niezależną organizacje notyfikowaną d) dot. zad. Nr 3:

• potwierdzenie zgodności gramatury materiału Tyvek zgodnie z normą (zgodnie z ISO536)

e) dot. zad. Nr 4:

• poz. 1 : potwierdzenie zgodności testu z normą EN 867-5,

• poz. 2: potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 2)

• poz. 3, 4:

-potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 6);

-potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1: 2014;

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 5:

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 6: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiet podwójnie przylepnych z nietoksycznym wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 7:

- potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 1)

f) dot. zad. Nr 5:

• poz.1:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną,

• poz. 2:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika z normą referencyjną EN ISO 11138,

• poz. 3:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą referencyjną g) dot. zad. Nr 6:

• poz. 1: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności ampułkowych testów biologicznych z posiadanym przez Zamawiającego inkubatorem szybkiego odczytu Super Fast Getinge,

• poz. 2: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności czynnika sterylizującego H2 O2 z posiadanym przez Zamawiającego sterylizatorem Getinge Stericool,

h) dot. zad. Nr 7:

• poz. 2:

-potwierdzenie zgodności substancji testowej z normą ISO/TS 15883-5,

- oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej,

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 4:

- dokument producenta potwierdzający tolerancję na zmienne krytyczne procesu tj. czas i temperaturę -zgodną z typ 6 wg ISO 11140.

i) dot. zad. Nr 8: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności plomb z zamkami znajdującymi się na kontenerze firmy Martin j) dot. zad. Nr 10:

• poz. 4: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiety z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 5: specyfikacja producenta o przeznaczeniu markerów do sterylizacji Dokumenty Należy je złożyć wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami przygotowania oferty opisanymi w części XIV SWZ). k) Próbki do zadań wymienionych poniżej w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.  dla Zadania Nr 8 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 9 poz. 1a-1f - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - po 1 szt. z każdego rozmiaru  dla Zadania Nr 10 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 11 poz. 3-16 - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech – po 1 szt.

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

2. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 13 do SWZ,

b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 - 7 p.z.p.

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych. 2 Wymaga się dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:

a) dot. wszystkich pozycji: oryginalne katalogi (ulotki od producenta zawierające opisy oferowanego asortymentu w języku polskim, z zaznaczeniem, którego zadania i pozycji opisy dotyczą, jeżeli katalog /ulotka jest w języku obcym wymagane jest tłumaczenie na język polski), w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert b) dot. zad. Nr 1:

• deklaracja zgodności z MDR 2017/745 wydana przez producenta o zgodności z ISO 11607-1:2019 oraz EN 868-2:2017;

• dokument wystawiony przez producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym nie mniej niż 180 dni c) dot. zad. Nr 2:

• kompletna charakterystyka papieru wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych, oraz zgodności z normą PN EN 868-3,

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii i wykonania zgodnie z normami EN ISO 11 607-1 i EN ISO 11607-2,

• potwierdzenie zgodności ilości warstw folii przez niezależną jednostkę notyfikowaną

• charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych

• oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3 i PN EN 868-5 wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora)

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii z norma EN 868-5 przez niezależną organizacje notyfikowaną d) dot. zad. Nr 3:

• potwierdzenie zgodności gramatury materiału Tyvek zgodnie z normą (zgodnie z ISO536)

e) dot. zad. Nr 4:

• poz. 1 : potwierdzenie zgodności testu z normą EN 867-5,

• poz. 2: potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 2)

• poz. 3, 4:

-potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 6);

-potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1: 2014;

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 5:

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 6: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiet podwójnie przylepnych z nietoksycznym wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 7:

- potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 1)

f) dot. zad. Nr 5:

• poz.1:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną,

• poz. 2:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika z normą referencyjną EN ISO 11138,

• poz. 3:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą referencyjną g) dot. zad. Nr 6:

• poz. 1: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności ampułkowych testów biologicznych z posiadanym przez Zamawiającego inkubatorem szybkiego odczytu Super Fast Getinge,

• poz. 2: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności czynnika sterylizującego H2 O2 z posiadanym przez Zamawiającego sterylizatorem Getinge Stericool,

h) dot. zad. Nr 7:

• poz. 2:

-potwierdzenie zgodności substancji testowej z normą ISO/TS 15883-5,

- oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej,

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 4:

- dokument producenta potwierdzający tolerancję na zmienne krytyczne procesu tj. czas i temperaturę -zgodną z typ 6 wg ISO 11140.

i) dot. zad. Nr 8: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności plomb z zamkami znajdującymi się na kontenerze firmy Martin j) dot. zad. Nr 10:

• poz. 4: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiety z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 5: specyfikacja producenta o przeznaczeniu markerów do sterylizacji Dokumenty Należy je złożyć wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami przygotowania oferty opisanymi w części XIV SWZ). k) Próbki do zadań wymienionych poniżej w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.  dla Zadania Nr 8 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 9 poz. 1a-1f - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - po 1 szt. z każdego rozmiaru  dla Zadania Nr 10 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 11 poz. 3-16 - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech – po 1 szt.

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

2. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Przezroczyste osłonki perforowane przeznaczone do ochrony narzędzi przed uszkodzeniami mechanicznymi podczas transportu , mycia i sterylizacji oraz jako dodatkowe zabezpieczenie przed przebiciem opakowań sterylizacyjnych papierowych lub papierowo – foliowych i zakażeniem. Konstrukcja i budowa osłon pozwalająca na dokładne dopasowanie do kształtu różnych narzędzi oraz stabilne umocowanie. Otwory w osłonach umożliwiające swobodną penetrację czynnika sterylizacyjnego oraz szybkie odparowanie wilgoci.

2. Przezroczyste osłonki na narzędzia : * osłonki na części robocze narzędzi * plastikowe przezroczyste odporne na sterylizację w temperaturze 134 ° C 3. Papierowe osłony na narożniki tac zabezpieczające naroża tac przed uszkodzeniem papieru i włókniny opakowaniowej , odporne na warunki sterylizacji temp 134 ° C - gramatura papieru 270g/m² - rozmiar 100x100x50 mm Szczegółowy opis w dokumentach zamówienia.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 13 do SWZ,

b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 - 7 p.z.p.

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych. 2 Wymaga się dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:

a) dot. wszystkich pozycji: oryginalne katalogi (ulotki od producenta zawierające opisy oferowanego asortymentu w języku polskim, z zaznaczeniem, którego zadania i pozycji opisy dotyczą, jeżeli katalog /ulotka jest w języku obcym wymagane jest tłumaczenie na język polski), w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert b) dot. zad. Nr 1:

• deklaracja zgodności z MDR 2017/745 wydana przez producenta o zgodności z ISO 11607-1:2019 oraz EN 868-2:2017;

• dokument wystawiony przez producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym nie mniej niż 180 dni c) dot. zad. Nr 2:

• kompletna charakterystyka papieru wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych, oraz zgodności z normą PN EN 868-3,

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii i wykonania zgodnie z normami EN ISO 11 607-1 i EN ISO 11607-2,

• potwierdzenie zgodności ilości warstw folii przez niezależną jednostkę notyfikowaną

• charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych

• oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3 i PN EN 868-5 wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora)

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii z norma EN 868-5 przez niezależną organizacje notyfikowaną d) dot. zad. Nr 3:

• potwierdzenie zgodności gramatury materiału Tyvek zgodnie z normą (zgodnie z ISO536)

e) dot. zad. Nr 4:

• poz. 1 : potwierdzenie zgodności testu z normą EN 867-5,

• poz. 2: potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 2)

• poz. 3, 4:

-potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 6);

-potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1: 2014;

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 5:

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 6: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiet podwójnie przylepnych z nietoksycznym wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 7:

- potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 1)

f) dot. zad. Nr 5:

• poz.1:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną,

• poz. 2:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika z normą referencyjną EN ISO 11138,

• poz. 3:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą referencyjną g) dot. zad. Nr 6:

• poz. 1: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności ampułkowych testów biologicznych z posiadanym przez Zamawiającego inkubatorem szybkiego odczytu Super Fast Getinge,

• poz. 2: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności czynnika sterylizującego H2 O2 z posiadanym przez Zamawiającego sterylizatorem Getinge Stericool,

h) dot. zad. Nr 7:

• poz. 2:

-potwierdzenie zgodności substancji testowej z normą ISO/TS 15883-5,

- oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej,

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 4:

- dokument producenta potwierdzający tolerancję na zmienne krytyczne procesu tj. czas i temperaturę -zgodną z typ 6 wg ISO 11140.

i) dot. zad. Nr 8: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności plomb z zamkami znajdującymi się na kontenerze firmy Martin j) dot. zad. Nr 10:

• poz. 4: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiety z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 5: specyfikacja producenta o przeznaczeniu markerów do sterylizacji Dokumenty Należy je złożyć wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami przygotowania oferty opisanymi w części XIV SWZ). k) Próbki do zadań wymienionych poniżej w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.  dla Zadania Nr 8 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 9 poz. 1a-1f - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - po 1 szt. z każdego rozmiaru  dla Zadania Nr 10 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 11 poz. 3-16 - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech – po 1 szt.

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

2. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Taśma neutralna bez wskaźnika procesu do zamykania pakietów.

2. Taśma ze wskaźnikiem sterylizacji plazmowej .

3. Test kontroli skuteczności zgrzewu .

4. Etykiety podwójnie przylepne ze wskaźnikiem sterylizacji plazmowej.

5. Marker sterylizacyjny.

6. Podajnik do taśm wskaźnikowych Szczegółowy opis w dokumentach zamówienia.

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2023 poz.1689), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 13 do SWZ,

b) Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji,

c) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem,

d) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3 - 6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 - 7 p.z.p.

e) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu składanym na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2023 poz. 1497), oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego na podstawie ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia w nich wskazanych. 2 Wymaga się dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych:

a) dot. wszystkich pozycji: oryginalne katalogi (ulotki od producenta zawierające opisy oferowanego asortymentu w języku polskim, z zaznaczeniem, którego zadania i pozycji opisy dotyczą, jeżeli katalog /ulotka jest w języku obcym wymagane jest tłumaczenie na język polski), w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert b) dot. zad. Nr 1:

• deklaracja zgodności z MDR 2017/745 wydana przez producenta o zgodności z ISO 11607-1:2019 oraz EN 868-2:2017;

• dokument wystawiony przez producenta o okresie przechowywania wyrobów w stanie sterylnym nie mniej niż 180 dni c) dot. zad. Nr 2:

• kompletna charakterystyka papieru wydana przez producenta w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych, oraz zgodności z normą PN EN 868-3,

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii i wykonania zgodnie z normami EN ISO 11 607-1 i EN ISO 11607-2,

• potwierdzenie zgodności ilości warstw folii przez niezależną jednostkę notyfikowaną

• charakterystyka folii w celu potwierdzenia i oceny parametrów wytrzymałościowych

• oświadczenie o zgodności z normami PN EN 868-3 i PN EN 868-5 wydane przez producenta folii (a nie dystrybutora)

• potwierdzenie zgodności konstrukcji folii z norma EN 868-5 przez niezależną organizacje notyfikowaną d) dot. zad. Nr 3:

• potwierdzenie zgodności gramatury materiału Tyvek zgodnie z normą (zgodnie z ISO536)

e) dot. zad. Nr 4:

• poz. 1 : potwierdzenie zgodności testu z normą EN 867-5,

• poz. 2: potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 2)

• poz. 3, 4:

-potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 6);

-potwierdzenie klasy przez niezależną organizację notyfikowaną w postaci certyfikatu wydanego nie wcześniej niż w 2019r., potwierdzającego zgodność z aktualną normą tj. EN ISO 11140-1: 2014;

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 5:

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 6: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiet podwójnie przylepnych z nietoksycznym wskaźnikiem procesu sterylizacji parowej z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 7:

- potwierdzenie zgodności z normą EN ISO 11140-1 (typ 1)

f) dot. zad. Nr 5:

• poz.1:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika znajdującego się w zestawie z normą referencyjną,

• poz. 2:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność wskaźnika z normą referencyjną EN ISO 11138,

• poz. 3:

- certyfikat niezależnej jednostki notyfikowanej potwierdzający zgodność z normą referencyjną g) dot. zad. Nr 6:

• poz. 1: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności ampułkowych testów biologicznych z posiadanym przez Zamawiającego inkubatorem szybkiego odczytu Super Fast Getinge,

• poz. 2: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności czynnika sterylizującego H2 O2 z posiadanym przez Zamawiającego sterylizatorem Getinge Stericool,

h) dot. zad. Nr 7:

• poz. 2:

-potwierdzenie zgodności substancji testowej z normą ISO/TS 15883-5,

- oświadczenie producenta testu o możliwości stosowania w myjce ultradźwiękowej,

- aktualny dokument producenta poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych,

• poz. 4:

- dokument producenta potwierdzający tolerancję na zmienne krytyczne procesu tj. czas i temperaturę -zgodną z typ 6 wg ISO 11140.

i) dot. zad. Nr 8: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności plomb z zamkami znajdującymi się na kontenerze firmy Martin j) dot. zad. Nr 10:

• poz. 4: oświadczenie Wykonawcy o kompatybilności etykiety z posiadaną przez Zamawiającego metkownicą numeryczną firmy Blitz,

• poz. 5: specyfikacja producenta o przeznaczeniu markerów do sterylizacji Dokumenty Należy je złożyć wraz z ofertą w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym (zgodnie z zasadami przygotowania oferty opisanymi w części XIV SWZ). k) Próbki do zadań wymienionych poniżej w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.  dla Zadania Nr 8 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 9 poz. 1a-1f - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - po 1 szt. z każdego rozmiaru  dla Zadania Nr 10 - próbka asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech - 1 szt.  dla Zadania Nr 11 poz. 3-16 - próbki asortymentu dla potrzeb weryfikacji spełnienia cech – po 1 szt.

1. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

2. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.